頭蓋内動脈瘤手術試験中の低体温症
これは、動脈瘤をクリップするために開頭術を受けている急性くも膜下出血 (SAH) 患者において、軽度の術中低体温が神経学的転帰の改善につながるかどうかを判断するために設計された、大規模な多施設前向きランダム化試験です。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、動脈瘤クリッピングのための開頭手術中の術中の穏やかな身体冷却 (体温 = 摂氏 33 度または華氏 91.4 度) が、動脈瘤を患った患者の神経学的転帰 (手術後 3 か月で測定) を改善するかどうかを判断することです。さぁ。 これは、神経外科手術後の神経学的転帰に対する術中介入の影響を調べるための、NIH が資金提供した唯一の試験である可能性があり、これまでに実施されたこの種の試験の中で最大のものであることは間違いありません。
脳神経外科患者を頭蓋内血管処置中および後に発生する可能性のある神経学的合併症から「保護」するために、多くの方法が提案されています。 ただし、術中期間を対象とした治療法が体系的にテストされたことはありません。 軽度の低体温症は、医学文献の広範なレビューと、この分野の多くの麻酔科医および脳神経外科医との議論の結果、テストする治療法として選択され、それが有益である可能性が最も高い介入であることが示唆されました. 低体温症は手術室でも容易に発生し、ほとんどの麻酔科医は軽度の低体温症の管理に精通しています。 その結果、研究者は、低体温の試験は実用的であり、かなり安全であると感じました.
研究の種類
介入
入学
1000
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa, Department of Anesthesia, 6505-5 John Colloton Pavilion
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 18歳以上の成人
- 非肥満（体格指数35kg/m2未満）
- 妊娠していない
- -世界神経外科連盟の術前急性SAHのグレードI、II、またはIIIの患者で、文書化されたSAHから14日以内に動脈瘤クリッピングのために開頭術を受ける予定。
- 冷却に禁忌があってはなりません (例えば、鎌状赤血球貧血、クリオグロブリン血症、重度のレイノー病)。
- 患者はまた、0から1のプレSAHランキン障害スコア（すなわち、あらゆる種類の重篤な既存の機能障害がない）、およびニモジピン（カルシウムチャネル遮断薬であり、転帰を改善することが知られている唯一の薬物）の周術期コースを持っている必要がありますSAH 患者) を計画する必要があります。
- 各センターは、治験に参加するために地元の人間被験者委員会からの承認を得る必要があり、患者、近親者、または法定後見人のいずれかからの書面によるインフォームドコンセントが必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Todd, M.D.、University of Iowa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年2月1日
試験登録日
最初に提出
2002年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2002年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
2003年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。