Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипотермия во время операции по внутричерепной аневризме

Это большое многоцентровое проспективное рандомизированное исследование, предназначенное для определения того, приводит ли легкая интраоперационная гипотермия к улучшению неврологических исходов у пациентов с острым субарахноидальным кровоизлиянием (САК), которым проводится открытая трепанация черепа с целью клипирования аневризм.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель этого исследования — определить, улучшает ли легкое интраоперационное охлаждение тела (температура тела = 33 градуса по Цельсию или 91,4 градуса по Фаренгейту) во время открытой нейрохирургической краниотомии по поводу клипирования аневризмы неврологический исход (измеряемый через 3 месяца после операции) у пациентов, перенесших аневризму. САХ. Возможно, это единственное исследование, финансируемое Национальным институтом здравоохранения США, в котором изучалось влияние интраоперационного вмешательства на неврологический исход после любой нейрохирургической процедуры, и, безусловно, это крупнейшее исследование такого рода, которое когда-либо проводилось.

Было предложено много методов для «защиты» нейрохирургических пациентов от неврологических осложнений, которые могут возникнуть во время и после внутричерепных сосудистых процедур. Однако никакое лечение, нацеленное на интраоперационный период, никогда не подвергалось систематическим испытаниям. Легкая гипотермия была выбрана в качестве метода лечения после обширного обзора медицинской литературы и обсуждений со многими анестезиологами и нейрохирургами, экспертами в этой области, которые показали, что это вмешательство, скорее всего, будет полезным. Гипотермию также легко вызвать в операционной, и большинство анестезиологов знакомы с лечением легкой гипотермии. В результате исследователи сочли испытание гипотермией практичным и достаточно безопасным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

1000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa, Department of Anesthesia, 6505-5 John Colloton Pavilion

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Взрослый старше 18 лет
  • Без ожирения (индекс массы тела менее 35 кг/м2)
  • Не беременна
  • Пациенты Всемирной федерации неврологических хирургов предоперационной стадии I, II или III с острым САК, которым запланирована открытая трепанация черепа для клипирования аневризмы в течение 14 дней после подтвержденного САК.
  • Не должно быть противопоказаний к охлаждению (например, серповидноклеточная анемия, криоглобулинемия или тяжелая форма болезни Рейно).
  • Пациенты также должны иметь оценку инвалидности Ранкина до САК от 0 до 1 (т. е. отсутствие ранее существовавшей серьезной функциональной инвалидности любого рода) и периоперационный курс нимодипина (блокатор кальциевых каналов и единственный препарат, который, как известно, улучшает исход в пациентов с САК) необходимо планировать.
  • Каждый центр должен получить одобрение своего местного Комитета по изучению человека на участие в испытании, а также письменное информированное согласие пациента, его ближайших родственников или законного опекуна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michael Todd, M.D., University of Iowa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2002 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 января 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 августа 2003 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться