Karotis-Okklusionschirurgie-Studie (COSS)

Einschlusskriterien:

• Vaskuläre Bildgebung, die den Verschluss einer oder beider inneren Halsschlagadern zeigt.
• Transitorische ischämische Attacke (TIA) oder ischämischer Schlaganfall im hemisphärischen Karotisgebiet einer verschlossenen Halsschlagader.
• Letzte qualifizierende TIA oder Schlaganfall, die innerhalb von 120 Tagen vor dem voraussichtlichen Durchführungsdatum der PET aufgetreten sind.
• Modifizierter Barthel-Index > 12/20 (60/100).
• Sprachverständnis intakt, motorische Aphasie leicht oder nicht vorhanden.
• Alter 18-85 einschließlich.
• Kompetent, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
• Rechtlich ein Erwachsener.
• Geografisch zugänglich und zuverlässig für die Nachverfolgung.

Ausschlusskriterien:

• Nicht-atherosklerotische Karotisgefäßerkrankung. Blutdyskrasien: Polycythaemia vera, essentielle Thrombozytose, Sichelzellenanämie (SS oder SC).
• Bekannte Herzerkrankung, die wahrscheinlich eine zerebrale Ischämie verursacht (Echokardiographie nicht erforderlich). Dies umfasst NUR die folgenden Erkrankungen: Klappenprothese, infektiöse Endokarditis, linksatrialer oder ventrikulärer Thrombus, Sick-Sinus-Syndrom, Myxom, Kardiomyopathie mit Ejektionsfraktion <25 %. Dies ist eine allumfassende Liste. Die folgenden Zustände sind KEINE AUSSCHLÜSSE: Vorhofflimmern, offenes Foramen ovale, Vorhofseptumaneurysma.
• Anderer nicht-atherosklerotischer Zustand, der wahrscheinlich eine fokale zerebrale Ischämie verursacht.
• Jeder Zustand, der wahrscheinlich innerhalb von 2 Jahren zum Tod führt.
• Andere neurologische Erkrankungen, die die Nachuntersuchung verfälschen würden.
• Schwangerschaft.
• Nachfolgende zerebrovaskuläre Operation geplant, die die zerebrale Hämodynamik verändern könnte.
• Jeder Zustand, der das Subjekt nach Einschätzung des teilnehmenden Chirurgen zu einem ungeeigneten Kandidaten für eine Operation macht.
• Teilnahme an einer anderen experimentellen Behandlungsstudie.
• Teilnahme innerhalb der letzten 12 Monate an einer experimentellen Studie, die eine Exposition gegenüber ionisierender Strahlung beinhaltete.
• Akute, fortschreitende oder instabile neurologische Defizite. Das neurologische Defizit muss vor der Durchführung der PET 72 Stunden lang stabil sein.
• Wenn eine zusätzliche Arteriographie erforderlich ist, Allergie gegen Jod oder Röntgenkontrastmittel, Serumkreatinin > 3,0 mg/dl oder andere Kontraindikation für eine Arteriographie.
• Wenn Aspirin als antithrombotische Therapie in der perioperativen Phase verwendet werden soll, sind Personen mit Allergie oder Kontraindikation gegen Aspirin nicht geeignet.
• Medizinische Indikation für die Behandlung mit gerinnungshemmenden Medikamenten, Ticlopidin, Clopidogrel oder anderen antithrombotischen Medikamenten, so dass diese Medikamente in der perioperativen Phase nicht durch Aspirin ersetzt werden können, wenn dies vom COSS-Neurochirurgen als notwendig erachtet wird, wenn der Teilnehmer für eine chirurgische Behandlung randomisiert wird.
• Heilbare Erkrankungen. Patienten mit den folgenden Erkrankungen können zugelassen werden, wenn das Ausschlusskriterium innerhalb von 120 Tagen nach Beginn des letzten qualifizierenden Ereignisses nicht mehr zutrifft: Unkontrollierter Diabetes mellitus (FBS > 300 mg%/16,7 mmol/l), Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 , diastolischer Blutdruck > 110), instabile Angina pectoris, unkontrollierte Hypotonie (diastolischer Blutdruck < 65).