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Hypothermie während einer intrakraniellen Aneurysma-Chirurgie-Studie

Dies ist eine große multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zur Bestimmung, ob eine leichte intraoperative Hypothermie zu einem verbesserten neurologischen Ergebnis bei Patienten mit einer akuten Subarachnoidalblutung (SAB) führt, die sich einer offenen Kraniotomie unterziehen, um ihre Aneurysmen zu entfernen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine milde intraoperative Körperkühlung (Körpertemperatur = 33 Grad Celsius oder 91,4 Grad Fahrenheit) während offener neurochirurgischer Kraniotomien zum Aneurysma-Clipping das neurologische Ergebnis (gemessen als 3 Monate nach der Operation) bei Patienten verbessert, die ein Aneurysma erlitten haben SAH. Dies ist möglicherweise die einzige NIH-finanzierte Studie, die die Auswirkungen eines intraoperativen Eingriffs auf das neurologische Ergebnis nach einem neurochirurgischen Eingriff untersucht, und ist sicherlich die größte Studie dieser Art, die bisher durchgeführt wurde.

Viele Verfahren wurden vorgeschlagen, um neurochirurgische Patienten vor neurologischen Komplikationen zu "schützen", die während und nach intrakraniellen vaskulären Eingriffen auftreten können. Es wurde jedoch noch nie eine Behandlung, die auf die intraoperative Phase abzielt, systematisch getestet. Milde Hypothermie wurde als zu testende Behandlung ausgewählt, nachdem eine umfassende Überprüfung der medizinischen Literatur und Diskussionen mit vielen Anästhesisten und Neurochirurgen auf diesem Gebiet nahelegten, dass dies die Intervention mit dem größten Nutzen war. Hypothermie lässt sich auch leicht im Operationssaal erzeugen, und die meisten Anästhesisten sind mit der Handhabung leichter Hypothermie vertraut. Infolgedessen hielten die Ermittler einen Unterkühlungsversuch für praktikabel und einigermaßen sicher.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa, Department of Anesthesia, 6505-5 John Colloton Pavilion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Erwachsene über 18 Jahre
  • Nicht fettleibig (Body-Mass-Index unter 35 kg/m2)
  • Nicht schwanger
  • Präoperative Patienten der World Federation of Neurologic Surgeons Grad I, II oder III mit akuter SAB, bei denen innerhalb von 14 Tagen nach einer dokumentierten SAB eine offene Kraniotomie zum Aneurysma-Clipping durchgeführt werden soll.
  • Es dürfen keine Kontraindikationen für die Kühlung vorliegen (z. B. Sichelzellenanämie, Kryoglobulinämie oder schwerer Morbus Raynaud).
  • Die Patienten müssen außerdem einen Prä-SAH-Rankin-Behinderungs-Score von 0 bis 1 (d. h. keine schwerwiegende vorbestehende funktionelle Behinderung jeglicher Art) und eine perioperative Behandlung mit Nimodipin (einem Kalziumkanalblocker und dem einzigen Medikament, von dem bekannt ist, dass es das Ergebnis verbessert) aufweisen Patienten mit SAB) müssen geplant werden.
  • Jedes Zentrum muss die Genehmigung seines örtlichen Ausschusses für Humansubjekte zur Teilnahme an der Studie haben, und es ist eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten, der nächsten Angehörigen oder des Erziehungsberechtigten erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Todd, M.D., University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2002

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. August 2003

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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