- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00029133
Hypotermi under försök med intrakraniell aneurysmkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa om mild intraoperativ kroppskylning (kroppstemperatur = 33 grader Celsius eller 91,4 grader Fahrenheit) under öppna neurokirurgiska kraniotomier för aneurysmklippning förbättrar det neurologiska resultatet (mätt som 3 månader efter operationen) hos patienter som har drabbats av en aneurismal SAH. Detta kan vara den enda NIH-finansierade studien för att undersöka effekten av en intraoperativ intervention på neurologiska utfall efter någon neurokirurgisk procedur, och är definitivt den största studien i sitt slag som hittills genomförts.
Många metoder har föreslagits för att "skydda" neurokirurgiska patienter från neurologiska komplikationer som kan uppstå under och efter intrakraniella vaskulära procedurer. Ingen behandling riktad mot den intraoperativa perioden har dock någonsin systematiskt testats. Mild hypotermi valdes som den behandling som skulle testas efter en omfattande genomgång av medicinsk litteratur och diskussioner med många anestesiologer och neurokirurger som är experter på området antydde att det var det ingrepp som mest sannolikt skulle vara fördelaktigt. Hypotermi produceras också lätt i operationssalen och de flesta anestesiläkare är bekanta med att hantera mild hypotermi. Som ett resultat ansåg utredarna att ett försök med hypotermi var praktiskt och rimligt säkert.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa, Department of Anesthesia, 6505-5 John Colloton Pavilion
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- Vuxen äldre än 18 år
- Icke överviktiga (kroppsmassaindex mindre än 35 kg/m2)
- Inte gravid
- World Federation of Neurologic Surgeons preoperativa patienter av grad I, II eller III med akut SAH och planerade att genomgå öppna kraniotomier för aneurysmklippning inom 14 dagar efter en dokumenterad SAH.
- Det får inte finnas några kontraindikationer för kylning (t.ex. sicklecellanemi, kryoglobulinemi eller svår Raynauds sjukdom).
- Patienter måste också ha pre-SAH Rankin funktionshinderpoäng på 0 till 1 (dvs. inga allvarliga tidigare funktionshinder av något slag) och en perioperativ behandling med Nimodipin (en kalciumkanalblockerare och det enda läkemedlet som är känt för att förbättra resultatet i patienter med SAH) måste planeras.
- Varje center måste ha godkännande från sin lokala Human Subject Committee för att delta i prövningen och skriftligt informerat samtycke från antingen patienten, anhöriga eller vårdnadshavare krävs.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael Todd, M.D., University of Iowa
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01NS038554 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .