Hypotermie během studie chirurgie intrakraniálního aneuryzmatu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda mírné intraoperační ochlazování těla (tělesná teplota = 33 stupňů Celsia nebo 91,4 stupňů Fahrenheita) během otevřených neurochirurgických kraniotomií pro seříznutí aneuryzmatu zlepšuje neurologický výsledek (měřeno 3 měsíce po operaci) u pacientů, kteří prodělali aneuryzma. SAH. Toto může být jediná studie financovaná NIH, která zkoumá dopad intraoperační intervence na neurologický výsledek po jakémkoli neurochirurgickém zákroku, a je rozhodně největší studií svého druhu, která byla dosud provedena.
Bylo navrženo mnoho metod k „ochraně“ neurochirurgických pacientů před neurologickými komplikacemi, které mohou nastat během a po intrakraniálních cévních výkonech. Žádná léčba cílená na intraoperační období však nebyla nikdy systematicky testována. Mírná hypotermie byla vybrána jako léčba, která měla být testována po rozsáhlém přehledu lékařské literatury a diskusích s mnoha odborníky v oboru anesteziologie a neurochirurgy, které naznačovaly, že jde o intervence s největší pravděpodobností prospěšné. Na operačním sále se také snadno vyvolá hypotermie a většina anesteziologů zná řízení mírné hypotermie. V důsledku toho se vyšetřovatelé domnívali, že pokus s hypotermií je praktický a přiměřeně bezpečný.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa, Department of Anesthesia, 6505-5 John Colloton Pavilion
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- Dospělý starší 18 let
- Neobézní (index tělesné hmotnosti nižší než 35 kg/m2)
- Není těhotná
- Světová federace neurologických chirurgů předoperačně u pacientů I., II. nebo III. stupně s akutní SAH, u kterých je plánováno podstoupit otevřenou kraniotomii za účelem odříznutí aneuryzmatu do 14 dnů od zdokumentované SAH.
- Nesmí existovat žádné kontraindikace chlazení (např. srpkovitá anémie, kryoglobulinémie nebo těžká Raynaudova choroba).
- Pacienti musí mít také skóre invalidity před SAH Rankin 0 až 1 (tj. žádné vážné preexistující funkční postižení jakéhokoli druhu) a perioperační léčbu Nimodipinem (blokátor kalciových kanálů a jediný lék, o kterém je známo, že zlepšuje výsledky pacientů s SAH) je nutné plánovat.
- Každé centrum musí mít souhlas místního výboru pro lidské subjekty k účasti ve studii a je vyžadován písemný informovaný souhlas buď pacienta, nejbližšího příbuzného nebo zákonného zástupce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Todd, M.D., University of Iowa
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01NS038554 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .