颅内动脉瘤手术试验期间体温过低
这是一项大型多中心、前瞻性、随机试验，旨在确定术中轻度低温是否能改善正在接受开颅手术夹闭动脉瘤的急性蛛网膜下腔出血 (SAH) 患者的神经学结果。
研究概览
详细说明
本试验的目的是确定在进行动脉瘤夹闭术的开放性神经外科开颅手术期间，轻度术中身体冷却（体温 = 33 摄氏度或 91.4 华氏度）是否会改善患有动脉瘤的患者的神经学结果（在手术后 3 个月进行测量） SAH。 这可能是 NIH 资助的唯一一项研究术中干预对任何神经外科手术后神经学结果影响的试验，并且肯定是迄今为止进行的同类试验中规模最大的试验。
已经提出了许多方法来“保护”神经外科患者免受颅内血管手术期间和之后可能发生的神经系统并发症。 然而，没有系统地测试过针对术中期间的治疗。 在广泛查阅医学文献并与该领域的许多麻醉师和神经外科医生专家讨论后，选择亚低温作为要测试的治疗方法，认为这是最有可能有益的干预措施。 手术室也很容易产生低体温症，大多数麻醉师都熟悉处理轻度低体温症。 因此，研究人员认为低温试验是切实可行且相当安全的。
研究类型
介入性
注册
1000
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa, Department of Anesthesia, 6505-5 John Colloton Pavilion
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
- 18岁以上成人
- 非肥胖（体重指数小于 35kg/m2）
- 未怀孕
- 世界神经外科医生联合会术前 I、II 或 III 级急性 SAH 患者，计划在记录的 SAH 后 14 天内接受开颅手术以进行动脉瘤夹闭术。
- 必须没有降温禁忌症（例如，镰状细胞性贫血、冷球蛋白血症或严重的雷诺氏病）。
- 患者还必须有 SAH 前 Rankin 残疾评分为 0 到 1（即，没有任何类型的严重预先存在的功能性残疾），以及尼莫地平（一种钙通道阻滞剂和唯一已知可改善结果的药物）的围手术期疗程SAH 患者）必须进行计划。
- 每个中心必须获得当地人类受试者委员会的批准才能参与试验，并且需要患者、近亲或法定监护人的书面知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Todd, M.D.、University of Iowa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年2月1日
研究注册日期
首次提交
2002年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2002年1月8日
首次发布 (估计)
2002年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2005年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2005年6月23日
最后验证
2003年8月1日
更多信息
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