- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00029133
Hypothermie während einer intrakraniellen Aneurysma-Chirurgie-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine milde intraoperative Körperkühlung (Körpertemperatur = 33 Grad Celsius oder 91,4 Grad Fahrenheit) während offener neurochirurgischer Kraniotomien zum Aneurysma-Clipping das neurologische Ergebnis (gemessen als 3 Monate nach der Operation) bei Patienten verbessert, die ein Aneurysma erlitten haben SAH. Dies ist möglicherweise die einzige NIH-finanzierte Studie, die die Auswirkungen eines intraoperativen Eingriffs auf das neurologische Ergebnis nach einem neurochirurgischen Eingriff untersucht, und ist sicherlich die größte Studie dieser Art, die bisher durchgeführt wurde.
Viele Verfahren wurden vorgeschlagen, um neurochirurgische Patienten vor neurologischen Komplikationen zu "schützen", die während und nach intrakraniellen vaskulären Eingriffen auftreten können. Es wurde jedoch noch nie eine Behandlung, die auf die intraoperative Phase abzielt, systematisch getestet. Milde Hypothermie wurde als zu testende Behandlung ausgewählt, nachdem eine umfassende Überprüfung der medizinischen Literatur und Diskussionen mit vielen Anästhesisten und Neurochirurgen auf diesem Gebiet nahelegten, dass dies die Intervention mit dem größten Nutzen war. Hypothermie lässt sich auch leicht im Operationssaal erzeugen, und die meisten Anästhesisten sind mit der Handhabung leichter Hypothermie vertraut. Infolgedessen hielten die Ermittler einen Unterkühlungsversuch für praktikabel und einigermaßen sicher.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa, Department of Anesthesia, 6505-5 John Colloton Pavilion
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- Erwachsene über 18 Jahre
- Nicht fettleibig (Body-Mass-Index unter 35 kg/m2)
- Nicht schwanger
- Präoperative Patienten der World Federation of Neurologic Surgeons Grad I, II oder III mit akuter SAB, bei denen innerhalb von 14 Tagen nach einer dokumentierten SAB eine offene Kraniotomie zum Aneurysma-Clipping durchgeführt werden soll.
- Es dürfen keine Kontraindikationen für die Kühlung vorliegen (z. B. Sichelzellenanämie, Kryoglobulinämie oder schwerer Morbus Raynaud).
- Die Patienten müssen außerdem einen Prä-SAH-Rankin-Behinderungs-Score von 0 bis 1 (d. h. keine schwerwiegende vorbestehende funktionelle Behinderung jeglicher Art) und eine perioperative Behandlung mit Nimodipin (einem Kalziumkanalblocker und dem einzigen Medikament, von dem bekannt ist, dass es das Ergebnis verbessert) aufweisen Patienten mit SAB) müssen geplant werden.
- Jedes Zentrum muss die Genehmigung seines örtlichen Ausschusses für Humansubjekte zur Teilnahme an der Studie haben, und es ist eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten, der nächsten Angehörigen oder des Erziehungsberechtigten erforderlich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Todd, M.D., University of Iowa
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Änderungen der Körpertemperatur
- Intrakranielle Blutungen
- Blutung
- Aneurysma
- Subarachnoidalblutung
- Unterkühlung
Andere Studien-ID-Nummern
- R01NS038554 (NIH)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .