두개내 동맥류 수술 시험 중 저체온증
연구 개요
상세 설명
이 임상시험의 목적은 동맥류 클리핑을 위한 개방형 신경외과적 개두술 동안 가벼운 수술 중 신체 냉각(체온 = 섭씨 33도 또는 화씨 91.4도)이 동맥류를 앓은 환자의 신경학적 결과(수술 후 3개월로 측정)를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. SAH. 이것은 신경외과 수술 후 신경학적 결과에 대한 수술 중 개입의 영향을 조사하기 위한 유일한 NIH 자금 지원 임상시험일 수 있으며 확실히 지금까지 수행된 동종 임상시험 중 가장 큰 규모입니다.
두개내 혈관 시술 도중 및 후에 발생할 수 있는 신경학적 합병증으로부터 신경외과 환자를 "보호"하기 위한 많은 방법이 제안되었습니다. 그러나 수술 중 기간을 대상으로 한 치료법은 체계적으로 테스트된 적이 없습니다. 의학 문헌을 광범위하게 검토하고 해당 분야의 많은 마취과 전문의 및 신경외과 전문의와의 토론을 통해 가장 유익할 가능성이 높은 개입이라고 제안한 후 가벼운 저체온증이 테스트할 치료법으로 선택되었습니다. 저체온증은 수술실에서도 쉽게 발생하며 대부분의 마취 전문의는 가벼운 저체온증 관리에 익숙합니다. 그 결과 조사관은 저체온 요법이 실용적이고 합리적으로 안전하다고 느꼈습니다.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa, Department of Anesthesia, 6505-5 John Colloton Pavilion
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 18세 이상의 성인
- 비만이 아닌 사람(체질량 지수 35kg/m2 미만)
- 비 임신
- 세계신경외과의사연맹(World Federation of Neurologic Surgeons) 수술 전 등급 I, II 또는 III급 급성 SAH 환자는 기록된 SAH로부터 14일 이내에 동맥류 클리핑을 위해 개방 개두술을 받을 예정입니다.
- 냉각에 대한 금기 사항(예: 겸상 적혈구 빈혈, 한랭글로불린혈증 또는 심각한 레이노병)이 없어야 합니다.
- 환자는 또한 0에서 1의 사전 SAH Rankin 장애 점수(즉, 어떤 종류의 심각한 기존 기능 장애도 없음)와 니모디핀(칼슘 채널 차단제 및 SAH 환자)를 계획해야 합니다.
- 각 센터는 시험에 참여하기 위해 지역 인간 피험자 위원회의 승인을 받아야 하며 환자, 가장 가까운 친척 또는 법적 보호자의 서면 동의가 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Todd, M.D., University of Iowa
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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