パーキンソン病における反復経頭蓋磁気刺激の研究
パーキンソン病の治療のための反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)のプラセボ対照研究
この研究では、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) がパーキンソン病の症状に及ぼす影響を調べます。 rTMS は、脳内の神経細胞の電気的活動を変化させる可能性がある脳を刺激する方法です。 パーキンソン病を含む脳障害の治療薬として提案されています。 予備研究では、一部の患者の症状が改善しました。一時的に悪化する人もいれば、変化を示さない人もいます。
主な問題が動きの遅さとこわばりである中程度に重度のパーキンソン病の40歳から80歳の患者は、この研究に適格である可能性があります.
参加者はランダムに 2 つの治療グループのいずれかに割り当てられます。もう 1 つは偽またはプラセボの刺激を受けます。 4-1/2 週間にわたって 9 回の治療が行われます。 患者は研究中パーキンソン病の薬を服用しますが、セッションの1つの前に4〜5時間薬の服用を中止します.
rTMS の場合、絶縁されたワイヤ コイルが頭皮に配置されます。 短時間の電流がコイルに流され、脳を刺激する磁気パルスが生成されます。 パルスは、それぞれ 1 秒持続するトレインまたは短いバーストで配信されます。 24 分間のセッションあたり合計 1200 パルスの 48 のトレインがあります。 刺激により、頭皮や顔の筋肉がけいれんしたり、手足がわずかに動いたりすることがあります。
各 rTMS セッションの直前と直後に、患者は歩行の評価を含む神経学的検査を受けます。 彼らの運動機能検査はビデオテープに記録され、改善の可能性を記録し、医師が改善を評価できるようにします。 医師は、どの患者が実際の rTMS を受けており、どの患者が偽の治療を受けているかを知りません。 最初の rTMS セッションの前と最後の rTMS セッション後の評価は、より詳細になります。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
40 歳から 85 歳の男女で、DOPA に反応し無動硬直性 PD を患っています。
過去にPDのヒューマンモーターコントロールセクション(HMCS)プロトコルに参加したことがない患者は、PDの診断を確立して除外するために、PIまたは脳刺激ユニット(BSU)またはHMCS医師のいずれかによって面接および検査されます。あらゆる神経学的状態。
「オフ」中の Hoehn and Yahr グレード 3 ~ 5 の患者のみが受け入れられます。
患者は、レボドパを含む処方を受けていなければならず、ドーパミンアゴニスト剤を含むレボドパ相当量の375 mg以上に等しい総投薬量を持っている必要があります。
患者は、10メートルの距離の歩行時間が5秒以上になるように、凍結を含む歩行に問題がある必要があります。
記録に過去1年間の神経学的検査が含まれていない患者は、登録前に再検査されます。 研究は説明され、インフォームドコンセントはプロトコル研究者によって得られます。
除外基準:
-重大な医学的または精神的疾患(PD以外)、妊娠(妊娠検査のための尿サンプルは、rTMSの開始前、最初のインタビューの日に取得され、同意書に署名します)、てんかんの病歴、三環系抗うつ薬、神経弛緩薬、または発作閾値を下げる可能性のある抗パーキンソン病薬以外のその他の合法または違法薬物。
磁気刺激中に物理的な危険をもたらす可能性のあるペースメーカー、埋め込み式投薬ポンプ、頭蓋内の金属プレート、頭蓋内または眼内の金属 (歯科用器具または詰め物を除く) など、外科的または外傷的に移植された異物を持っている人。
-研究者の意見では、研究への参加が、転倒傾向、過度の疲労、一般的な虚弱、または過度の不安などの理由で過度のリスクまたはストレスを引き起こすと考えられる患者。
自分の同意を提供する能力がない精神障害のある患者は、研究から除外されます。 診断を確立し、UPDRS を適用する医師は、従来の臨床面接を使用して患者の精神的能力を評価します。 心理テストは使用しません。 正式な再評価は行いません。
パーキンソン病は一般的に子供の障害ではないため、子供は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Aarsland D, Larsen JP, Waage O, Langeveld JH. Maintenance electroconvulsive therapy for Parkinson's disease. Convuls Ther. 1997 Dec;13(4):274-7.
- Belmaker RH, Grisaru N. Magnetic stimulation of the brain in animal depression models responsive to ECS. J ECT. 1998 Sep;14(3):194-205.
- Balldin J, Granerus AK, Lindstedt G, Modigh K, Walinder J. Neuroendocrine evidence for increased responsiveness of dopamine receptors in humans following electroconvulsive therapy. Psychopharmacology (Berl). 1982;76(4):371-6. doi: 10.1007/BF00449127.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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