Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie chirurgie karotidové okluze (COSS)

24. března 2012 aktualizováno: William Powers, University of North Carolina, Chapel Hill
Účelem této studie je zjistit, zda extrakraniální-intrakraniální bypass, pokud se přidá k nejlepší léčebné terapii, může snížit následné riziko ipsilaterální cévní mozkové příhody u vysoce rizikových pacientů s nedávno symptomatickou karotidovou okluzí a zvýšenou frakcí cerebrální extrakce kyslíku měřenou pozitronovou emisní tomografií ( PET).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým účelem tohoto výzkumu je určit, zda chirurgická operace zvaná „mimokraniální-intrakraniální bypass“ může snížit pravděpodobnost následné mrtvice u někoho, kdo má úplné ucpání jedné hlavní tepny na krku (krční tepny), která zásobuje krví. mozku a již prodělal malou mrtvici. Tato operace zahrnuje odebrání tepny z pokožky hlavy mimo lebku, vytvoření malého otvoru v lebce a následné připojení tepny hlavy k mozkové tepně uvnitř lebky. Tímto způsobem se obejde ucpání krční tepny v krku a do mozku může proudit více krve. U některých lidí se vyvinou přirozené bypassové tepny a mozek již dostává dostatek krve. Tito lidé mají nízké riziko mrtvice, pokud užívají léky. U jiných lidí se nevyvinou žádné přirozené bypassové tepny, takže do jejich mozku proudí méně krve. Tato druhá skupina má mnohem vyšší riziko mrtvice při užívání léků, a to až o 25–50 % během příštích dvou let. Právě tato druhá skupina lidí může mít prospěch z operace bypassu a kteří jsou kandidáty pro tuto studii.

Tento bypass je považován za experimentální, protože se pro tento stav obecně neprovádí a není známo, zda vede ke snížení, zvýšení nebo žádné změně rizika mrtvice. Aby bylo možné určit, zda lidé zapadají do této druhé skupiny lidí, kteří mohou mít prospěch z operace bypassu, potřebují mít test nazývaný PET sken. PET sken měří množství krve, které se dostává do mozku, a množství kyslíku, které mozek využívá. PET sken používá radioaktivní kyslík a vodu a je experimentální (neschválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických). Pokud PET sken ukáže, že se do mozku dostává méně krve, bude 50-50 šance (jako hod mincí), že operaci bypassu podstoupíte nebo ne. Poté budou následovat návštěvy na klinice o měsíc později a poté každé tři měsíce po dobu dvou let, aby se zkontrolovalo vhodné lékařské ošetření, které každý dostane, a aby se určilo, kdo prodělal mrtvici.

Hypotéza studie je, že extrakraniální-intrakraniální bypass, pokud se přidá k nejlepší lékařské terapii, může snížit o 40 procent následné cévní mozkové příhody do dvou let u účastníků s nedávnou TIA („ministroke“) nebo cévní mozkovou příhodou (</= 120 dní) v důsledku zablokování krční tepny a snížený průtok krve mozkem měřený PET.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

700

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cévní zobrazení demonstrující okluzi jedné nebo obou vnitřních karotid.
  • Přechodná ischemická ataka (TIA) nebo ischemická cévní mozková příhoda v oblasti hemisférické karotidy jedné okludované karotidy.
  • Poslední kvalifikační TIA nebo cévní mozková příhoda, ke kterým došlo během 120 dnů před plánovaným datem provedení PET.
  • Modifikovaný Barthel Index > 12/20 (60/100).
  • Porozumění řeči intaktní, motorická afázie mírná nebo chybí.
  • Věk 18-85 včetně.
  • Kompetentní udělit informovaný souhlas.
  • Legálně dospělý.
  • Geograficky dostupné a spolehlivé pro sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Neaterosklerotické onemocnění karotických cév. Krevní dyskrazie: Polycythemia vera, esenciální trombocytóza, srpkovitá anémie (SS nebo SC).
  • Známé onemocnění srdce, které pravděpodobně způsobí mozkovou ischemii (echokardiografie není nutná). To zahrnuje POUZE následující stavy: protetická chlopeň, infekční endokarditida, trombus levé síně nebo komory, syndrom nemocného sinu, myxom, kardiomyopatie s ejekční frakcí <25 %. Toto je úplný seznam. Následující stavy NEJSOU VYLOUČENY: Fibrilace síní, otevřené foramen ovale, aneuryzma septa síní.
  • Jiný neaterosklerotický stav pravděpodobně způsobující fokální mozkovou ischemii.
  • Jakýkoli stav, který pravděpodobně povede ke smrti do 2 let.
  • Jiné neurologické onemocnění, které by zmátlo následné hodnocení.
  • Těhotenství.
  • Plánována následná cerebrovaskulární operace, která by mohla změnit cerebrální hemodynamiku.
  • Jakýkoli stav, který podle úsudku zúčastněného chirurga činí subjekt nevhodným kandidátem na chirurgický zákrok.
  • Účast v jakékoli jiné experimentální léčbě.
  • Účast v průběhu předchozích 12 měsíců v jakékoli experimentální studii, která zahrnovala expozici ionizujícímu záření.
  • Akutní, progredující nebo nestabilní neurologický deficit. Neurologický deficit musí být stabilní po dobu 72 hodin před provedením PET.
  • Pokud je vyžadována doplňková arteriografie, alergie na jód nebo rentgenové kontrastní látky, sérový kreatinin > 3,0 mg/dl nebo jiná kontraindikace arteriografie.
  • Pokud má být aspirin použit jako antitrombotická léčba v perioperačním období, nejsou vhodní pacienti s alergií nebo kontraindikací na aspirin.
  • Lékařská indikace k léčbě antikoagulancii, tiklopidinem, klopidogrelem nebo jinými antitrombotiky tak, aby tyto léky nemohly být v perioperačním období nahrazeny aspirinem, jak to neurochirurg COSS považuje za nutné, pokud je účastník randomizován k chirurgické léčbě.
  • Opravitelné zdravotní stavy. Pacienti s následujícími stavy se mohou stát způsobilými, pokud vylučovací kritérium již neplatí do 120 dnů od začátku poslední kvalifikační příhody: nekontrolovaný diabetes mellitus (FBS > 300 mg%/16,7 mmol/l), nekontrolovaná hypertenze (systolický TK > 180 , diastolický TK >110), Nestabilní angina pectoris, Nekontrolovaná hypotenze (diastolický TK < 65).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgická skupina
Byl přidělen k podstoupení extrakraniálně-intrakraniálního arteriálního bypassu jako doplněk k nejlepší současné praxi lékařské terapie
Postup: extrakraniální-intrakraniální bypass
Chirurgická anastomóza větve povrchové temporální tepny do větve střední mozkové tepny prostřednictvím malé kraniektomie plus nejlepší současná lékařská terapie
Ostatní jména:
  • EC-IC arteriální bypass
  • Bypass STA-MCA
Aktivní komparátor: Nechirurgická skupina
Přijímá nejlepší současnou lékařskou terapii
Lék: nejlepší léčebná terapie
nejlepší současná praxe lékařské terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgická skupina: Ipsilaterální ischemická mrtvice za 2 roky od randomizace a všech mrtvic a úmrtí po 30 dnech po operaci; Nechirurgická skupina: Ipsilaterální ischemická mrtvice za 2 roky od randomizace a všechny mrtvice a smrt po 30 dnech po randomizaci
Časové okno: do 2 let od randomizace
2 roky Kaplan-Meierovy odhady podílů. Poměry vyjádřené v procentech pro účely podávání zpráv. Ipsilaterální ischemická cévní mozková příhoda je definována jako klinická diagnóza fokálního neurologického deficitu v důsledku cerebrální ischémie klinicky lokalizovaného v oblasti arteria carotis interna distálně od symptomatické okludované arteria carotis interna, která trvá déle než 24 hodin. Všechny cévní mozkové příhody jsou definovány jako klinická diagnóza fokálního deficitu v důsledku ischemie nebo krvácení klinicky lokalizovatelného v mozku, který trvá déle než 24 hodin. Smrt je z jakékoli příčiny.
do 2 let od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny mrtvice
Časové okno: do 2 let od randomizace
2 roky Kaplan-Meierovy odhady proporcí. Všechny cévní mozkové příhody jsou definovány jako klinická diagnóza fokálního deficitu v důsledku ischemie nebo krvácení klinicky lokalizovaného v mozku, který trvá déle než 24 hodin
do 2 let od randomizace
Deaktivace mrtvice
Časové okno: do dvou let po randomizaci
2 roky Kaplan-Meierovy odhady proporcí. Blokující cévní mozková příhoda je definována jako upravený Barthelův index < 12/20 při první plánované návratové návštěvě více než 3 měsíce po výskytu cévní mozkové příhody
do dvou let po randomizaci
Smrtelná mrtvice
Časové okno: do 2 let po randomizaci
2 roky Kaplan-Meierovy odhady proporcí. Fatální mrtvice je mrtvice, která podle názoru výzkumníka vedla přímo k úmrtí účastníků do 30 dnů od vzniku
do 2 let po randomizaci
Smrt
Časové okno: do 2 let po randomizaci
2 roky Kaplan-Meierovy odhady proporcí. Smrt z jakékoli příčiny
do 2 let po randomizaci
Upravené pořadí 0-1
Časové okno: 2 roky po randomizaci nebo ukončení studie. V nejhorším případě byla přičtena smrt a chybějící hodnoty
Podíl s modifikovaným Rankinovým skóre, dichotomizovaný 0 nebo 1 vs 2-6. Modifikovaný Rankin (0-6) popisuje stupeň funkčního postižení. Nižší skóre ukazuje na menší funkční postižení.
2 roky po randomizaci nebo ukončení studie. V nejhorším případě byla přičtena smrt a chybějící hodnoty
Upravené pořadí 0-2
Časové okno: 2 roky po randomizaci nebo ukončení studie. V nejhorším případě byla přičtena smrt a chybějící hodnoty
Podíl s upraveným Rankinovým skóre ve 2 letech, dichotomizovaný 0-2 vs 3-6. Modifikovaný Rankin (0-6) popisuje stupeň funkčního postižení. Nižší skóre ukazuje na menší funkční postižení.
2 roky po randomizaci nebo ukončení studie. V nejhorším případě byla přičtena smrt a chybějící hodnoty
Modifikovaný Barthel Index 19-20
Časové okno: 2 roky po randomizaci nebo ukončení studie. V nejhorším případě byla přičtena smrt a chybějící hodnoty
Modifikovaný Barthelův index dichotomizovaný 19–20 vs <= 18. Modifikovaný Barthel Index (0-20) popisuje míru nezávislosti v každodenních činnostech sebeobsluhy. Vyšší skóre znamená větší nezávislost.
2 roky po randomizaci nebo ukončení studie. V nejhorším případě byla přičtena smrt a chybějící hodnoty
Shrnutí SS-QOL skóre
Časové okno: 2 roky po randomizaci nebo ukončení studie. V nejhorším případě byla přičtena smrt a chybějící hodnoty
Souhrn Skóre kvality života specifické pro mozkovou příhodu (1-4) se ptá, jaká je celková kvalita života uváděná samotnými pacienty v porovnání s kvalitou života před cévní mozkovou příhodou. Vyšší skóre znamená, že je lepší.
2 roky po randomizaci nebo ukončení studie. V nejhorším případě byla přičtena smrt a chybějící hodnoty
Ipsilaterální ischemická mrtvice za 2 roky od randomizace a všech mrtvic a úmrtí po 30 dnech po operaci; Nechirurgická skupina: Ipsilaterální ischemická mrtvice za 2 roky od randomizace a všechny mrtvice a smrt po 30 dnech po randomizaci
Časové okno: do 2 let od randomizace
2 roky Kaplan-Meierovy odhady podílů. Poměry vyjádřené v procentech pro účely podávání zpráv. Ipsilaterální ischemická cévní mozková příhoda je definována jako klinická diagnóza fokálního neurologického deficitu v důsledku cerebrální ischémie klinicky lokalizovaného v oblasti arteria carotis interna distálně od symptomatické okludované arteria carotis interna, která trvá déle než 24 hodin. Všechny cévní mozkové příhody jsou definovány jako klinická diagnóza fokálního deficitu v důsledku ischemie nebo krvácení klinicky lokalizovatelného v mozku, který trvá déle než 24 hodin. Smrt je z jakékoli příčiny.
do 2 let od randomizace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Jakákoli mrtvice nebo smrt do 30 dnů po operaci
Časové okno: do 30 dnů po operaci
do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Washington University School of Medicine
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Iowa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William J. Powers, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2002

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01NS042167
  • R01NS041895 (Jiné číslo grantu/financování: NINDS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit