- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00029133
Гипотермия во время операции по внутричерепной аневризме
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — определить, улучшает ли легкое интраоперационное охлаждение тела (температура тела = 33 градуса по Цельсию или 91,4 градуса по Фаренгейту) во время открытой нейрохирургической краниотомии по поводу клипирования аневризмы неврологический исход (измеряемый через 3 месяца после операции) у пациентов, перенесших аневризму. САХ. Возможно, это единственное исследование, финансируемое Национальным институтом здравоохранения США, в котором изучалось влияние интраоперационного вмешательства на неврологический исход после любой нейрохирургической процедуры, и, безусловно, это крупнейшее исследование такого рода, которое когда-либо проводилось.
Было предложено много методов для «защиты» нейрохирургических пациентов от неврологических осложнений, которые могут возникнуть во время и после внутричерепных сосудистых процедур. Однако никакое лечение, нацеленное на интраоперационный период, никогда не подвергалось систематическим испытаниям. Легкая гипотермия была выбрана в качестве метода лечения после обширного обзора медицинской литературы и обсуждений со многими анестезиологами и нейрохирургами, экспертами в этой области, которые показали, что это вмешательство, скорее всего, будет полезным. Гипотермию также легко вызвать в операционной, и большинство анестезиологов знакомы с лечением легкой гипотермии. В результате исследователи сочли испытание гипотермией практичным и достаточно безопасным.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa, Department of Anesthesia, 6505-5 John Colloton Pavilion
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- Взрослый старше 18 лет
- Без ожирения (индекс массы тела менее 35 кг/м2)
- Не беременна
- Пациенты Всемирной федерации неврологических хирургов предоперационной стадии I, II или III с острым САК, которым запланирована открытая трепанация черепа для клипирования аневризмы в течение 14 дней после подтвержденного САК.
- Не должно быть противопоказаний к охлаждению (например, серповидноклеточная анемия, криоглобулинемия или тяжелая форма болезни Рейно).
- Пациенты также должны иметь оценку инвалидности Ранкина до САК от 0 до 1 (т. е. отсутствие ранее существовавшей серьезной функциональной инвалидности любого рода) и периоперационный курс нимодипина (блокатор кальциевых каналов и единственный препарат, который, как известно, улучшает исход в пациентов с САК) необходимо планировать.
- Каждый центр должен получить одобрение своего местного Комитета по изучению человека на участие в испытании, а также письменное информированное согласие пациента, его ближайших родственников или законного опекуна.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael Todd, M.D., University of Iowa
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Изменения температуры тела
- Внутричерепные кровоизлияния
- Кровотечение
- Аневризма
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Гипотермия
Другие идентификационные номера исследования
- R01NS038554 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .