Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypotermi under försök med intrakraniell aneurysmkirurgi

Detta är en stor multicenter, prospektiv, randomiserad studie utformad för att avgöra om mild intraoperativ hypotermi resulterar i förbättrat neurologiskt resultat hos patienter med en akut subaraknoidal blödning (SAH) som genomgår en öppen kraniotomi för att klippa sina aneurysmer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa om mild intraoperativ kroppskylning (kroppstemperatur = 33 grader Celsius eller 91,4 grader Fahrenheit) under öppna neurokirurgiska kraniotomier för aneurysmklippning förbättrar det neurologiska resultatet (mätt som 3 månader efter operationen) hos patienter som har drabbats av en aneurismal SAH. Detta kan vara den enda NIH-finansierade studien för att undersöka effekten av en intraoperativ intervention på neurologiska utfall efter någon neurokirurgisk procedur, och är definitivt den största studien i sitt slag som hittills genomförts.

Många metoder har föreslagits för att "skydda" neurokirurgiska patienter från neurologiska komplikationer som kan uppstå under och efter intrakraniella vaskulära procedurer. Ingen behandling riktad mot den intraoperativa perioden har dock någonsin systematiskt testats. Mild hypotermi valdes som den behandling som skulle testas efter en omfattande genomgång av medicinsk litteratur och diskussioner med många anestesiologer och neurokirurger som är experter på området antydde att det var det ingrepp som mest sannolikt skulle vara fördelaktigt. Hypotermi produceras också lätt i operationssalen och de flesta anestesiläkare är bekanta med att hantera mild hypotermi. Som ett resultat ansåg utredarna att ett försök med hypotermi var praktiskt och rimligt säkert.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

1000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa, Department of Anesthesia, 6505-5 John Colloton Pavilion

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Vuxen äldre än 18 år
  • Icke överviktiga (kroppsmassaindex mindre än 35 kg/m2)
  • Inte gravid
  • World Federation of Neurologic Surgeons preoperativa patienter av grad I, II eller III med akut SAH och planerade att genomgå öppna kraniotomier för aneurysmklippning inom 14 dagar efter en dokumenterad SAH.
  • Det får inte finnas några kontraindikationer för kylning (t.ex. sicklecellanemi, kryoglobulinemi eller svår Raynauds sjukdom).
  • Patienter måste också ha pre-SAH Rankin funktionshinderpoäng på 0 till 1 (dvs. inga allvarliga tidigare funktionshinder av något slag) och en perioperativ behandling med Nimodipin (en kalciumkanalblockerare och det enda läkemedlet som är känt för att förbättra resultatet i patienter med SAH) måste planeras.
  • Varje center måste ha godkännande från sin lokala Human Subject Committee för att delta i prövningen och skriftligt informerat samtycke från antingen patienten, anhöriga eller vårdnadshavare krävs.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Todd, M.D., University of Iowa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2002

Första postat (UPPSKATTA)

9 januari 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 augusti 2003

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera