Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypotermi under forsøk på intrakraniell aneurismekirurgi

Dette er en stor multisenter, prospektiv, randomisert studie designet for å avgjøre om mild intraoperativ hypotermi resulterer i forbedret nevrologisk resultat hos pasienter med en akutt subaraknoidalblødning (SAH) som gjennomgår en åpen kraniotomi for å klippe aneurismer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å finne ut om mild intraoperativ kroppsavkjøling (kroppstemperatur = 33 grader Celsius eller 91,4 grader Fahrenheit) under åpne nevrokirurgiske kraniotomier for aneurismeklipping forbedrer det nevrologiske resultatet (målt som 3 måneder etter operasjonen) hos pasienter som har hatt en aneurisme. SAH. Dette kan være den eneste NIH-finansierte studien for å undersøke virkningen av en intraoperativ intervensjon på nevrologisk utfall etter enhver nevrokirurgisk prosedyre, og er absolutt den største studien av sitt slag som hittil er utført.

Mange metoder har blitt foreslått for å "beskytte" nevrokirurgiske pasienter mot nevrologiske komplikasjoner som kan oppstå under og etter intrakranielle vaskulære prosedyrer. Imidlertid har ingen behandling rettet mot den intraoperative perioden noen gang blitt systematisk testet. Mild hypotermi ble valgt som behandling som skulle testes etter en omfattende gjennomgang av medisinsk litteratur og diskusjoner med mange anestesiologer og nevrokirurger som er eksperter på området, antydet at det var den intervensjonen som mest sannsynlig ville være gunstig. Hypotermi produseres også lett på operasjonsstuen, og de fleste anestesileger er kjent med å håndtere mild hypotermi. Som et resultat mente etterforskerne at et forsøk med hypotermi var praktisk og rimelig trygt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa, Department of Anesthesia, 6505-5 John Colloton Pavilion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Voksen over 18 år
  • Ikke overvektig (kroppsmasseindeks mindre enn 35 kg/m2)
  • Ikke gravid
  • World Federation of Neurologic Surgeons preoperative grad I, II eller III pasienter med akutt SAH og planlagt å gjennomgå åpne kraniotomier for aneurismeklipping innen 14 dager etter en dokumentert SAH.
  • Det må ikke være kontraindikasjoner for avkjøling (f.eks. sigdcelleanemi, kryoglobulinemi eller alvorlig Raynauds sykdom).
  • Pasienter må også ha pre-SAH Rankin funksjonshemmingsscore på 0 til 1 (dvs. ingen alvorlig pre-eksisterende funksjonshemming av noe slag), og en perioperativ kur med Nimodipin (en kalsiumkanalblokker og det eneste legemidlet som er kjent for å forbedre resultatet i pasienter med SAH) må planlegges.
  • Hvert senter må ha godkjenning fra deres lokale Human Subjects Committee for å delta i utprøvingen og skriftlig informert samtykke fra enten pasienten, pårørende eller juridisk verge kreves.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Todd, M.D., University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2002

Først lagt ut (ANSLAG)

9. januar 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. august 2003

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere