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パーキンソン病における反復経頭蓋磁気刺激の研究

パーキンソン病の治療のための反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)のプラセボ対照研究

この研究では、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) がパーキンソン病の症状に及ぼす影響を調べます。 rTMS は、脳内の神経細胞の電気的活動を変化させる可能性がある脳を刺激する方法です。 パーキンソン病を含む脳障害の治療薬として提案されています。 予備研究では、一部の患者の症状が改善しました。一時的に悪化する人もいれば、変化を示さない人もいます。

主な問題が動きの遅さとこわばりである中程度に重度のパーキンソン病の40歳から80歳の患者は、この研究に適格である可能性があります.

参加者はランダムに 2 つの治療グループのいずれかに割り当てられます。もう 1 つは偽またはプラセボの刺激を受けます。 4-1/2 週間にわたって 9 回の治療が行われます。 患者は研究中パーキンソン病の薬を服用しますが、セッションの1つの前に4〜5時間薬の服用を中止します.

rTMS の場合、絶縁されたワイヤ コイルが頭皮に配置されます。 短時間の電流がコイルに流され、脳を刺激する磁気パルスが生成されます。 パルスは、それぞれ 1 秒持続するトレインまたは短いバーストで配信されます。 24 分間のセッションあたり合計 1200 パルスの 48 のトレインがあります。 刺激により、頭皮や顔の筋肉がけいれんしたり、手足がわずかに動いたりすることがあります。

各 rTMS セッションの直前と直後に、患者は歩行の評価を含む神経学的検査を受けます。 彼らの運動機能検査はビデオテープに記録され、改善の可能性を記録し、医師が改善を評価できるようにします。 医師は、どの患者が実際の rTMS を受けており、どの患者が偽の治療を受けているかを知りません。 最初の rTMS セッションの前と最後の rTMS セッション後の評価は、より詳細になります。

調査の概要

詳細な説明

パーキンソン病 (PD) の治療は、特に歩行と凍結の領域で、さらなる改善が必要です。 有望な技術は反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) であり、これまでのところ、限られた試験で薬物を使用していない患者の運動緩慢に小さな効果をもたらしています。 rTMS は、薬を服用している患者の歩行と凍結に有益な効果があると仮定し、対照試験でこれをテストすることを提案します。 具体的には、このタイプの刺激は大脳皮質の興奮性を高めることが示されているため、25 Hz 刺激の効果を調べることを提案します。 1 年間で 40 人の成人 PD 患者を登録し、4 週間にわたって 8 回の治療の効果を評価します。 運動皮質と背外側前頭前皮質への影響を調査します。これは、これらの領域の両方が PD で活性化されていない可能性があり、最近のデータが前頭前野の rTMS による間脳ドーパミン機能の変化を示唆しているためです。 症状は、Unified Parkinson's Disease Rating Scale を含む運動機能の標準的なテストと、歩行および凍結の特定のテストで評価されます。 刺激の急性効果と累積効果を探します。

研究の種類

介入

入学

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

40 歳から 85 歳の男女で、DOPA に反応し無動硬直性 PD を患っています。

過去にPDのヒューマンモーターコントロールセクション(HMCS)プロトコルに参加したことがない患者は、PDの診断を確立して除外するために、PIまたは脳刺激ユニット(BSU)またはHMCS医師のいずれかによって面接および検査されます。あらゆる神経学的状態。

「オフ」中の Hoehn and Yahr グレード 3 ~ 5 の患者のみが受け入れられます。

患者は、レボドパを含む処方を受けていなければならず、ドーパミンアゴニスト剤を含むレボドパ相当量の375 mg以上に等しい総投薬量を持っている必要があります。

患者は、10メートルの距離の歩行時間が5秒以上になるように、凍結を含む歩行に問題がある必要があります。

記録に過去1年間の神経学的検査が含まれていない患者は、登録前に再検査されます。 研究は説明され、インフォームドコンセントはプロトコル研究者によって得られます。

除外基準:

-重大な医学的または精神的疾患(PD以外)、妊娠(妊娠検査のための尿サンプルは、rTMSの開始前、最初のインタビューの日に取得され、同意書に署名します)、てんかんの病歴、三環系抗うつ薬、神経弛緩薬、または発作閾値を下げる可能性のある抗パーキンソン病薬以外のその他の合法または違法薬物。

磁気刺激中に物理的な危険をもたらす可能性のあるペースメーカー、埋め込み式投薬ポンプ、頭蓋内の金属プレート、頭蓋内または眼内の金属 (歯科用器具または詰め物を除く) など、外科的または外傷的に移植された異物を持っている人。

-研究者の意見では、研究への参加が、転倒傾向、過度の疲労、一般的な虚弱、または過度の不安などの理由で過度のリスクまたはストレスを引き起こすと考えられる患者。

自分の同意を提供する能力がない精神障害のある患者は、研究から除外されます。 診断を確立し、UPDRS を適用する医師は、従来の臨床面接を使用して患者の精神的能力を評価します。 心理テストは使用しません。 正式な再評価は行いません。

パーキンソン病は一般的に子供の障害ではないため、子供は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年1月1日

研究の完了

2005年3月1日

試験登録日

最初に提出

2002年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年1月17日

最初の投稿 (見積もり)

2002年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月3日

最終確認日

2005年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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