Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypothermie tijdens onderzoek naar intracraniële aneurysmachirurgie

23 juni 2005 bijgewerkt door: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Dit is een groot multicenter, prospectief, gerandomiseerd onderzoek dat is opgezet om te bepalen of milde intraoperatieve hypothermie resulteert in een verbeterde neurologische uitkomst bij patiënten met een acute subarachnoïdale bloeding (SAH) die een open craniotomie ondergaan om hun aneurysma's te knippen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze proef is om te bepalen of milde intraoperatieve lichaamskoeling (lichaamstemperatuur = 33 graden Celsius of 91,4 graden Fahrenheit) tijdens open neurochirurgische craniotomieën voor het knippen van aneurysma's de neurologische uitkomst verbetert (gemeten als 3 maanden na de operatie) bij patiënten die een aneurysma hebben gehad SAH. Dit is misschien wel de enige door de NIH gefinancierde studie om de impact van een intraoperatieve interventie op de neurologische uitkomst na een neurochirurgische procedure te onderzoeken, en het is zeker de grootste studie in zijn soort die tot nu toe is ondernomen.

Er zijn veel methoden voorgesteld om neurochirurgische patiënten te "beschermen" tegen neurologische complicaties die kunnen optreden tijdens en na intracraniale vasculaire procedures. Er is echter nooit een behandeling gericht op de intraoperatieve periode systematisch getest. Milde hypothermie werd gekozen als de te testen behandeling na een uitgebreid overzicht van de medische literatuur en discussies met vele anesthesiologen en neurochirurgen, experts in het veld, suggereerden dat dit de interventie was die het meest waarschijnlijk gunstig zou zijn. Onderkoeling wordt ook gemakkelijk veroorzaakt in de operatiekamer en de meeste anesthesiologen zijn bekend met het beheersen van milde onderkoeling. Als gevolg hiervan waren de onderzoekers van mening dat een onderkoelingsproef praktisch en redelijk veilig was.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

1000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa, Department of Anesthesia, 6505-5 John Colloton Pavilion

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Volwassene ouder dan 18 jaar
  • Niet zwaarlijvig (body mass index minder dan 35kg/m2)
  • Niet zwanger
  • World Federation of Neurologic Surgeons preoperatieve patiënten van graad I, II of III met acute SAH en gepland om open craniotomieën te ondergaan voor het knippen van aneurysma's binnen 14 dagen na een gedocumenteerde SAH.
  • Er mogen geen contra-indicaties zijn voor koeling (bijv. sikkelcelanemie, cryoglobulinemie of ernstige ziekte van Raynaud).
  • Patiënten moeten ook pre-SAH Rankin invaliditeitsscores van 0 tot 1 hebben (d.w.z. geen ernstige reeds bestaande functionele handicap van welke aard dan ook), en een perioperatieve kuur met nimodipine (een calciumantagonist en het enige geneesmiddel waarvan bekend is dat het de uitkomst verbetert bij patiënten met SAB) moeten worden gepland.
  • Elk centrum moet toestemming hebben van hun lokale Human Subject Committee om deel te nemen aan het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt, naaste familie of wettelijke voogd is vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Todd, M.D., University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2002

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 januari 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 augustus 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01NS038554 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren