Hipotermia podczas próby chirurgicznej tętniaka wewnątrzczaszkowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie, czy łagodne śródoperacyjne chłodzenie ciała (temperatura ciała = 33 stopnie Celsjusza lub 91,4 stopni Fahrenheita) podczas otwartej neurochirurgicznej kraniotomii w celu wycięcia tętniaka poprawia rokowanie neurologiczne (mierzone jako 3 miesiące po operacji) u pacjentów po przebytym tętniaku SAH. Być może jest to jedyne badanie finansowane przez NIH, mające na celu zbadanie wpływu interwencji śródoperacyjnej na wyniki neurologiczne po jakimkolwiek zabiegu neurochirurgicznym, i z pewnością jest to największe tego rodzaju badanie, jakie kiedykolwiek przeprowadzono.
Zaproponowano wiele metod „ochrony” pacjentów neurochirurgicznych przed powikłaniami neurologicznymi, które mogą wystąpić podczas i po wewnątrzczaszkowych zabiegach naczyniowych. Jednak żadne leczenie ukierunkowane na okres śródoperacyjny nie było nigdy systematycznie testowane. Łagodna hipotermia została wybrana jako leczenie do przetestowania po obszernym przeglądzie literatury medycznej i dyskusjach z wieloma anestezjologami i neurochirurgami, ekspertami w tej dziedzinie, sugerującymi, że jest to interwencja, która ma największe szanse na uzyskanie korzyści. Hipotermię można również łatwo wywołać na sali operacyjnej, a większość anestezjologów jest zaznajomiona z zarządzaniem łagodną hipotermią. W rezultacie badacze uznali, że próba hipotermii jest praktyczna i dość bezpieczna.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa, Department of Anesthesia, 6505-5 John Colloton Pavilion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- Osoba dorosła w wieku powyżej 18 lat
- Osoby nieotyłe (wskaźnik masy ciała poniżej 35 kg/m2)
- Nie w ciąży
- Światowej Federacji Chirurgów Neurologicznych przedoperacyjnymi pacjentami stopnia I, II lub III z ostrym SAH, którzy mają przejść otwartą kraniotomię w celu wycięcia tętniaka w ciągu 14 dni od udokumentowanego SAH.
- Nie może być przeciwwskazań do schładzania (np. anemia sierpowata, krioglobulinemia, ciężka choroba Raynauda).
- Pacjenci muszą również mieć stopień niesprawności w skali Rankina przed SAH wynoszący od 0 do 1 (tj. brak wcześniej istniejącej poważnej niepełnosprawności funkcjonalnej jakiegokolwiek rodzaju) oraz okołooperacyjny kurs nimodypiny (bloker kanału wapniowego i jedyny znany lek poprawiający rokowanie w pacjentów z SAH) należy zaplanować.
- Każdy ośrodek musi posiadać zgodę lokalnego komitetu ds. badań na ludziach na udział w badaniu i wymagana jest pisemna świadoma zgoda pacjenta, najbliższego krewnego lub opiekuna prawnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Todd, M.D., University of Iowa
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01NS038554 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .