Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fibrinforsegling i avtagende lymfødem etter kirurgi for å fjerne lymfeknuter hos pasienter med kreft i vulva

8. juli 2013 oppdatert av: Gynecologic Oncology Group

En fase III klinisk utprøving Bruk av TISSEEL VH fibrinforsegling for å redusere forekomsten av lymfødem etter lyskelymfeknutedisseksjon utført i behandling av vulva maligniteter

BEGRUNDELSE: Fibrinforsegling kan redusere lymfødem etter operasjon for å fjerne lymfeknuter i lysken ved å bidra til å tette lymfekarene. Det er ennå ikke kjent om fibrinforsegling er effektiv for å redusere lymfødem etter operasjon for å fjerne lymfeknuter.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å bestemme effektiviteten av fibrinforseglingsmiddel for å redusere lymfødem etter kirurgisk fjerning av lymfeknuter hos pasienter som har kreft i vulva.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign forekomsten av lymfødem i underekstremiteten etter lymfeknutedisseksjon hos pasienter med vulva maligniteter behandlet med fibrinforsegling vs standardbehandling.
  • Sammenlign hyppigheten av kirurgiske komplikasjoner hos pasienter behandlet med fibrinforseglingsmiddel vs standardbehandling.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Etter radikal vulvektomi eller hemivulvektomi og lymfadenektomi får pasientene fibrinforsegling til operasjonsstedet.
  • Arm II: Etter operasjonen får pasientene standard behandling for lukking av operasjonsstedet.

Lymfødem vurderes på tidspunktet for fjerning av dren, ved uke 6, og deretter ved måned 3 og 6.

Pasientene følges i uke 6 og i måned 3 og 6.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 120-130 pasienter (60-65 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1740
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62794-9640
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Forente stater, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103-1489
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790-7775
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7570
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0520
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44124
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma College of Medicine
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73190
        • Oklahoma University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001-3788
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-3180
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37917
        • Southeast Gynecologic Oncology Associates
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-2516
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Hospital of Vermont Campus
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av vulva malignitet

    • Trinn I-IVB
  • Planlagt radikal vulvektomi eller hemivulvektomi OG
  • Ipsilateral eller bilateral inguinal lymfadenektomi
  • Tilstedeværelse av lyskeneknutemetastaser er tillatt
  • Ingen primær eller sekundær lymfødem i underekstremitetene

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • Over 18

Ytelsesstatus:

  • GOG 0-3

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Ingen blødningsforstyrrelse

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mer enn 1,5 ganger normalt
  • SGOT ikke større enn 3 ganger normalt
  • Albumin minst 3,0 g/dL

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen tidligere dyp venetrombose i nedre ekstremiteter

Annen:

  • Ingen kjent følsomhet eller anafylaksi overfor bovint avledede produkter
  • Ingen kjent tidligere eksponering for fibrinvevslim
  • Ingen annen malignitet de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Ingen ikke-helbredende sår eller kronisk infeksjon i underekstremiteten, inkludert overfladisk flebitt
  • Ingen tidligere brudd på noen del av noen av bena
  • Preoperative periferimål av ben må avvike med mindre enn 3 cm
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere kjemoterapi for en tidligere malignitet
  • Samtidig adjuvant kjemoterapi tillatt

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere strålebehandling for en tidligere malignitet
  • Ingen tidligere strålebehandling til bekken, mage, lyskeområde eller underekstremitet

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere lyskeoperasjon
  • Ingen tidligere kirurgi i vener eller arterier i noen av beina
  • Ingen annen samtidig elektiv kirurgi under samme operasjonshendelse som inguinal lymfadenektomi

Annen:

  • Minst 30 dager siden tidligere undersøkelsesprodukter eller enheter
  • Minst 7 dager siden tidligere antikoagulantia
  • Samtidig registrering på GOG-0173 eller andre adjuvante behandlingsprotokoller er tillatt
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesprodukter eller enheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst av lymfødem i underekstremiteten 1 uke, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Frekvens av kirurgiske komplikasjoner etter 1 uke, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Jay W. Carlson, DO, Gynecologic Oncology of West Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2013

Sist bekreftet

1. desember 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000069149
  • GOG-0195
  • NCI-P01-0201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere