- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00029133
Hipotermia durante el ensayo de cirugía de aneurisma intracraneal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este ensayo es determinar si el enfriamiento corporal intraoperatorio leve (temperatura corporal = 33 grados Celsius o 91,4 grados Fahrenheit) durante las craneotomías neuroquirúrgicas abiertas para recortar el aneurisma mejora el resultado neurológico (medido como 3 meses después de la cirugía) en pacientes que han sufrido un aneurisma. SAH. Este puede ser el único ensayo financiado por los NIH que examina el impacto de una intervención intraoperatoria en el resultado neurológico después de cualquier procedimiento neuroquirúrgico y, sin duda, es el ensayo más grande de su tipo realizado hasta ahora.
Se han propuesto muchos métodos para "proteger" a los pacientes neuroquirúrgicos de las complicaciones neurológicas que pueden ocurrir durante y después de los procedimientos vasculares intracraneales. Sin embargo, nunca se ha probado sistemáticamente ningún tratamiento dirigido al período intraoperatorio. Se eligió la hipotermia leve como el tratamiento a probar después de una extensa revisión de la literatura médica y las discusiones con muchos anestesiólogos y neurocirujanos expertos en el campo sugirieron que era la intervención con más probabilidades de ser beneficiosa. La hipotermia también se produce fácilmente en el quirófano y la mayoría de los anestesiólogos están familiarizados con el manejo de la hipotermia leve. Como resultado, los investigadores consideraron que una prueba de hipotermia era práctica y razonablemente segura.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa, Department of Anesthesia, 6505-5 John Colloton Pavilion
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- Adulto mayor de 18 años
- No obesos (índice de masa corporal inferior a 35 kg/m2)
- No embarazada
- Pacientes preoperatorios de Grado I, II o III de la Federación Mundial de Cirujanos Neurológicos con SAH aguda y programados para someterse a craneotomías abiertas para recortar el aneurisma dentro de los 14 días posteriores a una SAH documentada.
- No debe haber contraindicaciones para el enfriamiento (p. ej., anemia de células falciformes, crioglobulinemia o enfermedad de Raynaud grave).
- Los pacientes también deben tener puntuaciones de discapacidad Rankin previas a la SAH de 0 a 1 (es decir, ninguna discapacidad funcional preexistente grave de ningún tipo) y un curso perioperatorio de nimodipina (un bloqueador de los canales de calcio y el único fármaco conocido por mejorar el resultado en pacientes con HAS) debe ser planificado.
- Cada centro debe tener la aprobación de su Comité de Sujetos Humanos local para participar en el ensayo y se requiere el consentimiento informado por escrito del paciente, el pariente más cercano o el tutor legal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Todd, M.D., University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Cambios de temperatura corporal
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia
- Aneurisma
- Hemorragia subaracnoidea
- Hipotermia
Otros números de identificación del estudio
- R01NS038554 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .