Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование хирургии окклюзии сонных артерий (COSS)

24 марта 2012 г. обновлено: William Powers, University of North Carolina, Chapel Hill
Цель этого исследования — определить, может ли экстракраниально-интракраниальное шунтирование в сочетании с лучшей медикаментозной терапией снизить последующий риск ипсилатерального инсульта у пациентов из группы высокого риска с недавней симптоматической окклюзией сонных артерий и повышенной церебральной экстракцией кислорода, измеренной с помощью позитронно-эмиссионной томографии. ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, может ли хирургическая операция под названием «Экстракраниально-внутричерепной шунт» снизить вероятность последующего инсульта у человека с полной закупоркой одной основной артерии на шее (сонной артерии), которая снабжает кровью мозг и уже перенесла небольшой инсульт. Эта операция включает в себя взятие артерии из кожи головы снаружи черепа, проделывание небольшого отверстия в черепе и последующее соединение артерии головы с мозговой артерией внутри черепа. Таким образом блокировка сонной артерии на шее обходится, и к мозгу может притекать больше крови. У некоторых людей развиваются естественные обходные артерии, и мозг уже получает много крови. У этих людей низкий риск инсульта, если они принимают лекарства. У других людей не развиваются естественные обходные артерии, поэтому к их мозгу поступает меньше крови. Эта вторая группа имеет гораздо более высокий риск инсульта при приеме лекарств, достигающий 25-50% в течение следующих двух лет. Именно эта вторая группа людей может получить пользу от операции шунтирования и является кандидатами на участие в данном исследовании.

Эта операция шунтирования считается экспериментальной, потому что она обычно не проводится при этом состоянии, и неизвестно, приводит ли она к снижению, увеличению или отсутствию изменения риска инсульта. Чтобы определить, входят ли люди в эту вторую группу людей, которым может помочь операция шунтирования, им необходимо пройти тест, называемый ПЭТ-сканированием. ПЭТ-сканирование измеряет количество крови, поступающей в мозг, и количество кислорода, используемого мозгом. ПЭТ-сканирование использует радиоактивный кислород и воду и является экспериментальным (не одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США). Если ПЭТ-сканирование показывает, что в мозг поступает меньше крови, шансы на операцию шунтирования будут равны 50 на 50 (как при подбрасывании монеты). Затем через месяц, а затем каждые три месяца в течение двух лет будут проводиться последующие визиты в клинику для проверки надлежащего лечения, которое будет получать каждый, и для определения того, у кого был инсульт.

Гипотеза исследования состоит в том, что экстракраниально-интракраниальное шунтирование в сочетании с лучшей медикаментозной терапией может уменьшить на 40 процентов риск повторного инсульта в течение двух лет у участников с недавно перенесенной ТИА («минимальный инсульт») или инсультом (</= 120 дней) из-за блокады мозгового кровообращения. сонная артерия и снижение притока крови к мозгу, измеренное с помощью ПЭТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

700

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сосудистая визуализация, демонстрирующая окклюзию одной или обеих внутренних сонных артерий.
  • Транзиторная ишемическая атака (ТИА) или ишемический инсульт в полушарном каротидном бассейне одной окклюзированной сонной артерии.
  • Самая последняя квалификационная ТИА или инсульт, произошедшие в течение 120 дней до предполагаемой даты проведения ПЭТ.
  • Модифицированный индекс Бартеля > 12/20 (60/100).
  • Понимание речи не нарушено, моторная афазия легкая или отсутствует.
  • Возраст от 18 до 85 лет включительно.
  • Умеет давать информированное согласие.
  • Юридически взрослый.
  • Географически доступны и надежны для последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  • Неатеросклеротическое поражение сонных артерий. Дискразии крови: истинная полицитемия, эссенциальный тромбоцитоз, серповидно-клеточная анемия (SS или SC).
  • Известное заболевание сердца, которое может вызвать церебральную ишемию (эхокардиография не требуется). Сюда входят ТОЛЬКО следующие состояния: протез клапана, инфекционный эндокардит, тромб левого предсердия или желудочка, синдром слабости синусового узла, миксома, кардиомиопатия с фракцией выброса <25%. Это полный список. Следующие состояния НЕ ЯВЛЯЮТСЯ ИСКЛЮЧЕНИЯМИ: фибрилляция предсердий, открытое овальное окно, аневризма межпредсердной перегородки.
  • Другие неатеросклеротические состояния, которые могут вызвать фокальную ишемию головного мозга.
  • Любое состояние, которое может привести к смерти в течение 2 лет.
  • Другое неврологическое заболевание, которое может затруднить последующую оценку.
  • Беременность.
  • Планируется последующая цереброваскулярная операция, которая может изменить церебральную гемодинамику.
  • Любое состояние, которое, по мнению участвующего хирурга, делает субъекта неподходящим хирургическим кандидатом.
  • Участие в любом другом испытании экспериментального лечения.
  • Участие в течение предшествующих 12 месяцев в любом экспериментальном исследовании, которое включало воздействие ионизирующего излучения.
  • Острый, прогрессирующий или нестойкий неврологический дефицит. Неврологический дефицит должен быть стабилен в течение 72 часов до проведения ПЭТ.
  • Если требуется дополнительная артериография, аллергия на йод или рентгеноконтрастные вещества, уровень креатинина в сыворотке > 3,0 мг/дл или другие противопоказания к артериографии.
  • Если аспирин будет использоваться в качестве антитромботической терапии в периоперационном периоде, лица с аллергией или противопоказаниями к аспирину не подходят.
  • Медицинские показания для лечения антикоагулянтами, тиклопидином, клопидогрелом или другими антитромботическими препаратами, при которых эти препараты нельзя заменить аспирином в периоперационном периоде, если нейрохирург COSS сочтет это необходимым, если участник рандомизирован для хирургического лечения.
  • Излечимые медицинские состояния. Пациенты со следующими состояниями могут иметь право на участие, если критерий исключения больше не применяется в течение 120 дней с начала самого последнего квалификационного события: неконтролируемый сахарный диабет (FBS > 300 мг%/16,7 ммоль/л), неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД>180 , диастолическое АД >110), нестабильная стенокардия, неконтролируемая гипотензия (диастолическое АД < 65).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хирургическая группа
Назначено экстракраниальное-интракраниальное артериальное шунтирование в дополнение к передовой современной медицинской терапии
Процедура: экстракраниально-интракраниальное шунтирование
Хирургический анастомоз ветви поверхностной височной артерии с ветвью средней мозговой артерии посредством небольшой краниоэктомии плюс медикаментозная терапия, соответствующая современным требованиям
Другие имена:
  • Артериальное шунтирование EC-IC
  • Обход STA-MCA
Активный компаратор: Нехирургическая группа
Получает лучшую текущую медицинскую терапию
Лекарство: лучшая медицинская терапия
лучшая современная медицинская терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургическая группа: Ипсилатеральный ишемический инсульт через 2 года после рандомизации и всех инсультов и смерти через 30 дней после операции; Нехирургическая группа: Ипсилатеральный ишемический инсульт через 2 года после рандомизации и все инсульты и смерть через 30 дней после рандомизации
Временное ограничение: в течение 2 лет после рандомизации
Оценки пропорций Каплана-Мейера за 2 года. Пропорции выражены в процентах для целей отчетности. Ипсилатеральный ишемический инсульт определяется как клинический диагноз очагового неврологического дефицита вследствие церебральной ишемии, клинически локализующейся в пределах территории внутренней сонной артерии дистальнее симптоматической окклюзии внутренней сонной артерии, которая длится более 24 часов. Любой инсульт определяется как клинический диагноз очагового дефицита из-за ишемии или кровоизлияния, клинически локализованного в головном мозге и продолжающегося более 24 часов. Смерть от любой причины.
в течение 2 лет после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все инсульты
Временное ограничение: в течение 2 лет после рандомизации
2 года Каплан-Мейер оценивает пропорции. Любой инсульт определяется как клинический диагноз очагового дефицита вследствие ишемии или кровоизлияния, клинически локализованного в головном мозге и продолжающегося более 24 часов.
в течение 2 лет после рандомизации
Отключение инсульта
Временное ограничение: в течение двух лет после рандомизации
2 года Каплан-Мейер оценивает пропорции. Инвалидизирующий инсульт определяется как модифицированный индекс Бартеля <12/20 при первом запланированном повторном посещении более чем через 3 месяца после инсульта.
в течение двух лет после рандомизации
Смертельный удар
Временное ограничение: в течение 2 лет после рандомизации
2 года Каплан-Мейер оценивает пропорции. Фатальный инсульт — это инсульт, который, по мнению исследователя, привел непосредственно к смерти участников в течение 30 дней после возникновения.
в течение 2 лет после рандомизации
Смерть
Временное ограничение: в течение 2 лет после рандомизации
2 года Каплан-Мейер оценивает пропорции. Смерть по любой причине
в течение 2 лет после рандомизации
Модифицированный Ранкин 0-1
Временное ограничение: через 2 года после рандомизации или окончания исследования. Вменен наихудший случай для смерти и пропущенных значений
Пропорция с модифицированной оценкой Рэнкина, разделенная дихотомией 0 или 1 против 2-6. Модифицированная оценка Рэнкина (0-6) описывает степень функциональной нетрудоспособности. Более низкий балл указывает на меньшую функциональную инвалидность.
через 2 года после рандомизации или окончания исследования. Вменен наихудший случай для смерти и пропущенных значений
Модифицированный Ранкин 0-2
Временное ограничение: через 2 года после рандомизации или окончания исследования. Вменен наихудший случай для смерти и пропущенных значений
Доля с модифицированной оценкой Рэнкина через 2 года, разделенная на 0-2 против 3-6. Модифицированный индекс Рэнкина (0-6) описывает степень функциональной нетрудоспособности. Более низкий балл указывает на меньшую функциональную инвалидность.
через 2 года после рандомизации или окончания исследования. Вменен наихудший случай для смерти и пропущенных значений
Модифицированный индекс Бартеля 19-20
Временное ограничение: через 2 года после рандомизации или окончания исследования. Вменен наихудший случай для смерти и пропущенных значений
Модифицированный индекс Бартеля разделен на 19–20 и <= 18. Модифицированный индекс Бартеля (0-20) описывает степень независимости в повседневной деятельности по уходу за собой. Более высокий балл указывает на большую независимость.
через 2 года после рандомизации или окончания исследования. Вменен наихудший случай для смерти и пропущенных значений
Сводная оценка SS-QOL
Временное ограничение: через 2 года после рандомизации или окончания исследования. Вменен наихудший случай для смерти и пропущенных значений
Резюме Оценка качества жизни, характерная для инсульта (1–4), спрашивает, насколько общее качество жизни, о котором сообщают сами пациенты, соотносится с тем, что было до инсульта. Чем выше балл, тем лучше.
через 2 года после рандомизации или окончания исследования. Вменен наихудший случай для смерти и пропущенных значений
Ипсилатеральный ишемический инсульт через 2 года после рандомизации и всех инсультов и смерти через 30 дней после операции; Нехирургическая группа: Ипсилатеральный ишемический инсульт через 2 года после рандомизации и все инсульты и смерть через 30 дней после рандомизации
Временное ограничение: в течение 2 лет после рандомизации
Оценки пропорций Каплана-Мейера за 2 года. Пропорции выражены в процентах для целей отчетности. Ипсилатеральный ишемический инсульт определяется как клинический диагноз очагового неврологического дефицита вследствие церебральной ишемии, клинически локализующейся в пределах территории внутренней сонной артерии дистальнее симптоматической окклюзии внутренней сонной артерии, которая длится более 24 часов. Любой инсульт определяется как клинический диагноз очагового дефицита из-за ишемии или кровоизлияния, клинически локализованного в головном мозге и продолжающегося более 24 часов. Смерть от любой причины.
в течение 2 лет после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Любой инсульт или смерть в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
в течение 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Washington University School of Medicine
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Iowa

Следователи

  • Главный следователь: William J. Powers, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01NS042167
  • R01NS041895 (Другой номер гранта/финансирования: NINDS)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться