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Hipotermia durante el ensayo de cirugía de aneurisma intracraneal

Este es un gran ensayo aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, diseñado para determinar si la hipotermia intraoperatoria leve da como resultado un mejor resultado neurológico en pacientes con hemorragia subaracnoidea aguda (HSA) que se someten a una craneotomía abierta para cortar sus aneurismas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este ensayo es determinar si el enfriamiento corporal intraoperatorio leve (temperatura corporal = 33 grados Celsius o 91,4 grados Fahrenheit) durante las craneotomías neuroquirúrgicas abiertas para recortar el aneurisma mejora el resultado neurológico (medido como 3 meses después de la cirugía) en pacientes que han sufrido un aneurisma. SAH. Este puede ser el único ensayo financiado por los NIH que examina el impacto de una intervención intraoperatoria en el resultado neurológico después de cualquier procedimiento neuroquirúrgico y, sin duda, es el ensayo más grande de su tipo realizado hasta ahora.

Se han propuesto muchos métodos para "proteger" a los pacientes neuroquirúrgicos de las complicaciones neurológicas que pueden ocurrir durante y después de los procedimientos vasculares intracraneales. Sin embargo, nunca se ha probado sistemáticamente ningún tratamiento dirigido al período intraoperatorio. Se eligió la hipotermia leve como el tratamiento a probar después de una extensa revisión de la literatura médica y las discusiones con muchos anestesiólogos y neurocirujanos expertos en el campo sugirieron que era la intervención con más probabilidades de ser beneficiosa. La hipotermia también se produce fácilmente en el quirófano y la mayoría de los anestesiólogos están familiarizados con el manejo de la hipotermia leve. Como resultado, los investigadores consideraron que una prueba de hipotermia era práctica y razonablemente segura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

1000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa, Department of Anesthesia, 6505-5 John Colloton Pavilion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Adulto mayor de 18 años
  • No obesos (índice de masa corporal inferior a 35 kg/m2)
  • No embarazada
  • Pacientes preoperatorios de Grado I, II o III de la Federación Mundial de Cirujanos Neurológicos con SAH aguda y programados para someterse a craneotomías abiertas para recortar el aneurisma dentro de los 14 días posteriores a una SAH documentada.
  • No debe haber contraindicaciones para el enfriamiento (p. ej., anemia de células falciformes, crioglobulinemia o enfermedad de Raynaud grave).
  • Los pacientes también deben tener puntuaciones de discapacidad Rankin previas a la SAH de 0 a 1 (es decir, ninguna discapacidad funcional preexistente grave de ningún tipo) y un curso perioperatorio de nimodipina (un bloqueador de los canales de calcio y el único fármaco conocido por mejorar el resultado en pacientes con HAS) debe ser planificado.
  • Cada centro debe tener la aprobación de su Comité de Sujetos Humanos local para participar en el ensayo y se requiere el consentimiento informado por escrito del paciente, el pariente más cercano o el tutor legal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Todd, M.D., University of Iowa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2002

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de enero de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de agosto de 2003

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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