Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibrinforsegling til aftagende lymfødem efter operation for at fjerne lymfeknuder hos patienter med kræft i vulvaen

8. juli 2013 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

Et fase III klinisk forsøg Brug af TISSEEL VH fibrinforsegling til at reducere forekomsten af ​​lymfødem efter lyskelymfeknudedissektion udført i behandlingen af ​​vulva maligniteter

RATIONALE: Fibrintætningsmiddel kan mindske lymfødem efter operation for at fjerne lymfeknuder i lysken ved at hjælpe med at forsegle lymfekarrene. Det vides endnu ikke, om fibrinforsegling er effektiv til at mindske lymfødem efter operation for at fjerne lymfeknuder.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​fibrinforseglingsmiddel til at reducere lymfødem efter kirurgisk fjernelse af lymfeknuder hos patienter, der har kræft i vulvaen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign forekomsten af ​​lymfødem i underekstremiteten efter lymfeknudedissektion hos patienter med vulva maligniteter behandlet med fibrintætningsmiddel vs standardbehandling.
  • Sammenlign hyppigheden af ​​kirurgiske komplikationer hos patienter behandlet med fibrinforsegling vs standardbehandling.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Efter radikal vulvektomi eller hemivulvektomi og lymfadenektomi får patienterne fibrintætningsmiddel til operationsstedet.
  • Arm II: Efter operationen modtager patienterne standardbehandling for lukning af operationsstedet.

Lymfødem vurderes på tidspunktet for fjernelse af drænet, i uge 6 og derefter i måned 3 og 6.

Patienterne følges i uge 6 og i måned 3 og 6.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 120-130 patienter (60-65 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1740
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62794-9640
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Forenede Stater, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103-1489
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790-7775
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7570
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0520
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma College of Medicine
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73190
        • Oklahoma University Medical center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001-3788
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-3180
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37917
        • Southeast Gynecologic Oncology Associates
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2516
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Hospital of Vermont Campus
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af vulva malignitet

    • Trin I-IVB
  • Planlagt radikal vulvektomi eller hemivulvektomi OG
  • Ipsilateral eller bilateral inguinal lymfadenektomi
  • Tilstedeværelse af lyskeknudemetastaser er tilladt
  • Intet primært eller sekundært lymfødem i underekstremiteterne

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Over 18

Ydeevnestatus:

  • GOG 0-3

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Ingen blødningsforstyrrelser

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mere end 1,5 gange normalt
  • SGOT ikke større end 3 gange det normale
  • Albumin mindst 3,0 g/dL

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen tidligere dyb venetrombose i underekstremiteterne

Andet:

  • Ingen kendt følsomhed eller anafylaksi over for kvægafledte produkter
  • Ingen kendt tidligere eksponering for fibrinvævsklæbemiddel
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft
  • Ingen ikke-helende sår eller kronisk infektion i underekstremiteten, inklusive overfladisk flebitis
  • Ingen tidligere brud på nogen del af nogen af ​​benene
  • Præoperative omkredsmål af ben skal afvige med mindre end 3 cm
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi for en tidligere malignitet
  • Samtidig adjuverende kemoterapi tilladt

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling for en tidligere malignitet
  • Ingen forudgående strålebehandling til bækken, mave, lyskeområde eller underekstremitet

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående lyskeoperation
  • Ingen forudgående operation af vener eller arterier i nogen af ​​benene
  • Ingen anden samtidig elektiv kirurgi under samme operationsbegivenhed som inguinal lymfadenektomi

Andet:

  • Mindst 30 dage siden tidligere undersøgelsesprodukter eller -anordninger
  • Mindst 7 dage siden tidligere antikoagulantia
  • Samtidig tilmelding til GOG-0173 eller andre adjuverende behandlingsprotokoller er tilladt
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesprodukter eller enheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af lymfødem i underekstremiteten 1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Hyppighed af kirurgiske komplikationer efter 1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Jay W. Carlson, DO, Gynecologic Oncology of West Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2013

Sidst verificeret

1. december 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000069149
  • GOG-0195
  • NCI-P01-0201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fibrin fugemasse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner