Carotis Okklusjon Surgery Study (COSS)
24. mars 2012 oppdatert av: William Powers, University of North Carolina, Chapel Hill
Hensikten med denne studien er å finne ut om ekstrakraniell-intrakraniell bypasskirurgi når den legges til beste medisinske terapi kan redusere den påfølgende risikoen for ipsilateralt hjerneslag hos høyrisikopasienter med nylig symptomatisk karotisokklusjon og økt cerebral oksygenekstraksjonsfraksjon målt ved positronemisjonstomografi ( KJÆLEDYR).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede formålet med denne forskningen er å finne ut om en kirurgisk operasjon kalt "Extracranial-Intracranial Bypass" kan redusere sjansen for et påfølgende slag hos noen som har fullstendig blokkering i en hovedarterie i nakken (carotisarterie) som forsyner blod til hjernen og har allerede fått et lite slag. Denne operasjonen innebærer å ta en arterie fra hodebunnen utenfor hodeskallen, lage et lite hull i hodeskallen og deretter koble hodebunnsarterien til en hjernearterie inne i hodeskallen. På denne måten omgås blokkeringen av halspulsåren i nakken og mer blod kan strømme til hjernen. Hos noen mennesker utvikles naturlige bypass-arterier og hjernen får allerede mye blod. Disse menneskene har lav risiko for hjerneslag hvis de tar medisin. Hos andre mennesker utvikler ingen naturlige bypass-arterier, så det strømmer mindre blod til hjernen deres. Denne andre gruppen har en mye høyere risiko for hjerneslag mens de tar medisin, så høy som 25-50 % i løpet av de neste to årene. Det er denne andre gruppen mennesker som kan ha nytte av bypass-operasjonen og som er kandidater til denne studien.
Denne bypass-operasjonen anses som eksperimentell fordi den vanligvis ikke utføres for denne tilstanden, og det er ukjent om den fører til en reduksjon, en økning eller ingen endring i risikoen for hjerneslag. For å finne ut om folk passer inn i denne andre gruppen mennesker som kan ha nytte av bypass-operasjonen, må de ha en test kalt en PET-skanning. PET-skanningen måler mengden blod som kommer til hjernen og mengden oksygen som hjernen bruker. PET-skanningen bruker radioaktivt oksygen og vann og er eksperimentell (ikke godkjent av United States Food and Drug Administration). Hvis PET-skanningen viser at det kommer mindre blod til hjernen, vil det være en 50-50 sjanse (som en myntkast) for å få bypass-operasjonen eller ikke. Det vil deretter være oppfølgingsbesøk til klinikken en måned senere og deretter hver tredje måned i to år for å sjekke riktig medisinsk behandling som alle vil få og for å fastslå hvem som har hatt hjerneslag.
Studiens hypotese er at ekstrakraniell-intrakraniell bypass-kirurgi når den legges til beste medisinske behandling kan redusere med 40 prosent påfølgende hjerneslag innen to år hos deltakere med nylig TIA ('ministroke') eller hjerneslag (</= 120 dager) på grunn av blokkering av halspulsåren og redusert blodtilførsel til hjernen målt med PET.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
700
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vaskulær avbildning som viser okklusjon av en eller begge indre halspulsårer.
- Forbigående iskemisk angrep (TIA) eller iskemisk hjerneslag i den hemisfæriske halspulsåren til en okkludert halspulsåre.
- Siste kvalifiserende TIA eller hjerneslag som inntreffer innen 120 dager før forventet ytelsesdato for PET.
- Modifisert Barthel Index > 12/20 (60/100).
- Språkforståelsen intakt, motorisk afasi mild eller fraværende.
- Alder 18-85 inkludert.
- Kompetent til å gi informert samtykke.
- Lovlig voksen.
- Geografisk tilgjengelig og pålitelig for oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-aterosklerotisk karotissykdom. Bloddyskrasier: Polycythemia vera, essensiell trombocytose, sigdcellesykdom (SS eller SC).
- Kjent hjertesykdom som kan forårsake cerebral iskemi (ekkokardiografi er ikke nødvendig). Dette inkluderer KUN følgende tilstander: Klaffproteser, Infektiv endokarditt, Venstre atrie eller ventrikulær trombe, Sick sinus syndrom, Myxoma, Kardiomyopati med ejeksjonsfraksjon <25 %. Dette er en alt-inkluderende liste. Følgende tilstander er IKKE UTSLUTTELSE: Atrieflimmer, patent foramen ovale, atrial septal aneurisme.
- Andre ikke-aterosklerotiske tilstander som sannsynligvis vil forårsake fokal cerebral iskemi.
- Enhver tilstand som kan føre til døden innen 2 år.
- Annen nevrologisk sykdom som ville forvirre oppfølgingsvurderingen.
- Svangerskap.
- Påfølgende cerebrovaskulær kirurgi planlagt som kan endre cerebral hemodynamikk.
- Enhver tilstand som etter den deltakende kirurgens vurdering gjør forsøkspersonen til en uegnet kirurgisk kandidat.
- Deltakelse i enhver annen eksperimentell behandlingsforsøk.
- Deltakelse i løpet av de siste 12 månedene i enhver eksperimentell studie som inkluderte eksponering for ioniserende stråling.
- Akutt, progredierende eller ustabilt nevrologisk underskudd. Nevrologisk underskudd må være stabilt i 72 timer før utførelse av PET.
- Ved behov for supplerende arteriografi, allergi mot jod eller røntgenkontrastmidler, serumkreatinin > 3,0 mg/dl eller annen kontraindikasjon mot arteriografi.
- Hvis aspirin skal brukes som antitrombotisk terapi i den perioperative perioden, er de med allergi eller kontraindikasjon mot aspirin ikke kvalifisert.
- Medisinsk indikasjon for behandling med antikoagulerende legemidler, tiklopidin, klopidogrel eller andre antitrombotiske medikamenter slik at disse medikamentene ikke kan erstattes med aspirin i den perioperative perioden som anses nødvendig av COSS-nevrokirurgen dersom deltakeren randomiseres til kirurgisk behandling.
- Avhjelpbare medisinske tilstander. Pasienter med følgende tilstander kan bli kvalifisert hvis eksklusjonskriteriet ikke lenger gjelder innen 120 dager etter oppstart av den siste kvalifiserte hendelsen: Ukontrollert diabetes mellitus (FBS > 300 mg%/16,7 mmol/L), ukontrollert hypertensjon (systolisk BP>180) , diastolisk BP >110), Ustabil angina, Ukontrollert hypotensjon (diastolisk BP < 65).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgisk gruppe
Tildelt til å gjennomgå ekstrakraniell-intrakraniell arteriell bypass i tillegg til beste medisinske terapi
|
Kirurgisk anastomose av en overfladisk temporal arteriegren til en midtre cerebral arteriegren gjennom en liten kraniektomi pluss beste gjeldende medisinsk terapi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ikke-kirurgisk gruppe
Mottar beste medisinske behandlingspraksis
|
beste gjeldende praksis medisinsk terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk gruppe:Ipsilateralt iskemisk slag i 2 år fra randomisering og alle slag og død til 30 dager etter kirurgi; Ikke-kirurgisk gruppe: Ipsilateralt iskemisk hjerneslag i 2 år fra randomisering og alle slag og død til 30 dager etter randomisering
Tidsramme: innen 2 år etter randomisering
|
2 yr Kaplan-Meier estimater av proporsjonene. Andel uttrykt i prosent for rapporteringsformål.
Ipsilateralt iskemisk hjerneslag er definert som den kliniske diagnosen av et fokalt nevrologisk underskudd på grunn av cerebral iskemi som er klinisk lokaliserbart innenfor den indre halspulsårens territorium distalt til den symptomatisk okkluderte indre halspulsåren som varer i mer enn 24 timer.
Alt hjerneslag er definert som den kliniske diagnosen et fokalt underskudd på grunn av iskemi eller blødning som er klinisk lokaliserbar til hjernen som varer i mer enn 24 timer.
Døden er uansett årsak.
|
innen 2 år etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
All Stroke
Tidsramme: innen 2 år etter randomisering
|
2 yr Kaplan-Meier estimater av proporsjonene.
Alt hjerneslag er definert som den kliniske diagnosen et fokalt underskudd på grunn av iskemi eller blødning som er klinisk lokaliserbar til hjernen som varer i mer enn 24 timer
|
innen 2 år etter randomisering
|
|
Deaktivere slag
Tidsramme: innen to år etter randomisering
|
2 yr Kaplan-Meier estimater av proporsjonene.
Invalidiserende hjerneslag er definert som en modifisert Barthel-indeks på <12/20 ved det første planlagte tilbakebesøket mer enn 3 måneder etter at hjerneslaget inntraff
|
innen to år etter randomisering
|
|
Fatalt hjerneslag
Tidsramme: innen 2 år etter randomisering
|
2 yr Kaplan-Meier estimater av proporsjonene.
Dødelig hjerneslag er et hjerneslag som etter etterforskerens mening førte direkte til deltakernes død innen 30 dager etter forekomsten
|
innen 2 år etter randomisering
|
|
Død
Tidsramme: innen 2 år etter randomisering
|
2 yr Kaplan-Meier estimater av proporsjonene.
Død uansett årsak
|
innen 2 år etter randomisering
|
|
Endret Rankin 0-1
Tidsramme: 2 år etter randomisering eller slutten av forsøket. Worst case tilregnet død og manglende verdier
|
Andel med modifisert Rankin-score, dikotomisert 0 eller 1 vs 2-6. Den modifiserte Rankin (0-6) beskriver graden av funksjonshemming.
En lavere skår indikerer mindre funksjonshemming.
|
2 år etter randomisering eller slutten av forsøket. Worst case tilregnet død og manglende verdier
|
|
Modifisert Rankin 0-2
Tidsramme: 2 år etter randomisering eller slutten av forsøket. Worst case tilregnet død og manglende verdier
|
Andel med Modifisert Rankin-score etter 2 år, dikotomisert 0-2 vs 3-6.
Den modifiserte Rankin (0-6) beskriver graden av funksjonshemming.
En lavere skår indikerer mindre funksjonshemming.
|
2 år etter randomisering eller slutten av forsøket. Worst case tilregnet død og manglende verdier
|
|
Modifisert Barthel Index 19-20
Tidsramme: 2 år etter randomisering eller slutten av forsøket. Worst case tilregnet død og manglende verdier
|
Modifisert Barthel Index dikotomisert 19-20 vs <= 18.
Den modifiserte Barthel-indeksen(0-20) beskriver graden av uavhengighet i daglige egenomsorgsaktiviteter.
En høyere poengsum indikerer større uavhengighet.
|
2 år etter randomisering eller slutten av forsøket. Worst case tilregnet død og manglende verdier
|
|
Sammendrag SS-QOL Score
Tidsramme: 2 år etter randomisering eller slutten av forsøket. Worst case tilregnet død og manglende verdier
|
Sammendrag Slagspesifikk livskvalitetsscore (1-4) spør hvordan selvrapportert generell livskvalitet er sammenlignet med den før hjerneslag.
En høyere poengsum indikerer at det er bedre.
|
2 år etter randomisering eller slutten av forsøket. Worst case tilregnet død og manglende verdier
|
|
Ipsilateralt iskemisk slag i 2 år fra randomisering og alle slag og død gjennom 30d etter kirurgi; Ikke-kirurgisk gruppe: Ipsilateralt iskemisk hjerneslag i 2 år fra randomisering og alle slag og død til 30 dager etter randomisering
Tidsramme: innen 2 år etter randomisering
|
2 yr Kaplan-Meier estimater av proporsjonene. Andel uttrykt i prosent for rapporteringsformål.
Ipsilateralt iskemisk hjerneslag er definert som den kliniske diagnosen av et fokalt nevrologisk underskudd på grunn av cerebral iskemi som er klinisk lokaliserbart innenfor den indre halspulsårens territorium distalt til den symptomatisk okkluderte indre halspulsåren som varer i mer enn 24 timer.
Alt hjerneslag er definert som den kliniske diagnosen et fokalt underskudd på grunn av iskemi eller blødning som er klinisk lokaliserbar til hjernen som varer i mer enn 24 timer.
Døden er uansett årsak.
|
innen 2 år etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ethvert slag eller død innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William J. Powers, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Grubb RL Jr, Derdeyn CP, Fritsch SM, Carpenter DA, Yundt KD, Videen TO, Spitznagel EL, Powers WJ. Importance of hemodynamic factors in the prognosis of symptomatic carotid occlusion. JAMA. 1998 Sep 23-30;280(12):1055-60. doi: 10.1001/jama.280.12.1055.
- Derdeyn CP, Gage BF, Grubb RL Jr, Powers WJ. Cost-effectiveness analysis of therapy for symptomatic carotid occlusion: PET screening before selective extracranial-to-intracranial bypass versus medical treatment. J Nucl Med. 2000 May;41(5):800-7.
- Adams HP Jr, Powers WJ, Grubb RL Jr, Clarke WR, Woolson RF. Preview of a new trial of extracranial-to-intracranial arterial anastomosis: the carotid occlusion surgery study. Neurosurg Clin N Am. 2001 Jul;12(3):613-24, ix-x.
- Grubb RL Jr, Powers WJ, Derdeyn CP, Adams HP Jr, Clarke WR. The Carotid Occlusion Surgery Study. Neurosurg Focus. 2003 Mar 15;14(3):e9. doi: 10.3171/foc.2003.14.3.10.
- Grubb RL Jr, Powers WJ, Clarke WR, Videen TO, Adams HP Jr, Derdeyn CP; Carotid Occlusion Surgery Study Investigators. Surgical results of the Carotid Occlusion Surgery Study. J Neurosurg. 2013 Jan;118(1):25-33. doi: 10.3171/2012.9.JNS12551. Epub 2012 Oct 26.
- Powers WJ, Clarke WR, Grubb RL Jr, Videen TO, Adams HP Jr, Derdeyn CP; COSS Investigators. Extracranial-intracranial bypass surgery for stroke prevention in hemodynamic cerebral ischemia: the Carotid Occlusion Surgery Study randomized trial. JAMA. 2011 Nov 9;306(18):1983-92. doi: 10.1001/jama.2011.1610. Erratum In: JAMA. 2011 Dec 28;306(24):2672. Obviagele, Bruce [corrected to Ovbiagele, Bruce].
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2002
Først lagt ut (Anslag)
9. januar 2002
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01NS042167
- R01NS041895 (Annet stipend/finansieringsnummer: NINDS)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .