Hipotermia durante o ensaio de cirurgia de aneurisma intracraniano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se o resfriamento corporal intraoperatório leve (temperatura corporal = 33 graus Celsius ou 91,4 graus Fahrenheit) durante craniotomias neurocirúrgicas abertas para clipagem de aneurisma melhora o resultado neurológico (medido como 3 meses após a cirurgia) em pacientes que sofreram um aneurisma SAH. Este pode ser o único estudo financiado pelo NIH a examinar o impacto de uma intervenção intraoperatória no resultado neurológico após qualquer procedimento neurocirúrgico e é certamente o maior estudo desse tipo já realizado.
Muitos métodos têm sido propostos para "proteger" pacientes neurocirúrgicos de complicações neurológicas que podem ocorrer durante e após procedimentos vasculares intracranianos. No entanto, nenhum tratamento direcionado ao período intraoperatório foi testado sistematicamente. A hipotermia leve foi escolhida como o tratamento a ser testado após uma extensa revisão da literatura médica e discussões com muitos anestesiologistas e neurocirurgiões especialistas na área sugerindo que era a intervenção com maior probabilidade de ser benéfica. A hipotermia também é facilmente produzida na sala de cirurgia e a maioria dos anestesiologistas está familiarizada com o manejo da hipotermia leve. Como resultado, os investigadores sentiram que um teste de hipotermia era prático e razoavelmente seguro.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa, Department of Anesthesia, 6505-5 John Colloton Pavilion
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- Adulto maior de 18 anos
- Não obeso (índice de massa corporal inferior a 35kg/m2)
- Não grávida
- Federação Mundial de Cirurgiões Neurológicos Graus I, II ou III pré-operatórios com HSA aguda e programados para serem submetidos a craniotomias abertas para clipagem de aneurisma dentro de 14 dias após uma HSA documentada.
- Não deve haver contra-indicações para o resfriamento (por exemplo, anemia falciforme, crioglobulinemia ou doença de Raynaud grave).
- Os pacientes também devem ter pontuações de incapacidade pré-SAH Rankin de 0 a 1 (ou seja, nenhuma incapacidade funcional pré-existente grave de qualquer tipo) e um curso perioperatório de nimodipina (um bloqueador dos canais de cálcio e a única droga conhecida por melhorar o resultado em pacientes com HAS) devem ser planejadas.
- Cada centro deve ter a aprovação de seu Comitê de Assuntos Humanos local para participar do estudo e é necessário o consentimento informado por escrito do paciente, parente mais próximo ou responsável legal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Todd, M.D., University of Iowa
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01NS038554 (NIH)
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