- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00029133
Hypotermi under forsøk på intrakraniell aneurismekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å finne ut om mild intraoperativ kroppsavkjøling (kroppstemperatur = 33 grader Celsius eller 91,4 grader Fahrenheit) under åpne nevrokirurgiske kraniotomier for aneurismeklipping forbedrer det nevrologiske resultatet (målt som 3 måneder etter operasjonen) hos pasienter som har hatt en aneurisme. SAH. Dette kan være den eneste NIH-finansierte studien for å undersøke virkningen av en intraoperativ intervensjon på nevrologisk utfall etter enhver nevrokirurgisk prosedyre, og er absolutt den største studien av sitt slag som hittil er utført.
Mange metoder har blitt foreslått for å "beskytte" nevrokirurgiske pasienter mot nevrologiske komplikasjoner som kan oppstå under og etter intrakranielle vaskulære prosedyrer. Imidlertid har ingen behandling rettet mot den intraoperative perioden noen gang blitt systematisk testet. Mild hypotermi ble valgt som behandling som skulle testes etter en omfattende gjennomgang av medisinsk litteratur og diskusjoner med mange anestesiologer og nevrokirurger som er eksperter på området, antydet at det var den intervensjonen som mest sannsynlig ville være gunstig. Hypotermi produseres også lett på operasjonsstuen, og de fleste anestesileger er kjent med å håndtere mild hypotermi. Som et resultat mente etterforskerne at et forsøk med hypotermi var praktisk og rimelig trygt.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa, Department of Anesthesia, 6505-5 John Colloton Pavilion
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- Voksen over 18 år
- Ikke overvektig (kroppsmasseindeks mindre enn 35 kg/m2)
- Ikke gravid
- World Federation of Neurologic Surgeons preoperative grad I, II eller III pasienter med akutt SAH og planlagt å gjennomgå åpne kraniotomier for aneurismeklipping innen 14 dager etter en dokumentert SAH.
- Det må ikke være kontraindikasjoner for avkjøling (f.eks. sigdcelleanemi, kryoglobulinemi eller alvorlig Raynauds sykdom).
- Pasienter må også ha pre-SAH Rankin funksjonshemmingsscore på 0 til 1 (dvs. ingen alvorlig pre-eksisterende funksjonshemming av noe slag), og en perioperativ kur med Nimodipin (en kalsiumkanalblokker og det eneste legemidlet som er kjent for å forbedre resultatet i pasienter med SAH) må planlegges.
- Hvert senter må ha godkjenning fra deres lokale Human Subjects Committee for å delta i utprøvingen og skriftlig informert samtykke fra enten pasienten, pårørende eller juridisk verge kreves.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Todd, M.D., University of Iowa
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01NS038554 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .