Kaulavaltimon okkluusiokirurgiatutkimus (COSS)
lauantai 24. maaliskuuta 2012 päivittänyt: William Powers, University of North Carolina, Chapel Hill
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko ekstrakraniaalinen-intrakraniaalinen ohitusleikkaus parhaaseen lääkehoitoon yhdistettynä vähentää myöhempää ipsilateraalisen aivohalvauksen riskiä korkean riskin potilailla, joilla on äskettäin oireinen kaulavaltimon tukos ja lisääntynyt aivohappipoistofraktio positroniemissiotomografialla mitattuna ( LEMMIKKI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on selvittää, voiko "Extrakraniaalinen-intrakraniaalinen ohitus" -niminen leikkaus vähentää myöhemmän aivohalvauksen todennäköisyyttä henkilöllä, jolla on täydellinen tukossa yksi kaulan päävaltimo (kaulavaltimo), joka toimittaa verta aivoihin ja on jo saanut pienen aivohalvauksen. Tämä leikkaus sisältää valtimon ottamista päänahasta kallon ulkopuolelta, pienen reiän tekemisen kalloon ja sitten päänahan valtimon yhdistämisen kallon sisällä olevaan aivovaltimoon. Tällä tavoin kaulavaltimon tukos ohitetaan ja aivoihin pääsee virtaamaan enemmän verta. Joillakin ihmisillä kehittyy luonnolliset ohitusvaltimot ja aivot saavat jo runsaasti verta. Näillä ihmisillä on alhainen aivohalvauksen riski, jos he käyttävät lääkkeitä. Toisilla ihmisillä ei kehity luonnollisia ohitusvaltimoita, joten heidän aivoihinsa virtaa vähemmän verta. Tällä toisella ryhmällä on paljon suurempi aivohalvauksen riski lääkkeiden käytön aikana, jopa 25-50 % seuraavan kahden vuoden aikana. Tämä toinen ryhmä ihmisiä, jotka voivat hyötyä ohitusleikkauksesta ja jotka ovat ehdokkaita tähän tutkimukseen.
Tätä ohitusleikkausta pidetään kokeellisena, koska sitä ei yleensä tehdä tämän tilan vuoksi, eikä tiedetä, johtaako se aivohalvauksen riskin vähenemiseen, lisääntymiseen vai ei. Jotta voidaan määrittää, sopivatko ihmiset tähän toiseen ihmisryhmään, jotka voivat hyötyä ohitusoperaatiosta, he tarvitsevat PET-skannauksen. PET-skannaus mittaa aivoihin tulevan veren määrän ja aivojen käyttämän hapen määrän. PET-skannaus käyttää radioaktiivista happea ja vettä, ja se on kokeellinen (ei Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymiä). Jos PET-skannaus osoittaa, että aivoihin pääsee vähemmän verta, on 50-50 todennäköisyys (kuten kolikonheitto) saada ohitusleikkaus vai ei. Sen jälkeen klinikalle tehdään seurantakäyntejä kuukauden kuluttua ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein kahden vuoden ajan, jotta jokainen saa asianmukaisen lääketieteellisen hoidon ja selvitetään, kenellä on aivohalvaus.
Tutkimuksen hypoteesi on, että parhaaseen lääkehoitoon lisättynä ekstrakraniaalinen-intrakraniaalinen ohitusleikkaus voi vähentää 40 prosentilla myöhempää aivohalvausta kahden vuoden sisällä osallistujilla, joilla on äskettäin TIA ("ministroke") tai aivohalvaus (</= 120 päivää) johtuen aivokalvon tukkeutumisesta. kaulavaltimossa ja alentunut verenvirtaus aivoihin mitattuna PET:llä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
700
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Verisuonikuvaus, joka osoittaa yhden tai molempien sisäisten kaulavaltimoiden tukkeutumisen.
- Ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai iskeeminen aivohalvaus yhden tukkeutuneen kaulavaltimon puolipallon kaulavaltimon alueella.
- Viimeisin TIA tai aivohalvaus, joka on tapahtunut 120 päivän sisällä ennen PET:n arvioitua suorituspäivää.
- Muokattu Barthel-indeksi > 12/20 (60/100).
- Kielen ymmärtäminen ehjä, motorinen afasia lievä tai puuttuu.
- Ikä 18-85 vuotta mukaan lukien.
- Pätevä antamaan tietoinen suostumus.
- Laillisesti aikuinen.
- Maantieteellisesti saavutettava ja luotettava seurantaa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-ateroskleroottinen kaulavaltimotauti. Veren dyskrasiat: Polycythemia vera, välttämätön trombosytoosi, sirppisolusairaus (SS tai SC).
- Tunnettu sydänsairaus, joka todennäköisesti aiheuttaa aivoiskemiaa (kaikukardiografiaa ei tarvita). Tämä sisältää VAIN seuraavat sairaudet: proteettinen läppä, tarttuva endokardiitti, vasemman eteisen tai kammion trombi, sairas sinus-oireyhtymä, myksooma, kardiomyopatia ja ejektiofraktio < 25 %. Tämä on kaiken kattava luettelo. Seuraavat sairaudet EIVÄT OLE RAJOITUKSIA: Eteisvärinä, avoin foramen ovale, eteisen väliseinän aneurysma.
- Muu ei-ateroskleroottinen tila, joka todennäköisesti aiheuttaa fokaalista aivoiskemiaa.
- Mikä tahansa tila, joka todennäköisesti johtaa kuolemaan 2 vuoden sisällä.
- Muu neurologinen sairaus, joka häiritsisi seurantaa.
- Raskaus.
- Suunniteltu myöhempi aivoverisuonileikkaus, joka saattaa muuttaa aivojen hemodynamiikkaa.
- Mikä tahansa tila, joka osallistuvan kirurgin arvion mukaan tekee tutkittavasta sopimattoman leikkausehdokkaan.
- Osallistuminen muihin kokeellisiin hoitotutkimuksiin.
- Osallistuminen edellisen 12 kuukauden aikana kaikkiin kokeellisiin tutkimuksiin, jotka sisälsivät altistuksen ionisoivalle säteilylle.
- Akuutti, etenevä tai epävakaa neurologinen vajaus. Neurologisen vajauksen on oltava vakaa 72 tuntia ennen PET:n suorittamista.
- Jos ylimääräinen arteriografia on tarpeen, allergia jodille tai röntgenvarjoaineelle, seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl tai muu valtimografiaa koskeva vasta-aihe.
- Jos aspiriinia käytetään antitromboottisena hoitona perioperatiivisena aikana, ne, joilla on allergia tai vasta-aiheet aspiriinille, eivät ole tukikelpoisia.
- Lääketieteellinen käyttöaihe antikoagulanttilääkkeillä, tiklopidiinilla, klopidogreelilla tai muilla antitromboottisilla lääkkeillä siten, että näitä lääkkeitä ei voida korvata aspiriinilla perioperatiivisella jaksolla COSS-hermokirurgin tarpeelliseksi katsomalla tavalla, jos osallistuja satunnaistetaan leikkaushoitoon.
- Korjattavissa olevat sairaudet. Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet, voivat tulla tukikelpoisiksi, jos poissulkemiskriteeri ei enää päde 120 päivän kuluessa viimeisimmän pätevän tapahtuman alkamisesta: Hallitsematon diabetes mellitus (FBS > 300 mg%/16,7 mmol/L), hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180) , diastolinen verenpaine > 110), epästabiili angina pectoris, hallitsematon hypotensio (diastolinen verenpaine < 65).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirurginen ryhmä
Määrätty suorittamaan ekstrakraniaali-intrakraniaalinen valtimoiden ohitus parhaan nykyisen lääketieteellisen hoidon lisäksi
|
Pinnallisen ohimovaltimon haaran kirurginen anastomoosi keskimmäiseen aivovaltimon haaraan pienen kraniektomian kautta sekä parhaiden nykyisten lääketieteellisten hoitojen avulla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei-kirurginen ryhmä
Saa parhaita nykykäytäntöjä lääketieteellistä terapiaa
|
paras nykyinen lääketieteellinen hoitokäytäntö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen ryhmä: Ipsilateraalinen iskeeminen aivohalvaus 2 vuoden aikana satunnaistamisesta ja kaikki aivohalvaus ja kuolema 30 päivää leikkauksen jälkeen; Ei-kirurginen ryhmä: Ipsilateraalinen iskeeminen aivohalvaus 2 vuoden kuluttua satunnaistamisesta ja kaikki aivohalvaukset ja kuolemat 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä satunnaistamisesta
|
2 v Kaplan-Meier arviot suhteista. Suhteet ilmaistuna prosentteina raportointia varten.
Ipsilateraalinen iskeeminen aivohalvaus määritellään aivoiskemian aiheuttaman fokaalisen neurologisen vajaatoiminnan kliiniseksi diagnoosiksi, joka on kliinisesti paikannettava sisäisen kaulavaltimon alueelle distaalisesti oireellisen tukkeutuneen sisäisen kaulavaltimoon nähden ja joka kestää yli 24 tuntia.
Kaikki aivohalvaus määritellään kliiniseksi diagnoosiksi iskemiasta tai verenvuodosta, joka on kliinisesti lokalisoitavissa aivoihin ja joka kestää yli 24 tuntia.
Kuolema on mistä tahansa syystä.
|
2 vuoden sisällä satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aivohalvaus
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä satunnaistamisesta
|
2 v Kaplan-Meier arviot suhteista.
Kaikki aivohalvaus määritellään kliiniseksi diagnoosiksi iskemiasta tai verenvuodosta, joka on kliinisesti lokalisoitavissa aivoihin ja joka kestää yli 24 tuntia.
|
2 vuoden sisällä satunnaistamisesta
|
|
Aivohalvauksen poistaminen käytöstä
Aikaikkuna: kahden vuoden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
2 v Kaplan-Meier arviot suhteista.
Toimintakyvyttömyyteen vaikuttava aivohalvaus määritellään muutettuna Barthel-indeksinä <12/20 ensimmäisellä suunnitellulla uusintakäynnillä yli 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
kahden vuoden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kuolettava aivohalvaus
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
2 v Kaplan-Meier arviot suhteista.
Kuolettava aivohalvaus on aivohalvaus, joka tutkijan mielestä johti suoraan osallistujien kuolemaan 30 päivän kuluessa tapahtumasta
|
2 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
2 v Kaplan-Meier arviot suhteista.
Kuolema mistä tahansa syystä
|
2 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muokattu sijoitus 0-1
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen tai tutkimuksen päättymisen jälkeen. Pahimmassa tapauksessa syynä on kuolema ja puuttuvat arvot
|
Osuus muunnetuilla Rankin-pisteillä, kaksijakoinen 0 tai 1 vs. 2-6. Modifioitu Rankin (0-6) kuvaa toimintavamman astetta.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän toimintavammaa.
|
2 vuotta satunnaistamisen tai tutkimuksen päättymisen jälkeen. Pahimmassa tapauksessa syynä on kuolema ja puuttuvat arvot
|
|
Muokattu sijoitus 0-2
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen tai tutkimuksen päättymisen jälkeen. Pahimmassa tapauksessa syynä on kuolema ja puuttuvat arvot
|
Suhde muutetun Rankinin pistemäärän kanssa 2-vuotiaana, kaksijakoinen 0-2 vs 3-6.
Modifioitu Rankin (0-6) kuvaa toimintavamman astetta.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän toimintavammaa.
|
2 vuotta satunnaistamisen tai tutkimuksen päättymisen jälkeen. Pahimmassa tapauksessa syynä on kuolema ja puuttuvat arvot
|
|
Muokattu Barthel-indeksi 19-20
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen tai tutkimuksen päättymisen jälkeen. Pahimmassa tapauksessa syynä on kuolema ja puuttuvat arvot
|
Muokattu Barthel-indeksi dikotomisoitu 19-20 vs <= 18.
Muutettu Barthel-indeksi(0-20) kuvaa itsenäisyyden astetta päivittäisessä itsehoitotoiminnassa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa itsenäisyyttä.
|
2 vuotta satunnaistamisen tai tutkimuksen päättymisen jälkeen. Pahimmassa tapauksessa syynä on kuolema ja puuttuvat arvot
|
|
Yhteenveto SS-QOL Score
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen tai tutkimuksen päättymisen jälkeen. Pahimmassa tapauksessa syynä on kuolema ja puuttuvat arvot
|
Yhteenveto Aivohalvauskohtainen elämänlaatupiste (1-4) kysyy, kuinka oma itsensä ilmoittama yleinen elämänlaatu on verrattuna aivohalvausta edeltävään elämänlaatuun.
Korkeampi pistemäärä osoittaa, että se on parempi.
|
2 vuotta satunnaistamisen tai tutkimuksen päättymisen jälkeen. Pahimmassa tapauksessa syynä on kuolema ja puuttuvat arvot
|
|
Ipsilateraalinen iskeeminen aivohalvaus 2 vuoden kuluttua satunnaistamisesta ja kaikki aivohalvaus ja kuolema 30 päivää leikkauksen jälkeen; Ei-kirurginen ryhmä: Ipsilateraalinen iskeeminen aivohalvaus 2 vuoden kuluttua satunnaistamisesta ja kaikki aivohalvaukset ja kuolemat 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä satunnaistamisesta
|
2 v Kaplan-Meier arviot suhteista. Suhteet ilmaistuna prosentteina raportointia varten.
Ipsilateraalinen iskeeminen aivohalvaus määritellään aivoiskemian aiheuttaman fokaalisen neurologisen vajaatoiminnan kliiniseksi diagnoosiksi, joka on kliinisesti paikannettava sisäisen kaulavaltimon alueelle distaalisesti oireellisen tukkeutuneen sisäisen kaulavaltimoon nähden ja joka kestää yli 24 tuntia.
Kaikki aivohalvaus määritellään kliiniseksi diagnoosiksi iskemiasta tai verenvuodosta, joka on kliinisesti lokalisoitavissa aivoihin ja joka kestää yli 24 tuntia.
Kuolema on mistä tahansa syystä.
|
2 vuoden sisällä satunnaistamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mikä tahansa aivohalvaus tai kuolema 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William J. Powers, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Grubb RL Jr, Derdeyn CP, Fritsch SM, Carpenter DA, Yundt KD, Videen TO, Spitznagel EL, Powers WJ. Importance of hemodynamic factors in the prognosis of symptomatic carotid occlusion. JAMA. 1998 Sep 23-30;280(12):1055-60. doi: 10.1001/jama.280.12.1055.
- Derdeyn CP, Gage BF, Grubb RL Jr, Powers WJ. Cost-effectiveness analysis of therapy for symptomatic carotid occlusion: PET screening before selective extracranial-to-intracranial bypass versus medical treatment. J Nucl Med. 2000 May;41(5):800-7.
- Adams HP Jr, Powers WJ, Grubb RL Jr, Clarke WR, Woolson RF. Preview of a new trial of extracranial-to-intracranial arterial anastomosis: the carotid occlusion surgery study. Neurosurg Clin N Am. 2001 Jul;12(3):613-24, ix-x.
- Grubb RL Jr, Powers WJ, Derdeyn CP, Adams HP Jr, Clarke WR. The Carotid Occlusion Surgery Study. Neurosurg Focus. 2003 Mar 15;14(3):e9. doi: 10.3171/foc.2003.14.3.10.
- Grubb RL Jr, Powers WJ, Clarke WR, Videen TO, Adams HP Jr, Derdeyn CP; Carotid Occlusion Surgery Study Investigators. Surgical results of the Carotid Occlusion Surgery Study. J Neurosurg. 2013 Jan;118(1):25-33. doi: 10.3171/2012.9.JNS12551. Epub 2012 Oct 26.
- Powers WJ, Clarke WR, Grubb RL Jr, Videen TO, Adams HP Jr, Derdeyn CP; COSS Investigators. Extracranial-intracranial bypass surgery for stroke prevention in hemodynamic cerebral ischemia: the Carotid Occlusion Surgery Study randomized trial. JAMA. 2011 Nov 9;306(18):1983-92. doi: 10.1001/jama.2011.1610. Erratum In: JAMA. 2011 Dec 28;306(24):2672. Obviagele, Bruce [corrected to Ovbiagele, Bruce].
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. tammikuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. tammikuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01NS042167
- R01NS041895 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NINDS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .