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頸動脈閉塞手術研究 (COSS)

2012年3月24日 更新者:William Powers、University of North Carolina, Chapel Hill
この研究の目的は、頭蓋外 - 頭蓋内バイパス手術を最善の医学的治療に追加した場合、最近頸動脈閉塞症の症状があり、陽電子放出断層撮影法で測定した脳酸素抽出率が増加した高リスク患者における同側脳卒中のその後のリスクを軽減できるかどうかを判断することです (ペット)。

調査の概要

詳細な説明

この研究の全体的な目的は、「頭蓋外 - 頭蓋内バイパス」と呼ばれる外科手術が、首に血液を供給する首の主要な動脈 (頸動脈) の 1 つが完全に閉塞した場合に、その後の脳卒中の可能性を減らすことができるかどうかを判断することです。脳とすでに小さな脳卒中を患っています。 この手術では、頭蓋骨の外側の頭皮から動脈を取り出し、頭蓋骨に小さな穴を開けてから、頭皮の動脈を頭蓋骨の内側の脳動脈に接続します。 このようにして、首の頸動脈の閉塞が回避され、より多くの血液が脳に流れるようになります。 一部の人々では、自然なバイパス動脈が発達し、脳はすでに十分な血液を得ています. これらの人々は、薬を服用すれば脳卒中のリスクが低くなります。 他の人では、自然のバイパス動脈が発達しないため、脳への血流が少なくなります. この 2 番目のグループは、薬を服用中に脳卒中を発症するリスクがはるかに高く、今後 2 年間で 25 ~ 50% にもなります。 バイパス手術を受けることで利益が得られる可能性があり、この研究の対象者はこの 2 番目のグループです。

このバイパス手術は実験的なものと考えられています。なぜなら、このバイパス手術は一般的にこの状態に対して行われておらず、脳卒中のリスクの減少、増加、または変化なしにつながるかどうかが不明であるためです. バイパス手術の恩恵を受ける可能性のあるこの 2 番目のグループに該当するかどうかを判断するには、PET スキャンと呼ばれる検査を受ける必要があります。 PET スキャンは、脳に到達する血液の量と、脳が使用している酸素の量を測定します。 PET スキャンは放射性酸素と水を使用し、実験的なものです (米国食品医薬品局によって承認されていません)。 PET スキャンで脳に到達する血液が少ないことが示された場合、バイパス手術を受けるか受けないかの確率は 50 対 50 (コイントスのように) になります。 その後、1 か月後にクリニックを訪問し、その後 3 か月ごとに 2 年間、全員が受ける適切な治療を確認し、誰が脳卒中を起こしたかを判断します。

この研究の仮説は、頭蓋外 - 頭蓋内バイパス手術を最良の医学的治療に追加すると、最近の TIA (「ミニストローク」) または脳卒中 (</= 120 日) の参加者において、2 年以内にその後の脳卒中を 40% 減少させることができるというものです。頸動脈と PET で測定した脳への血流の減少。

研究の種類

介入

入学 (実際)

700

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一方または両方の内頸動脈の閉塞を示す血管画像。
  • 1 つの閉塞した頸動脈の半球頸動脈領域における一過性虚血発作 (TIA) または虚血性脳卒中。
  • 120日以内に発生した最新の資格のあるTIAまたは脳卒中 PETの予定されたパフォーマンス日付。
  • 修正バーセル指数 > 12/20 (60/100)。
  • 言語理解は損なわれておらず、運動性失語症は軽度または欠如している。
  • 18 歳から 85 歳まで。
  • -インフォームドコンセントを与える能力がある。
  • 法律上は成人。
  • 地理的にアクセス可能で、フォローアップに信頼性があります。

除外基準:

  • 非アテローム硬化性頸動脈血管疾患。 血液疾患:真性多血症、本態性血小板増加症、鎌状赤血球症(SSまたはSC)。
  • -脳虚血を引き起こす可能性が高い既知の心臓病(心エコー検査は必要ありません)。 これには、次の条件のみが含まれます: 人工弁、感染性心内膜炎、左心房または心室血栓、洞不全症候群、粘液腫、駆出率が 25% 未満の心筋症。 これはすべてを含むリストです。 次の状態は除外ではありません: 心房細動、卵円孔開存、心房中隔動脈瘤。
  • -局所脳虚血を引き起こす可能性が高い他の非アテローム性動脈硬化症の状態。
  • 2年以内に死に至る可能性のある状態。
  • -フォローアップ評価を混乱させる他の神経疾患。
  • 妊娠。
  • その後の脳血管手術が計画されており、脳の血行動態が変化する可能性があります。
  • -参加している外科医の判断で、対象を不適切な外科的候補者にする状態。
  • -他の実験的治療試験への参加。
  • -電離放射線への曝露を含む実験的研究への過去12か月以内の参加。
  • 急性、進行性または不安定な神経障害。 神経学的欠損は、PET実施前の72時間安定している必要があります。
  • 追加の動脈造影が必要な場合、ヨウ素または X 線造影剤に対するアレルギー、血清クレアチニン > 3.0 mg/dl、または動脈造影に対するその他の禁忌。
  • 周術期に抗血栓療法としてアスピリンを使用する場合、アスピリンに対するアレルギーや禁忌のある方は対象外です。
  • -抗凝固薬、チクロピジン、クロピドグレル、またはその他の抗血栓薬による治療の医学的適応。これらの薬を周術期にアスピリンに置き換えることはできません。
  • 治療可能な病状。 -次の状態の患者は、除外基準が適用されなくなった場合、適格になる可能性があります 最新の適格イベントの発症から120日以内: コントロールされていない真性糖尿病 (FBS > 300 mg%/16.7 mmol/L), コントロールされていない高血圧 (収縮期血圧> 180 、拡張期血圧 > 110)、不安定狭心症、制御不能な低血圧 (拡張期血圧 < 65)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:外科グループ
-現在の最良の医療療法に加えて、頭蓋外 - 頭蓋内動脈バイパスを受けるように割り当てられています
浅側頭動脈枝から中大脳動脈枝への外科的吻合は、小さな頭蓋切除術と現在の最良の医療療法を介して行われます。
他の名前:
  • EC-IC動脈バイパス
  • STA-MCA バイパス
アクティブコンパレータ:非外科グループ
現在の最良の医療療法を受ける
現在の最良の医療療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科グループ:無作為化から2年以内の同側虚血性脳卒中および手術後30日までのすべての脳卒中および死亡;非外科的グループ:無作為化から2年以内の同側性虚血性脳卒中および30日間の無作為化後のすべての脳卒中および死亡
時間枠:無作為化から2年以内
比率の 2 年 Kaplan-Meier 推定値。比率は報告目的でパーセンテージとして表されます。 同側性虚血性脳卒中は、24時間以上持続する症候性閉塞内頸動脈の遠位の内頸動脈領域内に臨床的に局在する脳虚血による限局性神経学的欠損の臨床診断として定義されます。 すべての脳卒中は、24 時間以上持続する脳に臨床的に局在する虚血または出血による局所欠損の臨床診断として定義されます。 死因は何でも構いません。
無作為化から2年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全ストローク
時間枠:無作為化から2年以内
比率の 2 年 Kaplan-Meier 推定値。 すべての脳卒中は、24 時間以上持続する脳に臨床的に局在する虚血または出血による局所欠損の臨床診断として定義されます。
無作為化から2年以内
ストロークの無効化
時間枠:無作為化後2年以内
比率の 2 年 Kaplan-Meier 推定値。 -無効化する脳卒中は、脳卒中が発生してから3か月以上後に最初に予定された再訪問で、12/20未満の修正バーセル指数として定義されます
無作為化後2年以内
致命的な脳卒中
時間枠:無作為化後2年以内
比率の 2 年 Kaplan-Meier 推定値。 -致命的な脳卒中は、研究者の意見では、発生から30日以内に参加者の死に直接つながった脳卒中です
無作為化後2年以内
死
時間枠:無作為化後2年以内
比率の 2 年 Kaplan-Meier 推定値。 あらゆる原因による死亡
無作為化後2年以内
修正されたランキン 0-1
時間枠:無作為化または試験終了から2年後。死と欠損値の最悪のケース
0 または 1 対 2-6 に二分された、修正されたランキン スコアの比率。修正されたランキン (0-6) は、機能障害の程度を表します。 スコアが低いほど、機能障害が少ないことを示します。
無作為化または試験終了から2年後。死と欠損値の最悪のケース
修正されたランキン 0-2
時間枠:無作為化または試験終了から2年後。死と欠損値の最悪のケース
2 歳での修正ランキン スコアの割合、0-2 対 3-6 に二分。 修正されたランキン (0-6) は、機能障害の程度を表します。 スコアが低いほど、機能障害が少ないことを示します。
無作為化または試験終了から2年後。死と欠損値の最悪のケース
修正バーセル指数 19-20
時間枠:無作為化または試験終了から2年後。死と欠損値の最悪のケース
19-20 対 <= 18 に二分された修正バーセル指数。 修正バーセル指数 (0-20) は、日常のセルフケア活動における自立度を表します。 スコアが高いほど、独立性が高いことを示します。
無作為化または試験終了から2年後。死と欠損値の最悪のケース
SS-QOLスコアのまとめ
時間枠:無作為化または試験終了から2年後。死と欠損値の最悪のケース
要約 Stroke Specific Quality of Life スコア (1-4) は、自己申告による全体的な生活の質が脳卒中前と比較してどの程度かを尋ねます。 スコアが高いほど優れていることを示します。
無作為化または試験終了から2年後。死と欠損値の最悪のケース
無作為化から2年以内の同側虚血性脳卒中および手術後30日までのすべての脳卒中および死亡;非外科的グループ:無作為化から2年以内の同側性虚血性脳卒中および30日間の無作為化後のすべての脳卒中および死亡
時間枠:無作為化から2年以内
比率の 2 年 Kaplan-Meier 推定値。比率は報告目的でパーセンテージとして表されます。 同側性虚血性脳卒中は、24時間以上持続する症候性閉塞内頸動脈の遠位の内頸動脈領域内に臨床的に局在する脳虚血による限局性神経学的欠損の臨床診断として定義されます。 すべての脳卒中は、24 時間以上持続する脳に臨床的に局在する虚血または出血による局所欠損の臨床診断として定義されます。 死因は何でも構いません。
無作為化から2年以内

その他の成果指標

結果測定
時間枠
手術後30日以内の脳卒中または死亡
時間枠:手術後30日以内
手術後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:William J. Powers, M.D.、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年7月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2002年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2002年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月24日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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