Hypotermi under forsøg med intrakraniel aneurismekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette forsøg er at afgøre, om mild intraoperativ kropsafkøling (kropstemperatur = 33 grader Celsius eller 91,4 grader Fahrenheit) under åbne neurokirurgiske kraniotomier til aneurismeklipning forbedrer det neurologiske resultat (målt som 3 måneder efter operationen) hos patienter, der har været udsat for aneurisme. SAH. Dette kan være det eneste NIH-finansierede forsøg til at undersøge virkningen af en intraoperativ intervention på neurologiske resultater efter enhver neurokirurgisk procedure, og det er helt sikkert det største forsøg af sin art, der endnu er gennemført.
Mange metoder er blevet foreslået til at "beskytte" neurokirurgiske patienter mod neurologiske komplikationer, der kan opstå under og efter intrakranielle vaskulære procedurer. Ingen behandling rettet mod den intraoperative periode er dog nogensinde blevet systematisk testet. Mild hypotermi blev valgt som den behandling, der skulle testes efter en omfattende gennemgang af medicinsk litteratur, og diskussioner med mange anæstesiologer og neurokirurger, der er eksperter på området, antydede, at det var den intervention, der mest sandsynligt ville være gavnlig. Hypotermi er også let produceret på operationsstuen, og de fleste anæstesilæger er fortrolige med at håndtere mild hypotermi. Som et resultat mente efterforskerne, at et forsøg med hypotermi var praktisk og rimeligt sikkert.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa, Department of Anesthesia, 6505-5 John Colloton Pavilion
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- Voksen over 18 år
- Ikke-overvægtige (body mass index mindre end 35 kg/m2)
- Ikke-gravid
- World Federation of Neurologic Surgeons præoperative Grad I, II eller III patienter med akut SAH og planlagt til at gennemgå åbne kraniotomier for aneurisme klipning inden for 14 dage efter en dokumenteret SAH.
- Der må ikke være kontraindikationer for afkøling (f.eks. seglcelleanæmi, kryoglobulinæmi eller svær Raynauds sygdom).
- Patienter skal også have præ-SAH Rankin invaliditetsscore på 0 til 1 (dvs. ingen alvorlig forudeksisterende funktionsnedsættelse af nogen art) og et perioperativt forløb med Nimodipin (en calciumkanalblokker og det eneste lægemiddel, der vides at forbedre resultatet i patienter med SAH) skal planlægges.
- Hvert center skal have godkendelse fra deres lokale Human Subjects Committee for at deltage i forsøget, og der kræves skriftligt informeret samtykke fra enten patienten, pårørende eller juridisk værge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Todd, M.D., University of Iowa
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01NS038554 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .