Carotis okklúziós műtéti tanulmány (COSS)
2012. március 24. frissítette: William Powers, University of North Carolina, Chapel Hill
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az extracranialis-intrakraniális bypass műtét a legjobb orvosi terápia kiegészítéseként csökkentheti-e az azonos oldali stroke későbbi kockázatát olyan magas kockázatú betegeknél, akiknek nemrégiben tüneti carotis elzáródása volt, és pozitronemissziós tomográfiával mérve megnövekedett az agyi oxigén extrakciós frakciója. HÁZI KEDVENC).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kutatásnak az általános célja annak meghatározása, hogy az "extrakraniális-intrakraniális bypass" nevű sebészeti műtét csökkentheti-e a későbbi stroke esélyét olyan személyeknél, akiknél a nyak egyik fő artériája (a nyaki verőér) teljes elzáródása van, amely a vérellátást biztosítja. az agyat, és már átesett egy kis agyvérzésen. Ez a műtét abból áll, hogy egy artériát vesznek ki a fejbőrből a koponyán kívül, egy kis lyukat készítenek a koponyán, majd összekapcsolják a fejbőr artériáját a koponyán belüli agyartériával. Ily módon a nyaki verőér elzáródása elkerülhető, és több vér áramolhat az agyba. Egyes embereknél természetes bypass artériák alakulnak ki, és az agy már sok vért kap. Ezeknél az embereknél alacsony a stroke kockázata, ha gyógyszert szednek. Más embereknél nem fejlődnek ki természetes bypass artériák, így kevesebb vér áramlik az agyukba. Ebben a második csoportban sokkal nagyobb a stroke kockázata gyógyszerszedés közben, akár 25-50% is lehet a következő két évben. Ez a második embercsoport, akinek előnyös lehet a bypass-művelet, és akik a jelöltek ebben a tanulmányban.
Ezt a bypass műtétet kísérleti jellegűnek tekintik, mivel általában nem erre az állapotra hajtják végre, és nem ismert, hogy a stroke kockázatának csökkenéséhez, növekedéséhez vagy változásához vezet-e. Annak megállapításához, hogy az emberek beilleszkednek-e az emberek ebbe a második csoportjába, akik számára előnyös lehet a bypass művelet, el kell végezniük egy PET-vizsgálatnak nevezett tesztet. A PET-vizsgálat méri az agyba jutó vér mennyiségét és az agy által felhasznált oxigén mennyiségét. A PET-vizsgálat radioaktív oxigént és vizet használ, és kísérleti jellegű (az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala nem hagyta jóvá). Ha a PET-vizsgálat azt mutatja, hogy kevesebb vér jut az agyba, akkor 50-50 esély van (mint egy érmefeldobás), hogy megkapja a bypass műtétet vagy sem. Ezután egy hónappal később, majd háromhavonta két éven keresztül ellenőrző látogatásokra kerül sor a klinikán, hogy ellenőrizzék a megfelelő orvosi kezelést, amelyet mindenki megkap, és megállapítsák, kinek volt stroke-ja.
A tanulmány hipotézise az, hogy az extracranialis-intrakraniális bypass műtét a legjobb orvosi terápia kiegészítéseként 40 százalékkal csökkentheti a következő stroke-ot két éven belül azoknál a résztvevőknél, akiknél a közelmúltban TIA ("ministroke") vagy stroke (</= 120 nap) átesett az agy elzáródása miatt. nyaki artéria és csökkent véráramlás az agyban, PET-vel mérve.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
700
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vaszkuláris képalkotás, amely az egyik vagy mindkét belső nyaki artéria elzáródását mutatja.
- Tranziens ischaemiás attak (TIA) vagy ischaemiás stroke az egyik elzáródott nyaki artéria féltekei carotis területén.
- Legutóbbi minősített TIA vagy stroke, amely a PET tervezett teljesítési dátuma előtt 120 napon belül fordult elő.
- Módosított Barthel-index > 12/20 (60/100).
- Nyelvértés sértetlen, motoros afázia enyhe vagy hiányzik.
- 18-85 éves korig.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- Jogilag felnőtt.
- Földrajzilag elérhető és megbízható nyomon követés.
Kizárási kritériumok:
- Nem ateroszklerotikus carotis érbetegség. Vérdiszkráziák: Polycythemia vera, esszenciális thrombocytosis, sarlósejtes betegség (SS vagy SC).
- Ismert szívbetegség, amely valószínűleg agyi ischaemiát okoz (echokardiográfia nem szükséges). Ez CSAK a következő állapotokra vonatkozik: Műbillentyű, fertőző endocarditis, bal pitvari vagy kamrai trombus, beteg sinus szindróma, myxoma, kardiomiopátia ejekciós frakcióval <25%. Ez egy all-inclusive lista. A következő állapotok NEM KIZÁRÁSOK: pitvarfibrilláció, nyitott foramen ovale, pitvari septalis aneurizma.
- Egyéb nem ateroszklerotikus állapot, amely valószínűleg fokális agyi ischaemiát okoz.
- Bármilyen állapot, amely 2 éven belül halálhoz vezethet.
- Egyéb neurológiai betegség, amely megzavarná a nyomon követés értékelését.
- Terhesség.
- Későbbi cerebrovascularis műtétet terveznek, amely megváltoztathatja az agy hemodinamikáját.
- Minden olyan állapot, amely a résztvevő sebész megítélése szerint alkalmatlanná teszi az alanyt sebészjelöltté.
- Részvétel bármely más kísérleti kezelési kísérletben.
- Részvétel az előző 12 hónapban bármely olyan kísérleti vizsgálatban, amely ionizáló sugárzásnak való kitettséget is tartalmazott.
- Akut, előrehaladó vagy instabil neurológiai hiány. A neurológiai deficitnek stabilnak kell lennie 72 órával a PET elvégzése előtt.
- Ha kiegészítő arteriográfiára van szükség, jód- vagy röntgenkontrasztanyag-allergia, szérum kreatinin > 3,0 mg/dl vagy egyéb ellenjavallat az arteriográfiára.
- Ha az aszpirint antitrombotikus terápiaként kívánják alkalmazni a perioperatív időszakban, az aszpirinre allergiás vagy ellenjavallatok nem jogosultak.
- Orvosi javallat véralvadásgátló gyógyszerekkel, tiklopidinnel, klopidogrellel vagy más antitrombotikus gyógyszerekkel történő kezelésre úgy, hogy a COSS idegsebész által szükségesnek ítélt perioperatív időszakban ezek a gyógyszerek nem helyettesíthetők aszpirinnel, ha a résztvevőt sebészeti kezelésre randomizálják.
- Gyógyítható egészségügyi állapotok. A következő feltételekkel rendelkező betegek válhatnak jogosulttá, ha a kizárási feltétel a legutóbbi minősítő esemény kezdetétől számított 120 napon belül már nem érvényesül: Nem kontrollált diabetes mellitus (FBS > 300 mg%/16,7 mmol/L), Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 180). , diasztolés vérnyomás > 110), instabil angina, kontrollálatlan hipotenzió (diasztolés vérnyomás < 65).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sebészeti csoport
A jelenlegi legjobb orvosi terápia mellett extracranialis-intrakraniális artériás bypass kezelésre van kijelölve
|
Egy felületes temporális artéria ág sebészi anasztomózisa egy középső agyi artéria ágba kis koponyaeltávolítással, valamint a jelenlegi legjobb orvosi terápiával
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nem műtéti csoport
A jelenlegi legjobb orvosi terápiát kapja
|
legjobb jelenlegi gyakorlati orvosi terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti csoport: Ipsilaterális ischaemiás stroke a véletlenszerűsítéstől számított 2 éven belül, valamint az összes stroke és halál a műtét utáni 30. napon keresztül; Nem sebészeti csoport: Ipsilaterális ischaemiás stroke a randomizálástól számított 2 éven belül, valamint az összes stroke és halál a randomizálás utáni 30 napon keresztül
Időkeret: a randomizálást követő 2 éven belül
|
2 éves Kaplan-Meier becslések az arányokról. Az arányok százalékban kifejezve jelentési célokra.
Az ipszilaterális ischaemiás stroke az agyi ischaemia következtében kialakuló fokális neurológiai deficit klinikai diagnózisa, amely klinikailag az artéria carotis belső területén, a tünetekkel elzáródott belső nyaki artériától distalisan lokalizálható, és amely több mint 24 órán át tart.
Az összes stroke az agyban klinikailag lokalizálható ischaemia vagy vérzés következtében kialakuló fokális deficit klinikai diagnózisa, amely több mint 24 órán át tart.
A halálnak bármilyen oka van.
|
a randomizálást követő 2 éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden Stroke
Időkeret: a randomizálást követő 2 éven belül
|
2 éves Kaplan-Meier becslések az arányokról.
Az összes stroke az agyban klinikailag lokalizálható ischaemia vagy vérzés következtében fellépő fokális deficit klinikai diagnózisa, amely több mint 24 órán keresztül tart.
|
a randomizálást követő 2 éven belül
|
|
Stroke letiltása
Időkeret: a randomizálást követő két éven belül
|
2 éves Kaplan-Meier becslések az arányokról.
A fogyatékos stroke akkor definiálható, ha a Barthel-index 12/20 alatt van az első tervezett visszatérő vizit alkalmával több mint 3 hónappal a stroke bekövetkezte után.
|
a randomizálást követő két éven belül
|
|
Végzetes stroke
Időkeret: a randomizálást követő 2 éven belül
|
2 éves Kaplan-Meier becslések az arányokról.
A halálos agyvérzés olyan agyvérzés, amely a vizsgáló véleménye szerint közvetlenül a résztvevők halálához vezetett az eseményt követő 30 napon belül.
|
a randomizálást követő 2 éven belül
|
|
Halál
Időkeret: a randomizálást követő 2 éven belül
|
2 éves Kaplan-Meier becslések az arányokról.
Bármilyen okból bekövetkező halál
|
a randomizálást követő 2 éven belül
|
|
Módosított Rankin 0-1
Időkeret: 2 évvel a randomizálás vagy a vizsgálat befejezése után. A legrosszabb eset a halál és a hiányzó értékek miatt
|
Arány a módosított Rankin-pontszámmal, dichotomizált 0 vagy 1 vs 2-6. A módosított Rankin (0-6) a funkcionális fogyatékosság mértékét írja le.
Az alacsonyabb pontszám kevésbé funkcionális fogyatékosságra utal.
|
2 évvel a randomizálás vagy a vizsgálat befejezése után. A legrosszabb eset a halál és a hiányzó értékek miatt
|
|
Módosított Rankin 0-2
Időkeret: 2 évvel a randomizálás vagy a vizsgálat befejezése után. A legrosszabb eset a halál és a hiányzó értékek miatt
|
Arány a módosított Rankin-pontszámmal 2 éves korban, dichotomizált 0-2 vs 3-6.
A módosított Rankin (0-6) a funkcionális fogyatékosság mértékét írja le.
Az alacsonyabb pontszám kevésbé funkcionális fogyatékosságra utal.
|
2 évvel a randomizálás vagy a vizsgálat befejezése után. A legrosszabb eset a halál és a hiányzó értékek miatt
|
|
Módosított Barthel-index 19-20
Időkeret: 2 évvel a randomizálás vagy a vizsgálat befejezése után. A legrosszabb eset a halál és a hiányzó értékek miatt
|
Módosított Barthel-index dichotomizált 19-20 vs <= 18.
A módosított Barthel-index (0-20) a napi öngondoskodási tevékenységek függetlenségének mértékét írja le.
A magasabb pontszám nagyobb függetlenséget jelez.
|
2 évvel a randomizálás vagy a vizsgálat befejezése után. A legrosszabb eset a halál és a hiányzó értékek miatt
|
|
Összefoglaló SS-QOL Score
Időkeret: 2 évvel a randomizálás vagy a vizsgálat befejezése után. A legrosszabb eset a halál és a hiányzó értékek miatt
|
Összefoglaló Stroke Specific Life Quality of Life score (1-4) azt kérdezi, hogy az önbeszámolt általános életminőség hogyan viszonyul a stroke előtti életminőséghez.
A magasabb pontszám azt jelzi, hogy jobb.
|
2 évvel a randomizálás vagy a vizsgálat befejezése után. A legrosszabb eset a halál és a hiányzó értékek miatt
|
|
Ipsilaterális ischaemiás stroke a véletlenszerűsítéstől számított 2 éven belül, valamint az összes stroke és halál a műtét utáni 30. napon keresztül; Nem sebészeti csoport: Ipsilaterális ischaemiás stroke a randomizálástól számított 2 éven belül, valamint az összes stroke és halál a randomizálás utáni 30 napon keresztül
Időkeret: a randomizálást követő 2 éven belül
|
2 éves Kaplan-Meier becslések az arányokról. Az arányok százalékban kifejezve jelentési célokra.
Az ipszilaterális ischaemiás stroke az agyi ischaemia következtében kialakuló fokális neurológiai deficit klinikai diagnózisa, amely klinikailag az artéria carotis belső területén, a tünetekkel elzáródott belső nyaki artériától distalisan lokalizálható, és amely több mint 24 órán át tart.
Az összes stroke az agyban klinikailag lokalizálható ischaemia vagy vérzés következtében kialakuló fokális deficit klinikai diagnózisa, amely több mint 24 órán át tart.
A halálnak bármilyen oka van.
|
a randomizálást követő 2 éven belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bármilyen stroke vagy haláleset a műtét után 30 napon belül
Időkeret: műtét után 30 napon belül
|
műtét után 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: William J. Powers, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Grubb RL Jr, Derdeyn CP, Fritsch SM, Carpenter DA, Yundt KD, Videen TO, Spitznagel EL, Powers WJ. Importance of hemodynamic factors in the prognosis of symptomatic carotid occlusion. JAMA. 1998 Sep 23-30;280(12):1055-60. doi: 10.1001/jama.280.12.1055.
- Derdeyn CP, Gage BF, Grubb RL Jr, Powers WJ. Cost-effectiveness analysis of therapy for symptomatic carotid occlusion: PET screening before selective extracranial-to-intracranial bypass versus medical treatment. J Nucl Med. 2000 May;41(5):800-7.
- Adams HP Jr, Powers WJ, Grubb RL Jr, Clarke WR, Woolson RF. Preview of a new trial of extracranial-to-intracranial arterial anastomosis: the carotid occlusion surgery study. Neurosurg Clin N Am. 2001 Jul;12(3):613-24, ix-x.
- Grubb RL Jr, Powers WJ, Derdeyn CP, Adams HP Jr, Clarke WR. The Carotid Occlusion Surgery Study. Neurosurg Focus. 2003 Mar 15;14(3):e9. doi: 10.3171/foc.2003.14.3.10.
- Grubb RL Jr, Powers WJ, Clarke WR, Videen TO, Adams HP Jr, Derdeyn CP; Carotid Occlusion Surgery Study Investigators. Surgical results of the Carotid Occlusion Surgery Study. J Neurosurg. 2013 Jan;118(1):25-33. doi: 10.3171/2012.9.JNS12551. Epub 2012 Oct 26.
- Powers WJ, Clarke WR, Grubb RL Jr, Videen TO, Adams HP Jr, Derdeyn CP; COSS Investigators. Extracranial-intracranial bypass surgery for stroke prevention in hemodynamic cerebral ischemia: the Carotid Occlusion Surgery Study randomized trial. JAMA. 2011 Nov 9;306(18):1983-92. doi: 10.1001/jama.2011.1610. Erratum In: JAMA. 2011 Dec 28;306(24):2672. Obviagele, Bruce [corrected to Ovbiagele, Bruce].
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2002. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2002. január 8.
Első közzététel (Becslés)
2002. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01NS042167
- R01NS041895 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NINDS)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve