- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00029133
Hypothermie pendant l'essai de chirurgie de l'anévrisme intracrânien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cet essai est de déterminer si un léger refroidissement corporel peropératoire (température corporelle = 33 degrés Celsius ou 91,4 degrés Fahrenheit) pendant les craniotomies neurochirurgicales ouvertes pour l'écrêtage d'anévrisme améliore les résultats neurologiques (mesurés 3 mois après la chirurgie) chez les patients qui ont subi un anévrisme SAH. Il s'agit peut-être du seul essai financé par les NIH à examiner l'impact d'une intervention peropératoire sur les résultats neurologiques après une intervention neurochirurgicale, et il s'agit certainement du plus grand essai de ce type jamais entrepris.
De nombreuses méthodes ont été proposées pour "protéger" les patients en neurochirurgie des complications neurologiques qui peuvent survenir pendant et après les procédures vasculaires intracrâniennes. Cependant, aucun traitement ciblé sur la période peropératoire n'a jamais été systématiquement testé. L'hypothermie légère a été choisie comme traitement à tester après un examen approfondi de la littérature médicale et des discussions avec de nombreux anesthésistes et neurochirurgiens experts dans le domaine ont suggéré qu'il s'agissait de l'intervention la plus susceptible d'être bénéfique. L'hypothermie est également facilement produite dans la salle d'opération et la plupart des anesthésistes sont habitués à gérer une hypothermie légère. En conséquence, les enquêteurs ont estimé qu'un essai d'hypothermie était pratique et raisonnablement sûr.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa, Department of Anesthesia, 6505-5 John Colloton Pavilion
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- Adulte de plus de 18 ans
- Non obèse (indice de masse corporelle inférieur à 35 kg/m2)
- Pas enceinte
- Patients préopératoires de grade I, II ou III de la Fédération mondiale des chirurgiens neurologiques atteints d'HSA aiguë et devant subir une craniotomie ouverte pour un clip d'anévrisme dans les 14 jours suivant une HSA documentée.
- Il ne doit y avoir aucune contre-indication au refroidissement (par exemple, anémie falciforme, cryoglobulinémie ou maladie de Raynaud sévère).
- Les patients doivent également avoir des scores d'incapacité de Rankin pré-HSA de 0 à 1 (c'est-à-dire, aucune incapacité fonctionnelle préexistante grave de quelque nature que ce soit) et un traitement périopératoire de nimodipine (un inhibiteur calcique et le seul médicament connu pour améliorer les résultats dans patients atteints d'HSA) doit être planifiée.
- Chaque centre doit avoir l'approbation de son comité local des sujets humains pour participer à l'essai et le consentement éclairé écrit du patient, du plus proche parent ou du tuteur légal est requis.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Todd, M.D., University of Iowa
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Changements de température corporelle
- Hémorragies intracrâniennes
- Hémorragie
- Anévrisme
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
- Hypothermie
Autres numéros d'identification d'étude
- R01NS038554 (NIH)
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