외음부암 환자의 림프절 제거 수술 후 림프부종 감소를 위한 피브린 실란트
2013년 7월 8일 업데이트: Gynecologic Oncology Group
외음부 악성 종양 관리에서 수행된 서혜부 림프절 절제 후 림프부종 발생을 줄이기 위한 TISSEEL VH 피브린 실란트의 3상 임상 시험 사용
근거: 피브린 실란트는 림프관을 밀봉하는 데 도움을 주어 사타구니의 림프절을 제거하는 수술 후 림프부종을 감소시킬 수 있습니다. 피브린 실란트가 림프절 제거 수술 후 림프부종 감소에 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 외음부암 환자에서 림프절을 외과적으로 제거한 후 림프부종을 줄이는 데 있어 섬유소 실란트의 효과를 확인하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 피브린 밀봉제로 치료한 외음부 악성 종양 환자의 림프절 절제 후 하지 림프부종 발생률을 표준 치료와 비교하십시오.
- 피브린 실란트와 표준 치료로 치료받은 환자의 수술 합병증 빈도를 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 근치 외음부 절제술 또는 반음문 절제술 및 림프절 절제술 후, 환자는 수술 부위에 피브린 실란트를 받습니다.
- 팔 II: 수술 후 환자는 수술 부위 봉합을 위한 표준 치료를 받습니다.
림프부종은 배액 제거 시점, 6주, 그리고 3개월과 6개월에 평가됩니다.
환자는 6주차와 3개월 및 6개월차에 추적 관찰됩니다.
예상되는 누적: 총 120-130명의 환자(치료 부문당 60-65명)가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1740
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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Orange, California, 미국, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
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Decatur, Illinois, 미국, 62794-9640
- CCOP - Central Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- CCOP - Evanston
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- CCOP - Grand Rapids
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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Keesler AFB, Mississippi, 미국, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- CCOP - Kansas City
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103-1489
- Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Stony Brook, New York, 미국, 11790-7775
- Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7570
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1065
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0520
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44124
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma College of Medicine
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73190
- Oklahoma University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001-3788
- Abington Memorial Hospital
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase-Temple Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-3180
- UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37917
- Southeast Gynecologic Oncology Associates
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2516
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555-0587
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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Temple, Texas, 미국, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Fletcher Allen Health Care - Medical Center Hospital of Vermont Campus
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
외음부 악성 종양의 진단
- I-IVB기
- 계획된 근치 외음부 절제술 또는 반음문 절제술 AND
- 동측 또는 양측 사타구니 림프절 절제술
- 사타구니 노드 전이의 존재가 허용됩니다.
- 하지의 1차 또는 2차 림프부종 없음
환자 특성:
나이:
- 18 이상
성능 상태:
- GOG 0-3
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 출혈 장애 없음
간:
- 빌리루빈이 정상의 1.5배 이하
- 정상의 3배 이하의 SGOT
- 알부민 최소 3.0g/dL
신장:
- 크레아티닌 2.0mg/dL 이하
심혈관:
- 이전에 하지 심부정맥 혈전증이 없었음
다른:
- 소 유래 제품에 대해 알려진 민감성 또는 아나필락시스 없음
- 피브린 조직 접착제에 대한 알려진 사전 노출 없음
- 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암을 제외한 다른 악성 종양 없음
- 치유되지 않는 궤양이나 표재성 정맥염을 포함한 하지의 만성 감염 없음
- 양쪽 다리의 어느 부분에도 이전 골절이 없음
- 다리의 수술 전 둘레 측정은 3cm 미만으로 차이가 나야 합니다.
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 이전 악성 종양에 대한 이전 화학 요법 없음
- 동시 보조 화학 요법 허용
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 이전 악성 종양에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 골반, 복부, 사타구니 부위 또는 하지에 대한 사전 방사선 요법 없음
수술:
- 질병 특성 참조
- 사전 사타구니 수술 없음
- 양쪽 다리의 정맥 또는 동맥에 대한 사전 수술 없음
- 사타구니 림프절 절제술과 동일한 수술 이벤트 동안 다른 동시 선택 수술 없음
다른:
- 이전 연구 제품 또는 기기로부터 최소 30일
- 이전 항응고제 복용 후 최소 7일
- GOG-0173 또는 기타 보조 치료 프로토콜에 대한 동시 등록이 허용됩니다.
- 다른 동시 조사 제품 또는 장치 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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수술 후 1주, 6주, 3개월, 6개월째 하지 림프부종의 발생률
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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수술 후 1주, 6주, 3개월, 6개월의 수술 합병증 빈도
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jay W. Carlson, DO, Gynecologic Oncology of West Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Carlson JW, Kauderer J, Walker JL, Gold MA, O'Malley D, Tuller E, Clarke-Pearson DL; Gynecologic Oncology Group. A randomized phase III trial of VH fibrin sealant to reduce lymphedema after inguinal lymph node dissection: a Gynecologic Oncology Group study. Gynecol Oncol. 2008 Jul;110(1):76-82. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.03.005. Epub 2008 May 15.
- Carlson J, Kauderer J, Walker J, et al.: Phase III trial of Tisseel to reduce lymphedema after inguinal lymph node dissection: a Gynecologic Oncology Group study. [Abstract] Society of Gynecologic Oncologists, 2007 Annual Meeting on Women's Cancer, March 3-7, 2007, San Diego, CA. A-228, 2007.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2005년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .