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Hypothermie pendant l'essai de chirurgie de l'anévrisme intracrânien

Il s'agit d'un vaste essai multicentrique, prospectif et randomisé conçu pour déterminer si une hypothermie peropératoire légère entraîne une amélioration des résultats neurologiques chez les patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne aiguë (HSA) qui subissent une craniotomie ouverte pour couper leurs anévrismes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cet essai est de déterminer si un léger refroidissement corporel peropératoire (température corporelle = 33 degrés Celsius ou 91,4 degrés Fahrenheit) pendant les craniotomies neurochirurgicales ouvertes pour l'écrêtage d'anévrisme améliore les résultats neurologiques (mesurés 3 mois après la chirurgie) chez les patients qui ont subi un anévrisme SAH. Il s'agit peut-être du seul essai financé par les NIH à examiner l'impact d'une intervention peropératoire sur les résultats neurologiques après une intervention neurochirurgicale, et il s'agit certainement du plus grand essai de ce type jamais entrepris.

De nombreuses méthodes ont été proposées pour "protéger" les patients en neurochirurgie des complications neurologiques qui peuvent survenir pendant et après les procédures vasculaires intracrâniennes. Cependant, aucun traitement ciblé sur la période peropératoire n'a jamais été systématiquement testé. L'hypothermie légère a été choisie comme traitement à tester après un examen approfondi de la littérature médicale et des discussions avec de nombreux anesthésistes et neurochirurgiens experts dans le domaine ont suggéré qu'il s'agissait de l'intervention la plus susceptible d'être bénéfique. L'hypothermie est également facilement produite dans la salle d'opération et la plupart des anesthésistes sont habitués à gérer une hypothermie légère. En conséquence, les enquêteurs ont estimé qu'un essai d'hypothermie était pratique et raisonnablement sûr.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

1000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa, Department of Anesthesia, 6505-5 John Colloton Pavilion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Adulte de plus de 18 ans
  • Non obèse (indice de masse corporelle inférieur à 35 kg/m2)
  • Pas enceinte
  • Patients préopératoires de grade I, II ou III de la Fédération mondiale des chirurgiens neurologiques atteints d'HSA aiguë et devant subir une craniotomie ouverte pour un clip d'anévrisme dans les 14 jours suivant une HSA documentée.
  • Il ne doit y avoir aucune contre-indication au refroidissement (par exemple, anémie falciforme, cryoglobulinémie ou maladie de Raynaud sévère).
  • Les patients doivent également avoir des scores d'incapacité de Rankin pré-HSA de 0 à 1 (c'est-à-dire, aucune incapacité fonctionnelle préexistante grave de quelque nature que ce soit) et un traitement périopératoire de nimodipine (un inhibiteur calcique et le seul médicament connu pour améliorer les résultats dans patients atteints d'HSA) doit être planifiée.
  • Chaque centre doit avoir l'approbation de son comité local des sujets humains pour participer à l'essai et le consentement éclairé écrit du patient, du plus proche parent ou du tuteur légal est requis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Todd, M.D., University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2002

Première publication (ESTIMATION)

9 janvier 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 août 2003

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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