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Fibrin Sealant bei abnehmendem Lymphödem nach einer Operation zur Entfernung von Lymphknoten bei Patienten mit Vulvakrebs

8. Juli 2013 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Eine klinische Phase-III-Studie zur Verwendung von TISSEEL VH Fibrinkleber zur Verringerung der Inzidenz von Lymphödemen nach einer Dissektion von Leistenlymphknoten, die bei der Behandlung von malignen Erkrankungen der Vulva durchgeführt wurde

BEGRÜNDUNG: Fibrinkleber kann Lymphödeme nach einer Operation zur Entfernung von Lymphknoten in der Leiste verringern, indem er hilft, die Lymphgefäße abzudichten. Es ist noch nicht bekannt, ob Fibrinkleber bei der Verringerung von Lymphödemen nach einer Operation zur Entfernung von Lymphknoten wirksam ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Fibrinkleber bei der Reduzierung von Lymphödemen nach chirurgischer Entfernung von Lymphknoten bei Patienten mit Vulvakrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Inzidenz von Lymphödemen der unteren Extremität nach Lymphknotendissektion bei Patienten mit Vulva-Malignomen, die mit Fibrinkleber behandelt wurden, mit der Standardbehandlung.
  • Vergleichen Sie die Häufigkeit chirurgischer Komplikationen bei mit Fibrinkleber behandelten Patienten mit der Standardversorgung.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Nach radikaler Vulvektomie oder Hemivulvektomie und Lymphadenektomie erhalten die Patienten Fibrinkleber an der Operationsstelle.
  • Arm II: Nach der Operation erhalten die Patienten eine Standardversorgung für den Verschluss der Operationsstelle.

Das Lymphödem wird zum Zeitpunkt der Drainageentfernung, in Woche 6 und dann in den Monaten 3 und 6 beurteilt.

Die Patienten werden in Woche 6 und in den Monaten 3 und 6 nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 120-130 Patienten (60-65 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 2 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1740
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794-9640
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103-1489
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790-7775
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7570
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0520
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma College of Medicine
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73190
        • Oklahoma University Medical center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001-3788
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3180
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37917
        • Southeast Gynecologic Oncology Associates
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2516
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Hospital of Vermont Campus
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose der Malignität der Vulva

    • Stufe I-IVB
  • Geplante radikale Vulvektomie oder Hemivulvektomie UND
  • Ipsilaterale oder bilaterale inguinale Lymphadenektomie
  • Das Vorhandensein von Leistenknotenmetastasen ist erlaubt
  • Kein primäres oder sekundäres Lymphödem der unteren Extremitäten

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Über 18

Performanz Status:

  • GOG 0-3

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Keine Blutgerinnungsstörung

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache des Normalwerts
  • SGOT nicht größer als das 3-fache des Normalwerts
  • Albumin mindestens 3,0 g/dL

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL

Herz-Kreislauf:

  • Keine vorherige tiefe Venenthrombose der unteren Extremität

Andere:

  • Keine bekannte Empfindlichkeit oder Anaphylaxie gegenüber von Rindern stammenden Produkten
  • Keine bekannte vorherige Exposition gegenüber Fibrin-Gewebekleber
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Kein nicht heilendes Ulkus oder chronische Infektion der unteren Extremität, einschließlich oberflächlicher Phlebitis
  • Keine vorherige Fraktur irgendeines Teils eines Beins
  • Die präoperativen Umfangsmaße der Beine dürfen sich um weniger als 3 cm unterscheiden
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie für eine frühere bösartige Erkrankung
  • Begleitende adjuvante Chemotherapie erlaubt

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie für eine frühere bösartige Erkrankung
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens, des Abdomens, des Leistenbereichs oder der unteren Extremität

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Leistenoperation
  • Keine vorherige Operation an Venen oder Arterien an beiden Beinen
  • Keine andere gleichzeitige elektive Operation während desselben operativen Ereignisses wie inguinale Lymphadenektomie

Andere:

  • Mindestens 30 Tage seit früheren Prüfprodukten oder -geräten
  • Mindestens 7 Tage seit vorheriger Antikoagulation
  • Die gleichzeitige Registrierung für GOG-0173 oder andere adjuvante Behandlungsprotokolle ist zulässig
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfprodukte oder -geräte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auftreten von Lymphödemen der unteren Extremität 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Häufigkeit chirurgischer Komplikationen 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Jay W. Carlson, DO, Gynecologic Oncology of West Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000069149
  • GOG-0195
  • NCI-P01-0201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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