Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypotermia kallonsisäisen aneurysmaleikkaustutkimuksen aikana

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Tämä on suuri monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, johtaako lievä intraoperatiivinen hypotermia parempaan neurologiseen lopputulokseen potilailla, joilla on akuutti subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH), joille tehdään avoin kraniotomia aneurysmien leikkaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kokeen tarkoituksena on selvittää, parantaako lievä intraoperatiivinen kehon viilentyminen (kehon lämpötila = 33 celsiusastetta tai 91,4 fahrenheitastetta) aneurysman leikkaamiseen tarkoitetun avoimen neurokirurgisen kraniotomian aikana neurologista lopputulosta (mitattu 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta) potilailla, joilla on aneurismi SAH. Tämä saattaa olla ainoa NIH:n rahoittama tutkimus, jossa tutkitaan intraoperatiivisen toimenpiteen vaikutusta neurologisiin tuloksiin minkä tahansa neurokirurgisen toimenpiteen jälkeen, ja se on varmasti suurin tähän mennessä tehty tutkimus laatuaan.

On ehdotettu monia menetelmiä neurokirurgisten potilaiden "suojaamiseksi" neurologisilta komplikaatioilta, joita voi esiintyä kallonsisäisten verisuonitoimenpiteiden aikana ja niiden jälkeen. Mitään intraoperatiiviselle jaksolle suunnattua hoitoa ei kuitenkaan ole koskaan systemaattisesti testattu. Lievä hypotermia valittiin testattavaksi hoidoksi sen jälkeen, kun lääketieteelliseen kirjallisuuteen perehdyttiin laajasti, ja keskustelut useiden alan anestesiologien ja neurokirurgien kanssa ehdottivat, että se oli todennäköisimmin hyödyllinen toimenpide. Hypotermia syntyy helposti myös leikkaussalissa ja useimmat anestesiologit tuntevat lievän hypotermian hallinnan. Tämän seurauksena tutkijat katsoivat, että hypotermian kokeilu oli käytännöllinen ja kohtuullisen turvallinen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

1000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa, Department of Anesthesia, 6505-5 John Colloton Pavilion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Yli 18-vuotias aikuinen
  • Ei-lihava (painoindeksi alle 35 kg/m2)
  • Ei-raskaana
  • Maailman neurologisten kirurgien liiton preoperatiiviset I, II tai III asteen potilaat, joilla on akuutti SAH ja joille on määrä tehdä avoimet kraniotomiat aneurysman leikkaamiseksi 14 päivän sisällä dokumentoidusta SAH:sta.
  • Jäähtymiselle ei saa olla vasta-aiheita (esim. sirppisoluanemia, kryoglobulinemia tai vaikea Raynaud'n tauti).
  • Potilailla on myös oltava SAH-rankinin vammaisuuspisteet 0–1 (eli heillä ei ole olemassa minkäänlaista vakavaa toimintavammaa) ja perioperatiivinen nimodipiinihoito (kalsiumkanavan salpaaja ja ainoa lääke, jonka tiedetään parantavan hoitotuloksia SAH-potilaat) on suunniteltava.
  • Jokaisella keskuksella on oltava paikallisen ihmisainekomiteansa hyväksyntä osallistuakseen tutkimukseen, ja kirjallinen tietoinen suostumus vaaditaan joko potilaan, lähiomaisen tai laillisen huoltajan kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Todd, M.D., University of Iowa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. tammikuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2003

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01NS038554 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa