Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Sellador de fibrina para disminuir el linfedema después de la cirugía para extirpar los ganglios linfáticos en pacientes con cáncer de vulva

8 de julio de 2013 actualizado por: Gynecologic Oncology Group

Un ensayo clínico de fase III sobre el uso del sellador de fibrina TISSEEL VH para reducir la incidencia de linfedema después de una disección de ganglios linfáticos inguinales realizada en el tratamiento de neoplasias malignas vulvares

FUNDAMENTO: El sellador de fibrina puede disminuir el linfedema después de la cirugía para extirpar los ganglios linfáticos de la ingle al ayudar a sellar los vasos linfáticos. Todavía no se sabe si el sellador de fibrina es eficaz para disminuir el linfedema después de la cirugía para extirpar los ganglios linfáticos.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para determinar la eficacia del sellador de fibrina para reducir el linfedema después de la extirpación quirúrgica de los ganglios linfáticos en pacientes con cáncer de vulva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la incidencia de linfedema de la extremidad inferior después de la disección de los ganglios linfáticos en pacientes con neoplasias vulvares tratadas con sellador de fibrina frente a la atención estándar.
  • Compare la frecuencia de complicaciones quirúrgicas en pacientes tratados con sellador de fibrina frente a la atención estándar.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Brazo I: Después de una vulvectomía radical o hemivulvectomía y linfadenectomía, los pacientes reciben sellador de fibrina en el sitio quirúrgico.
  • Brazo II: después de la cirugía, los pacientes reciben atención estándar para el cierre del sitio quirúrgico.

El linfedema se evalúa en el momento de la extracción del drenaje, en la semana 6 y luego en los meses 3 y 6.

Los pacientes son seguidos en la semana 6 y en los meses 3 y 6.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 120-130 pacientes (60-65 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1740
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62794-9640
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103-1489
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790-7775
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7570
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0520
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma College of Medicine
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
        • Oklahoma University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001-3788
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3180
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
        • Southeast Gynecologic Oncology Associates
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2516
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Hospital of Vermont Campus
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de malignidad vulvar

    • Estadio I-IVB
  • Vulvectomía radical planificada o hemivulvectomía Y
  • Linfadenectomía inguinal ipsolateral o bilateral
  • Se permite la presencia de metástasis en los ganglios de la ingle
  • Sin linfedema primario o secundario de las extremidades inferiores

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • Mayores de 18

Estado de rendimiento:

  • GOG 0-3

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Sin trastorno hemorrágico

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 1,5 veces lo normal
  • SGOT no mayor a 3 veces lo normal
  • Albúmina al menos 3,0 g/dL

Renal:

  • Creatinina no superior a 2,0 mg/dL

Cardiovascular:

  • Sin trombosis venosa profunda de extremidades inferiores previa

Otro:

  • Sin sensibilidad conocida o anafilaxia a los productos derivados de bovinos
  • Sin exposición previa conocida al adhesivo tisular de fibrina
  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma
  • Sin úlcera que no cicatriza o infección crónica de la extremidad inferior, incluida la flebitis superficial
  • Sin fractura previa de ninguna porción de ninguna de las piernas.
  • Las medidas circunferenciales preoperatorias de las piernas deben diferir en menos de 3 cm.
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa por un tumor maligno previo
  • Quimioterapia adyuvante concurrente permitida

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Sin radioterapia previa por un tumor maligno previo
  • Sin radioterapia previa en pelvis, abdomen, área inguinal o extremidades inferiores

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin cirugía inguinal previa
  • Sin cirugía previa en venas o arterias de ninguna pierna.
  • Ninguna otra cirugía electiva concurrente durante el mismo evento operatorio que la linfadenectomía inguinal

Otro:

  • Al menos 30 días desde productos o dispositivos en investigación anteriores
  • Al menos 7 días desde anticoagulantes previos
  • Se permite la inscripción simultánea en GOG-0173 u otros protocolos de tratamiento adyuvante
  • Ningún otro producto o dispositivo en investigación concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Incidencia de linfedema de la extremidad inferior 1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Frecuencia de complicaciones quirúrgicas a 1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Jay W. Carlson, DO, Gynecologic Oncology of West Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000069149
  • GOG-0195
  • NCI-P01-0201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre sellador de fibrina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Panama

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir