颈动脉闭塞手术研究 (COSS)
研究概览
详细说明
这项研究的总体目的是确定一种称为“颅外-颅内旁路”的外科手术是否可以减少颈部一条主要动脉(颈动脉)完全阻塞的人再次中风的机会大脑已经中风了。 这种手术包括从颅骨外的头皮上取一根动脉,在颅骨上开一个小孔,然后将头皮动脉连接到颅骨内的脑动脉。 通过这种方式绕过颈部颈动脉的阻塞,更多的血液可以流向大脑。 在一些人中,自然旁路动脉发育,大脑已经获得充足的血液。 如果服药,这些人中风的风险很低。 在其他人身上,没有自然旁路动脉发育,因此流向大脑的血液较少。 第二组服用药物时中风的风险要高得多,在未来两年内高达 25-50%。 这第二组人可能会从搭桥手术中受益,他们是这项研究的候选人。
这种旁路手术被认为是实验性的,因为它通常不会针对这种情况进行,并且不知道它是否会导致中风风险降低、增加或没有变化。 为了确定人们是否属于可能受益于搭桥手术的第二类人群,他们需要进行一项称为 PET 扫描的测试。 PET 扫描测量进入大脑的血液量和大脑使用的氧气量。 PET 扫描使用放射性氧和水,并且是实验性的(未经美国食品和药物管理局批准)。 如果 PET 扫描显示进入大脑的血液较少,则有 50-50 的机会(就像掷硬币一样)接受搭桥手术或不接受。 然后将在一个月后对诊所进行随访,然后每三个月一次,持续两年,以检查每个人将接受的适当医疗,并确定谁中风了。
研究假设是,在最佳药物治疗的基础上,颅外-颅内旁路手术可以减少 40% 的近期 TIA(“小中风”)或中风(</= 120 天)参与者在两年内的后续中风PET 测量的颈动脉和流向大脑的血流减少。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 血管成像显示一条或两条颈内动脉闭塞。
- 一根闭塞颈动脉的半球颈动脉区域发生短暂性脑缺血发作 (TIA) 或缺血性中风。
- 最近一次合格的 TIA 或中风发生在 PET 预计执行日期之前的 120 天内。
- 修正的 Barthel 指数 > 12/20 (60/100)。
- 语言理解完整,运动性失语轻度或不存在。
- 18-85 岁(含)。
- 有权给予知情同意。
- 在法律上是成年人。
- 地理位置方便且可靠的后续行动。
排除标准:
- 非动脉粥样硬化性颈动脉血管疾病。 血液恶液质:真性红细胞增多症、原发性血小板增多症、镰状细胞病(SS 或 SC)。
- 已知的心脏病可能导致脑缺血(不需要超声心动图)。 这仅包括以下情况:人工瓣膜、感染性心内膜炎、左心房或心室血栓、病态窦房结综合征、粘液瘤、射血分数 <25% 的心肌病。 这是一个包罗万象的清单。 不排除以下情况:房颤、卵圆孔未闭、房间隔瘤。
- 其他可能引起局灶性脑缺血的非动脉粥样硬化病症。
- 任何可能在 2 年内导致死亡的情况。
- 会混淆后续评估的其他神经系统疾病。
- 怀孕。
- 随后计划进行脑血管手术,这可能会改变脑血流动力学。
- 在参与外科医生的判断中使受试者成为不合适的手术候选人的任何情况。
- 参与任何其他实验性治疗试验。
- 在过去 12 个月内参与过任何包括暴露于电离辐射在内的实验研究。
- 急性、进行性或不稳定的神经功能缺损。 在进行 PET 之前,神经功能缺损必须稳定 72 小时。
- 如果需要补充动脉造影,对碘或 X 射线造影剂过敏,血清肌酐 > 3.0 mg/dl 或其他动脉造影禁忌症。
- 如拟在围手术期使用阿司匹林作为抗血栓治疗,对阿司匹林过敏或有禁忌症者禁用。
- 使用抗凝药物、噻氯匹定、氯吡格雷或其他抗血栓药物治疗的医学指征,如果参与者被随机分配接受手术治疗,这些药物不能在 COSS 神经外科医生认为必要的围手术期用阿司匹林替代。
- 可补救的医疗条件。 如果排除标准在最近的合格事件发生后 120 天内不再适用,则具有以下情况的患者可以成为合格患者:未控制的糖尿病(FBS > 300 mg%/16.7 mmol/L)、未控制的高血压(收缩压 >180 , 舒张压 >110), 不稳定型心绞痛, 不受控制的低血压 (舒张压 < 65).
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:手术组
除了当前最佳实践药物治疗外,还被分配接受颅外-颅内动脉搭桥术
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通过小型去骨瓣手术将颞浅动脉分支与大脑中动脉分支吻合并结合当前最佳实践药物治疗
其他名称:
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有源比较器:非手术组
接受目前最好的医学治疗
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当前最佳实践医学疗法
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术组:从随机化开始 2 年内的同侧缺血性中风和术后 30 天的所有中风和死亡;非手术组:随机分组后 2 年内的同侧缺血性中风和随机分组后 30 天的所有中风和死亡
大体时间:随机分组后 2 年内
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2 年的 Kaplan-Meier 估计比例。比例以百分比表示,用于报告目的。
同侧缺血性中风被定义为局灶性神经功能缺损的临床诊断,该病灶性神经功能缺损是由于临床上可定位在颈内动脉区域内的脑缺血,远离有症状的闭塞颈内动脉持续超过 24 小时。
所有中风被定义为临床诊断为局灶性缺陷,这是由于临床上可定位到大脑的局部缺血或出血持续超过 24 小时。
死亡是任何原因。
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随机分组后 2 年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全行程
大体时间:随机分组后 2 年内
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2 年的 Kaplan-Meier 估计比例。
所有中风的定义是临床诊断为临床诊断为脑局部缺血或出血导致持续超过 24 小时的局灶性缺陷
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随机分组后 2 年内
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禁用中风
大体时间:随机分组后两年内
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2 年的 Kaplan-Meier 估计比例。
致残性中风定义为在中风发生后超过 3 个月的第一次预定复诊时改良的 Barthel 指数 <12/20
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随机分组后两年内
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致命中风
大体时间:随机分组后 2 年内
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2 年的 Kaplan-Meier 估计比例。
致命性中风是研究者认为在发生后 30 天内直接导致参与者死亡的中风
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随机分组后 2 年内
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死亡
大体时间:随机分组后 2 年内
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2 年的 Kaplan-Meier 估计比例。
任何原因的死亡
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随机分组后 2 年内
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改良兰金 0-1
大体时间:在随机化或试验结束后 2 年。最坏情况归因于死亡和缺失值
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比例与改良 Rankin 分数,二分法 0 或 1 与 2-6。改良 Rankin (0-6) 描述了功能障碍的程度。
较低的分数表示较少的功能障碍。
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在随机化或试验结束后 2 年。最坏情况归因于死亡和缺失值
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改良兰金 0-2
大体时间:在随机化或试验结束后 2 年。最坏情况归因于死亡和缺失值
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2 岁时采用改良 Rankin 评分的比例,分为 0-2 和 3-6。
改良的 Rankin (0-6) 描述了功能障碍的程度。
较低的分数表示较少的功能障碍。
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在随机化或试验结束后 2 年。最坏情况归因于死亡和缺失值
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修正的 Barthel 指数 19-20
大体时间:在随机化或试验结束后 2 年。最坏情况归因于死亡和缺失值
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修正的 Barthel 指数分为 19-20 和 <= 18。
修改后的 Barthel 指数 (0-20) 描述了日常自理活动的独立程度。
分数越高表示独立性越高。
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在随机化或试验结束后 2 年。最坏情况归因于死亡和缺失值
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SS-QOL 总分
大体时间:在随机化或试验结束后 2 年。最坏情况归因于死亡和缺失值
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总结 中风特定生活质量评分 (1-4) 询问自我报告的整体生活质量与中风前相比如何。
分数越高表示越好。
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在随机化或试验结束后 2 年。最坏情况归因于死亡和缺失值
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从随机化到术后 30 天的所有卒中和死亡的 2 年同侧缺血性卒中;非手术组:随机分组后 2 年内的同侧缺血性中风和随机分组后 30 天的所有中风和死亡
大体时间:随机分组后 2 年内
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2 年的 Kaplan-Meier 估计比例。比例以百分比表示,用于报告目的。
同侧缺血性中风被定义为局灶性神经功能缺损的临床诊断,该病灶性神经功能缺损是由于临床上可定位在颈内动脉区域内的脑缺血,远离有症状的闭塞颈内动脉持续超过 24 小时。
所有中风被定义为临床诊断为局灶性缺陷,这是由于临床上可定位到大脑的局部缺血或出血持续超过 24 小时。
死亡是任何原因。
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随机分组后 2 年内
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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手术后 30 天内的任何中风或死亡
大体时间:手术后30天内
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手术后30天内
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:William J. Powers, M.D.、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
一般刊物
- Grubb RL Jr, Derdeyn CP, Fritsch SM, Carpenter DA, Yundt KD, Videen TO, Spitznagel EL, Powers WJ. Importance of hemodynamic factors in the prognosis of symptomatic carotid occlusion. JAMA. 1998 Sep 23-30;280(12):1055-60. doi: 10.1001/jama.280.12.1055.
- Derdeyn CP, Gage BF, Grubb RL Jr, Powers WJ. Cost-effectiveness analysis of therapy for symptomatic carotid occlusion: PET screening before selective extracranial-to-intracranial bypass versus medical treatment. J Nucl Med. 2000 May;41(5):800-7.
- Adams HP Jr, Powers WJ, Grubb RL Jr, Clarke WR, Woolson RF. Preview of a new trial of extracranial-to-intracranial arterial anastomosis: the carotid occlusion surgery study. Neurosurg Clin N Am. 2001 Jul;12(3):613-24, ix-x.
- Grubb RL Jr, Powers WJ, Derdeyn CP, Adams HP Jr, Clarke WR. The Carotid Occlusion Surgery Study. Neurosurg Focus. 2003 Mar 15;14(3):e9. doi: 10.3171/foc.2003.14.3.10.
- Grubb RL Jr, Powers WJ, Clarke WR, Videen TO, Adams HP Jr, Derdeyn CP; Carotid Occlusion Surgery Study Investigators. Surgical results of the Carotid Occlusion Surgery Study. J Neurosurg. 2013 Jan;118(1):25-33. doi: 10.3171/2012.9.JNS12551. Epub 2012 Oct 26.
- Powers WJ, Clarke WR, Grubb RL Jr, Videen TO, Adams HP Jr, Derdeyn CP; COSS Investigators. Extracranial-intracranial bypass surgery for stroke prevention in hemodynamic cerebral ischemia: the Carotid Occlusion Surgery Study randomized trial. JAMA. 2011 Nov 9;306(18):1983-92. doi: 10.1001/jama.2011.1610. Erratum In: JAMA. 2011 Dec 28;306(24):2672. Obviagele, Bruce [corrected to Ovbiagele, Bruce].
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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