- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00029146
경동맥 폐색 수술 연구 (COSS)
연구 개요
상세 설명
이 연구의 전반적인 목적은 "Extracranial-Intracranial Bypass"라고 하는 외과 수술이 혈액을 공급하는 목의 한 주요 동맥(경동맥)이 완전히 막힌 사람에서 후속 뇌졸중의 가능성을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다. 이미 작은 뇌졸중을 겪었습니다. 이 수술은 두개골 외부의 두피에서 동맥을 채취하여 두개골에 작은 구멍을 만든 다음 두피 동맥을 두개골 내부의 뇌동맥에 연결하는 것입니다. 이렇게 하면 목에 있는 경동맥의 막힌 부분을 우회하여 더 많은 혈액이 뇌로 흐를 수 있습니다. 일부 사람들의 경우 자연 우회 동맥이 발달하여 뇌에 이미 충분한 양의 혈액이 공급되고 있습니다. 이 사람들은 약을 먹으면 뇌졸중 위험이 낮습니다. 다른 사람들에게는 자연 우회 동맥이 발달하지 않아 뇌로 가는 혈류가 적습니다. 이 두 번째 그룹은 약을 복용하는 동안 뇌졸중 위험이 훨씬 높아 향후 2년 이내에 25-50%까지 높아집니다. 바이패스 수술을 통해 혜택을 볼 수 있는 두 번째 그룹의 사람들이 이 연구의 후보입니다.
이 우회 수술은 일반적으로 이 조건에 대해 수행되지 않고 뇌졸중 위험의 감소, 증가 또는 변화 없음으로 이어지는지 알 수 없기 때문에 실험적인 것으로 간주됩니다. 사람들이 우회 수술의 혜택을 받을 수 있는 이 두 번째 그룹에 적합한지 확인하려면 PET 스캔이라는 테스트를 받아야 합니다. PET 스캔은 뇌에 도달하는 혈액의 양과 뇌가 사용하는 산소의 양을 측정합니다. PET 스캔은 방사성 산소와 물을 사용하며 실험적입니다(미국 식품의약국의 승인을 받지 않음). PET 스캔에서 뇌에 공급되는 혈액이 적다고 표시되면 우회로 수술을 받을 확률(동전 던지기와 같은)이 50대 50이 됩니다. 이후 1개월 후, 이후 2년 동안 3개월마다 클리닉을 방문하여 모든 사람이 받을 적절한 치료를 확인하고 누가 뇌졸중을 앓았는지 확인합니다.
연구 가설은 최고의 의료 요법에 추가될 때 두개외-두개내 우회로 수술이 최근 TIA('미니 뇌졸중') 또는 뇌졸중(</= 120일)이 있는 참가자의 후속 뇌졸중을 2년 이내에 40%까지 줄일 수 있다는 것입니다. 경동맥 및 PET로 측정한 뇌로의 혈류 감소.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 내부 경동맥 중 하나 또는 둘 모두의 폐색을 보여주는 혈관 영상.
- 폐쇄된 하나의 경동맥의 반구형 경동맥 영역에서의 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 허혈성 뇌졸중.
- PET의 예상 수행 날짜 이전 120일 이내에 발생한 가장 최근의 적격 TIA 또는 뇌졸중.
- 수정된 Barthel 지수 > 12/20(60/100).
- 언어 이해력은 온전하고, 운동 실어증은 경미하거나 없습니다.
- 18-85세 포함.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 자격이 있습니다.
- 법적으로 성인입니다.
- 후속 조치를 위해 지리적으로 접근 가능하고 신뢰할 수 있습니다.
제외 기준:
- 비죽상경화성 경동맥 질환. 혈액 질환: 진성적혈구증가증, 본태성 혈소판증가증, 낫적혈구병(SS 또는 SC).
- 뇌 허혈을 일으킬 가능성이 있는 것으로 알려진 심장 질환(심초음파 검사는 필요하지 않음). 여기에는 다음과 같은 조건만 포함됩니다: 인공 판막, 감염성 심내막염, 좌심방 또는 심실 혈전, Sick sinus syndrome, 점액종, 박출률이 25% 미만인 심근병증. 이것은 포괄적인 목록입니다. 다음 조건은 예외가 아닙니다: 심방 세동, 난원공 개존, 심방 중격 동맥류.
- 국소 뇌허혈을 일으킬 가능성이 있는 기타 죽상경화증이 아닌 상태.
- 2년 이내에 사망에 이를 가능성이 있는 모든 상태.
- 후속 평가를 방해할 수 있는 기타 신경학적 질환.
- 임신.
- 뇌 혈류역학을 바꿀 수 있는 후속 뇌혈관 수술이 계획되었습니다.
- 참여하는 외과의의 판단에 따라 피험자를 부적합한 수술 후보자로 만드는 모든 상태.
- 다른 실험적 치료 시험에 참여.
- 전리 방사선에 대한 노출을 포함하는 모든 실험 연구에 지난 12개월 이내에 참여.
- 급성, 진행성 또는 불안정한 신경학적 결손. 신경학적 결손은 PET 수행 전 72시간 동안 안정적이어야 합니다.
- 추가 동맥 조영술이 필요한 경우, 요오드 또는 X선 조영제에 대한 알레르기, 혈청 크레아티닌 > 3.0 mg/dl 또는 동맥 조영술에 대한 기타 금기 사항.
- 수술 중 항혈전제로 아스피린을 사용하는 경우 아스피린에 알레르기가 있거나 금기증이 있는 사람은 대상에서 제외됩니다.
- 항응고제, 티클로피딘, 클로피도그렐 또는 참가자가 외과적 치료에 무작위 배정되는 경우 COSS 신경외과 의사가 필요하다고 간주하는 수술 기간 동안 이러한 약물을 아스피린으로 대체할 수 없는 기타 항혈전제 치료에 대한 의학적 적응증.
- 치료 가능한 의학적 상태. 가장 최근의 적격 사건이 발생한 후 120일 이내에 제외 기준이 더 이상 적용되지 않는 경우 다음 조건을 가진 환자는 자격이 될 수 있습니다. , 확장기 혈압 >110), 불안정 협심증, 조절되지 않는 저혈압(확장기 혈압 < 65).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 외과 그룹
현재 최선의 의료 요법 외에 두개외-두개내 동맥 우회술을 받도록 배정
|
작은 두개골 절제술과 최신 의료 요법을 통한 중대뇌 동맥 가지에 대한 표면 측두 동맥 가지의 외과 적 문합
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 비수술군
현재 최선의 의료 요법을 받습니다.
|
현재 최선의 의료 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
외과 그룹: 무작위 배정 후 2년 내 동측 허혈성 뇌졸중 및 수술 후 30일 동안의 모든 뇌졸중 및 사망; 비수술 그룹: 무작위 배정 후 2년 내 동측 허혈성 뇌졸중 및 무작위 배정 후 30일 동안의 모든 뇌졸중 및 사망
기간: 무작위 배정 후 2년 이내
|
비율의 2년 Kaplan-Meier 추정치입니다. 비율은 보고 목적으로 백분율로 표시됩니다.
동측 허혈성 뇌졸중은 24시간 이상 지속되는 증상이 있는 폐색된 내경동맥의 원위 내경동맥 영역 내에서 임상적으로 국소화할 수 있는 대뇌 허혈로 인한 국소 신경학적 결손의 임상 진단으로 정의됩니다.
모든 뇌졸중은 24시간 이상 지속되는 뇌에 임상적으로 국한될 수 있는 허혈 또는 출혈로 인한 초점 결손의 임상 진단으로 정의됩니다.
죽음에는 어떤 원인이 있습니다.
|
무작위 배정 후 2년 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 스트로크
기간: 무작위 배정 후 2년 이내
|
2년 Kaplan-Meier 추정 비율.
모든 뇌졸중은 24시간 이상 지속되는 뇌에 임상적으로 국한될 수 있는 허혈 또는 출혈로 인한 초점 결손의 임상 진단으로 정의됩니다.
|
무작위 배정 후 2년 이내
|
|
뇌졸중 비활성화
기간: 무작위 배정 후 2년 이내
|
2년 Kaplan-Meier 추정 비율.
장애 뇌졸중은 뇌졸중이 발생한 후 3개월이 지난 첫 번째 예정된 재방문에서 수정된 Barthel 지수 <12/20으로 정의됩니다.
|
무작위 배정 후 2년 이내
|
|
치명적인 뇌졸중
기간: 무작위 배정 후 2년 이내
|
2년 Kaplan-Meier 추정 비율.
치명적인 뇌졸중은 조사관의 의견에 따라 발생 30일 이내에 참여자의 사망에 직접적으로 이르게 된 뇌졸중입니다.
|
무작위 배정 후 2년 이내
|
|
죽음
기간: 무작위 배정 후 2년 이내
|
2년 Kaplan-Meier 추정 비율.
모든 원인의 죽음
|
무작위 배정 후 2년 이내
|
|
수정된 순위 0-1
기간: 무작위배정 또는 임상시험 종료 후 2년. 사망 및 누락된 값에 대해 전가된 최악의 경우
|
수정된 Rankin 점수의 비율, 0 또는 1 대 2-6으로 이분화됨. 수정된 Rankin(0-6)은 기능 장애의 정도를 설명합니다.
점수가 낮을수록 기능 장애가 적음을 나타냅니다.
|
무작위배정 또는 임상시험 종료 후 2년. 사망 및 누락된 값에 대해 전가된 최악의 경우
|
|
수정된 순위 0-2
기간: 무작위배정 또는 임상시험 종료 후 2년. 사망 및 누락된 값에 대해 전가된 최악의 경우
|
2세에 Modified Rankin 점수를 사용한 비율, 0-2 대 3-6으로 이분화됨.
수정된 Rankin(0-6)은 기능 장애의 정도를 설명합니다.
점수가 낮을수록 기능 장애가 적음을 나타냅니다.
|
무작위배정 또는 임상시험 종료 후 2년. 사망 및 누락된 값에 대해 전가된 최악의 경우
|
|
수정된 Barthel 지수 19-20
기간: 무작위배정 또는 임상시험 종료 후 2년. 사망 및 누락된 값에 대해 전가된 최악의 경우
|
수정된 Barthel 지수는 19-20 대 <= 18로 이분화되었습니다.
수정된 Barthel 지수(0-20)는 일상적인 자기 관리 활동의 독립성 정도를 설명합니다.
높은 점수는 더 큰 독립성을 나타냅니다.
|
무작위배정 또는 임상시험 종료 후 2년. 사망 및 누락된 값에 대해 전가된 최악의 경우
|
|
요약 SS-QOL 점수
기간: 무작위배정 또는 임상시험 종료 후 2년. 사망 및 누락된 값에 대해 전가된 최악의 경우
|
요약 뇌졸중 특정 삶의 질 점수(1-4)는 뇌졸중 전과 비교할 때 자가 보고한 전반적인 삶의 질을 묻습니다.
더 높은 점수는 더 나은 것을 나타냅니다.
|
무작위배정 또는 임상시험 종료 후 2년. 사망 및 누락된 값에 대해 전가된 최악의 경우
|
|
무작위 배정 후 2년 내 동측 허혈성 뇌졸중 및 수술 후 30일 동안의 모든 뇌졸중 및 사망; 비수술 그룹: 무작위 배정 후 2년 내 동측 허혈성 뇌졸중 및 무작위 배정 후 30일 동안의 모든 뇌졸중 및 사망
기간: 무작위 배정 후 2년 이내
|
비율의 2년 Kaplan-Meier 추정치입니다. 비율은 보고 목적으로 백분율로 표시됩니다.
동측 허혈성 뇌졸중은 24시간 이상 지속되는 증상이 있는 폐색된 내경동맥의 원위 내경동맥 영역 내에서 임상적으로 국소화할 수 있는 대뇌 허혈로 인한 국소 신경학적 결손의 임상 진단으로 정의됩니다.
모든 뇌졸중은 24시간 이상 지속되는 뇌에 임상적으로 국한될 수 있는 허혈 또는 출혈로 인한 초점 결손의 임상 진단으로 정의됩니다.
죽음에는 어떤 원인이 있습니다.
|
무작위 배정 후 2년 이내
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 후 30일 이내의 모든 뇌졸중 또는 사망
기간: 수술 후 30일 이내
|
수술 후 30일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: William J. Powers, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Grubb RL Jr, Derdeyn CP, Fritsch SM, Carpenter DA, Yundt KD, Videen TO, Spitznagel EL, Powers WJ. Importance of hemodynamic factors in the prognosis of symptomatic carotid occlusion. JAMA. 1998 Sep 23-30;280(12):1055-60. doi: 10.1001/jama.280.12.1055.
- Derdeyn CP, Gage BF, Grubb RL Jr, Powers WJ. Cost-effectiveness analysis of therapy for symptomatic carotid occlusion: PET screening before selective extracranial-to-intracranial bypass versus medical treatment. J Nucl Med. 2000 May;41(5):800-7.
- Adams HP Jr, Powers WJ, Grubb RL Jr, Clarke WR, Woolson RF. Preview of a new trial of extracranial-to-intracranial arterial anastomosis: the carotid occlusion surgery study. Neurosurg Clin N Am. 2001 Jul;12(3):613-24, ix-x.
- Grubb RL Jr, Powers WJ, Derdeyn CP, Adams HP Jr, Clarke WR. The Carotid Occlusion Surgery Study. Neurosurg Focus. 2003 Mar 15;14(3):e9. doi: 10.3171/foc.2003.14.3.10.
- Grubb RL Jr, Powers WJ, Clarke WR, Videen TO, Adams HP Jr, Derdeyn CP; Carotid Occlusion Surgery Study Investigators. Surgical results of the Carotid Occlusion Surgery Study. J Neurosurg. 2013 Jan;118(1):25-33. doi: 10.3171/2012.9.JNS12551. Epub 2012 Oct 26.
- Powers WJ, Clarke WR, Grubb RL Jr, Videen TO, Adams HP Jr, Derdeyn CP; COSS Investigators. Extracranial-intracranial bypass surgery for stroke prevention in hemodynamic cerebral ischemia: the Carotid Occlusion Surgery Study randomized trial. JAMA. 2011 Nov 9;306(18):1983-92. doi: 10.1001/jama.2011.1610. Erratum In: JAMA. 2011 Dec 28;306(24):2672. Obviagele, Bruce [corrected to Ovbiagele, Bruce].
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .