此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

颈动脉闭塞手术研究 (COSS)

2012年3月24日 更新者:William Powers、University of North Carolina, Chapel Hill
本研究的目的是确定在最佳药物治疗的基础上进行颅外-颅内旁路手术是否可以降低最近有症状的颈动脉闭塞和通过正电子发射断层扫描测量的脑氧提取分数增加的高危患者随后发生同侧卒中的风险(宠物)。

研究概览

详细说明

这项研究的总体目的是确定一种称为“颅外-颅内旁路”的外科手术是否可以减少颈部一条主要动脉(颈动脉)完全阻塞的人再次中风的机会大脑已经中风了。 这种手术包括从颅骨外的头皮上取一根动脉,在颅骨上开一个小孔,然后将头皮动脉连接到颅骨内的脑动脉。 通过这种方式绕过颈部颈动脉的阻塞,更多的血液可以流向大脑。 在一些人中,自然旁路动脉发育,大脑已经获得充足的血液。 如果服药,这些人中风的风险很低。 在其他人身上,没有自然旁路动脉发育,因此流向大脑的血液较少。 第二组服用药物时中风的风险要高得多,在未来两年内高达 25-50%。 这第二组人可能会从搭桥手术中受益,他们是这项研究的候选人。

这种旁路手术被认为是实验性的,因为它通常不会针对这种情况进行,并且不知道它是否会导致中风风险降低、增加或没有变化。 为了确定人们是否属于可能受益于搭桥手术的第二类人群,他们需要进行一项称为 PET 扫描的测试。 PET 扫描测量进入大脑的血液量和大脑使用的氧气量。 PET 扫描使用放射性氧和水,并且是实验性的(未经美国食品和药物管理局批准)。 如果 PET 扫描显示进入大脑的血液较少,则有 50-50 的机会(就像掷硬币一样)接受搭桥手术或不接受。 然后将在一个月后对诊所进行随访,然后每三个月一次,持续两年,以检查每个人将接受的适当医疗,并确定谁中风了。

研究假设是,在最佳药物治疗的基础上,颅外-颅内旁路手术可以减少 40% 的近期 TIA(“小中风”)或中风(</= 120 天)参与者在两年内的后续中风PET 测量的颈动脉和流向大脑的血流减少。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

700

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 血管成像显示一条或两条颈内动脉闭塞。
  • 一根闭塞颈动脉的半球颈动脉区域发生短暂性脑缺血发作 (TIA) 或缺血性中风。
  • 最近一次合格的 TIA 或中风发生在 PET 预计执行日期之前的 120 天内。
  • 修正的 Barthel 指数 > 12/20 (60/100)。
  • 语言理解完整,运动性失语轻度或不存在。
  • 18-85 岁(含)。
  • 有权给予知情同意。
  • 在法律上是成年人。
  • 地理位置方便且可靠的后续行动。

排除标准:

  • 非动脉粥样硬化性颈动脉血管疾病。 血液恶液质:真性红细胞增多症、原发性血小板增多症、镰状细胞病(SS 或 SC)。
  • 已知的心脏病可能导致脑缺血(不需要超声心动图)。 这仅包括以下情况:人工瓣膜、感染性心内膜炎、左心房或心室血栓、病态窦房结综合征、粘液瘤、射血分数 <25% 的心肌病。 这是一个包罗万象的清单。 不排除以下情况:房颤、卵圆孔未闭、房间隔瘤。
  • 其他可能引起局灶性脑缺血的非动脉粥样硬化病症。
  • 任何可能在 2 年内导致死亡的情况。
  • 会混淆后续评估的其他神经系统疾病。
  • 怀孕。
  • 随后计划进行脑血管手术,这可能会改变脑血流动力学。
  • 在参与外科医生的判断中使受试者成为不合适的手术候选人的任何情况。
  • 参与任何其他实验性治疗试验。
  • 在过去 12 个月内参与过任何包括暴露于电离辐射在内的实验研究。
  • 急性、进行性或不稳定的神经功能缺损。 在进行 PET 之前,神经功能缺损必须稳定 72 小时。
  • 如果需要补充动脉造影,对碘或 X 射线造影剂过敏,血清肌酐 > 3.0 mg/dl 或其他动脉造影禁忌症。
  • 如拟在围手术期使用阿司匹林作为抗血栓治疗,对阿司匹林过敏或有禁忌症者禁用。
  • 使用抗凝药物、噻氯匹定、氯吡格雷或其他抗血栓药物治疗的医学指征,如果参与者被随机分配接受手术治疗,这些药物不能在 COSS 神经外科医生认为必要的围手术期用阿司匹林替代。
  • 可补救的医疗条件。 如果排除标准在最近的合格事件发生后 120 天内不再适用,则具有以下情况的患者可以成为合格患者:未控制的糖尿病(FBS > 300 mg%/16.7 mmol/L)、未控制的高血压(收缩压 >180 , 舒张压 >110), 不稳定型心绞痛, 不受控制的低血压 (舒张压 < 65).

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手术组
除了当前最佳实践药物治疗外,还被分配接受颅外-颅内动脉搭桥术
通过小型去骨瓣手术将颞浅动脉分支与大脑中动脉分支吻合并结合当前最佳实践药物治疗
其他名称:
  • EC-IC 动脉旁路
  • STA-MCA旁路
有源比较器:非手术组
接受目前最好的医学治疗
当前最佳实践医学疗法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术组:从随机化开始 2 年内的同侧缺血性中风和术后 30 天的所有中风和死亡;非手术组:随机分组后 2 年内的同侧缺血性中风和随机分组后 30 天的所有中风和死亡
大体时间:随机分组后 2 年内
2 年的 Kaplan-Meier 估计比例。比例以百分比表示,用于报告目的。 同侧缺血性中风被定义为局灶性神经功能缺损的临床诊断,该病灶性神经功能缺损是由于临床上可定位在颈内动脉区域内的脑缺血,远离有症状的闭塞颈内动脉持续超过 24 小时。 所有中风被定义为临床诊断为局灶性缺陷,这是由于临床上可定位到大脑的局部缺血或出血持续超过 24 小时。 死亡是任何原因。
随机分组后 2 年内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全行程
大体时间:随机分组后 2 年内
2 年的 Kaplan-Meier 估计比例。 所有中风的定义是临床诊断为临床诊断为脑局部缺血或出血导致持续超过 24 小时的局灶性缺陷
随机分组后 2 年内
禁用中风
大体时间:随机分组后两年内
2 年的 Kaplan-Meier 估计比例。 致残性中风定义为在中风发生后超过 3 个月的第一次预定复诊时改良的 Barthel 指数 <12/20
随机分组后两年内
致命中风
大体时间:随机分组后 2 年内
2 年的 Kaplan-Meier 估计比例。 致命性中风是研究者认为在发生后 30 天内直接导致参与者死亡的中风
随机分组后 2 年内
死亡
大体时间:随机分组后 2 年内
2 年的 Kaplan-Meier 估计比例。 任何原因的死亡
随机分组后 2 年内
改良兰金 0-1
大体时间:在随机化或试验结束后 2 年。最坏情况归因于死亡和缺失值
比例与改良 Rankin 分数,二分法 0 或 1 与 2-6。改良 Rankin (0-6) 描述了功能障碍的程度。 较低的分数表示较少的功能障碍。
在随机化或试验结束后 2 年。最坏情况归因于死亡和缺失值
改良兰金 0-2
大体时间:在随机化或试验结束后 2 年。最坏情况归因于死亡和缺失值
2 岁时采用改良 Rankin 评分的比例,分为 0-2 和 3-6。 改良的 Rankin (0-6) 描述了功能障碍的程度。 较低的分数表示较少的功能障碍。
在随机化或试验结束后 2 年。最坏情况归因于死亡和缺失值
修正的 Barthel 指数 19-20
大体时间:在随机化或试验结束后 2 年。最坏情况归因于死亡和缺失值
修正的 Barthel 指数分为 19-20 和 <= 18。 修改后的 Barthel 指数 (0-20) 描述了日常自理活动的独立程度。 分数越高表示独立性越高。
在随机化或试验结束后 2 年。最坏情况归因于死亡和缺失值
SS-QOL 总分
大体时间:在随机化或试验结束后 2 年。最坏情况归因于死亡和缺失值
总结 中风特定生活质量评分 (1-4) 询问自我报告的整体生活质量与中风前相比如何。 分数越高表示越好。
在随机化或试验结束后 2 年。最坏情况归因于死亡和缺失值
从随机化到术后 30 天的所有卒中和死亡的 2 年同侧缺血性卒中;非手术组:随机分组后 2 年内的同侧缺血性中风和随机分组后 30 天的所有中风和死亡
大体时间:随机分组后 2 年内
2 年的 Kaplan-Meier 估计比例。比例以百分比表示,用于报告目的。 同侧缺血性中风被定义为局灶性神经功能缺损的临床诊断,该病灶性神经功能缺损是由于临床上可定位在颈内动脉区域内的脑缺血,远离有症状的闭塞颈内动脉持续超过 24 小时。 所有中风被定义为临床诊断为局灶性缺陷,这是由于临床上可定位到大脑的局部缺血或出血持续超过 24 小时。 死亡是任何原因。
随机分组后 2 年内

其他结果措施

结果测量
大体时间
手术后 30 天内的任何中风或死亡
大体时间:手术后30天内
手术后30天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:William J. Powers, M.D.、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年6月1日

研究完成 (实际的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2002年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2002年1月8日

首次发布 (估计)

2002年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月24日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅