Ipotermia durante il processo di chirurgia dell'aneurisma intracranico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se un lieve raffreddamento corporeo intraoperatorio (temperatura corporea = 33 gradi Celsius o 91,4 gradi Fahrenheit) durante le craniotomie neurochirurgiche aperte per il taglio dell'aneurisma migliora l'esito neurologico (misurato come 3 mesi dopo l'intervento chirurgico) nei pazienti che hanno subito un aneurisma SAH. Questo potrebbe essere l'unico studio finanziato dal NIH per esaminare l'impatto di un intervento intraoperatorio sull'esito neurologico dopo qualsiasi procedura neurochirurgica, ed è certamente il più grande studio del suo genere mai intrapreso.
Sono stati proposti molti metodi per "proteggere" i pazienti neurochirurgici dalle complicanze neurologiche che possono verificarsi durante e dopo le procedure vascolari intracraniche. Tuttavia, nessun trattamento mirato al periodo intraoperatorio è mai stato sistematicamente testato. L'ipotermia lieve è stata scelta come trattamento da testare dopo un'ampia revisione della letteratura medica e le discussioni con molti anestesisti e neurochirurghi esperti nel campo hanno suggerito che fosse l'intervento con maggiori probabilità di essere vantaggioso. L'ipotermia si produce facilmente anche in sala operatoria e la maggior parte degli anestesisti ha familiarità con la gestione dell'ipotermia lieve. Di conseguenza, gli investigatori hanno ritenuto che una prova di ipotermia fosse pratica e ragionevolmente sicura.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa, Department of Anesthesia, 6505-5 John Colloton Pavilion
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- Adulto maggiore di 18 anni
- Non obesi (indice di massa corporea inferiore a 35 kg/m2)
- Non incinta
- Pazienti preoperatori di grado I, II o III della World Federation of Neurologic Surgeons con SAH acuto e programmati per sottoporsi a craniotomie aperte per il taglio dell'aneurisma entro 14 giorni da un SAH documentato.
- Non ci devono essere controindicazioni al raffreddamento (per es., anemia falciforme, crioglobulinemia o grave malattia di Raynaud).
- I pazienti devono anche avere punteggi di disabilità pre-SAH Rankin da 0 a 1 (cioè nessuna grave disabilità funzionale preesistente di alcun tipo) e un ciclo perioperatorio di nimodipina (un bloccante dei canali del calcio e l'unico farmaco noto per migliorare l'esito in pazienti con ESA) devono essere pianificati.
- Ogni centro deve avere l'approvazione del proprio Comitato Soggetti Umani locale per partecipare allo studio ed è richiesto il consenso informato scritto del paziente, del parente prossimo o del tutore legale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Todd, M.D., University of Iowa
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01NS038554 (NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .