- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00029666
Studie av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering vid Parkinsons sjukdom
Placebokontrollerad studie av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) för behandling av Parkinsons sjukdom
Denna studie kommer att undersöka effekterna av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på Parkinsons sjukdomssymptom. rTMS är ett sätt att stimulera hjärnan som kanske kan förändra den elektriska aktiviteten hos nervcellerna i hjärnan. Det har föreslagits som en behandling för hjärnsjukdomar, inklusive Parkinsons sjukdom. I preliminära studier förbättrades vissa patienters symtom; i vissa förvärrades de tillfälligt, och vissa visade ingen förändring.
Patienter mellan 40 och 80 år med måttligt svår Parkinsons sjukdom, vars huvudproblem är långsamma rörelser och stelhet, kan komma ifråga för denna studie.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsgrupper: en kommer att få rTMS till delar av hjärnan som är involverade i att kontrollera rörelser; den andra kommer att få skenstimulering, eller placebo. Nio behandlingar kommer att ges under en period på 4-1/2 vecka. Patienterna kommer att ta sina mediciner mot Parkinsons sjukdom under studien, men kommer att sluta ta medicinerna i 4 till 5 timmar före en av sessionerna.
För rTMS placeras en isolerad trådspole på hårbotten. En kort elektrisk ström passerar genom spolen, vilket skapar en magnetisk puls som stimulerar hjärnan. Pulserna levereras i tåg, eller korta skurar, som varar 1 sekund vardera. Det kommer att gå 48 tåg för totalt 1200 pulser per 24-minuterspass. Stimuleringen kan orsaka muskelryckningar i hårbotten eller ansiktet och kan även orsaka små rörelser i armar och ben.
Strax före och efter varje rTMS-session kommer patienter att genomgå en neurologisk undersökning, inklusive en utvärdering av gång. Deras motoriska funktionstester kommer att spelas in på videoband för att dokumentera möjlig förbättring och för att ge läkare möjlighet att bedöma förbättringen. Läkarna kommer inte att veta vilka patienter som får faktisk rTMS och vilka som får skenbehandling. Betygen före den första och efter de sista rTMS-sessionerna kommer att vara mer detaljerade.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
Män och kvinnor i åldern fyrtio till åttiofem år med DOPA-responsiv, akinetisk stel PD.
Patienter som inte har deltagit i Human Motor Control Section (HMCS) protokoll för PD tidigare kommer att intervjuas och undersökas av antingen PI eller en hjärnstimuleringsenhet (BSU) eller HMCS-läkare för att fastställa diagnosen PD och utesluta något neurologiskt tillstånd.
Endast patienter med Hoehn och Yahr-graden 3 till 5 medan "av" kommer att accepteras.
Patienterna måste ha en kur som inkluderar levodopa och ha en total dos av läkemedel som motsvarar mer än 375 mg levodopaekvivalent inklusive deras dopaminagonistmedel.
Patienter bör ha problem med att gå, inklusive att frysa, så att deras gångtid för en 10-meterssträcka blir 5 sekunder eller mer.
Varje patient vars journal inte innehåller en neurologisk undersökning från det senaste året kommer att omprövas före inskrivningen. Studien kommer att förklaras och informerat samtycke erhålls av en protokollutredare.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Alla betydande medicinska eller psykiatriska sjukdomar (andra än PD), graviditet (urinprov för graviditetstestet kommer att tas innan rTMS-starten, dagen för den första intervjun och undertecknandet av samtyckesformuläret), historia av epilepsi, samtidig användning av tricykliska antidepressiva medel, neuroleptika eller andra lagliga eller olagliga droger förutom antiparkinsonmedel som kan sänka kramptröskeln.
Personer med kirurgiskt eller traumatiskt implanterade främmande kroppar såsom en pacemaker, implanterad medicinpump, metallplatta i skallen och metall inuti skallen eller ögonen (förutom tandvårdsapparater eller fyllningar) som kan utgöra en fysisk fara under magnetisk stimulering.
Patienter för vilka deltagande i studien skulle, enligt utredarnas uppfattning, orsaka otillbörlig risk eller stress av skäl som fallbenägenhet, överdriven trötthet, allmän svaghet eller överdriven oro.
Psykiskt funktionsnedsatta patienter som inte har kapacitet att ge sitt eget samtycke kommer att exkluderas från studien. Den läkare som fastställer diagnosen och tillämpar UPDRS kommer att utvärdera patientens mentala kapacitet med hjälp av konventionella kliniska intervjuer. Inga psykologiska test kommer att användas. Formell omvärdering kommer inte att göras.
Barn är uteslutna eftersom Parkinsons sjukdom i allmänhet inte är en sjukdom hos barn.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aarsland D, Larsen JP, Waage O, Langeveld JH. Maintenance electroconvulsive therapy for Parkinson's disease. Convuls Ther. 1997 Dec;13(4):274-7.
- Belmaker RH, Grisaru N. Magnetic stimulation of the brain in animal depression models responsive to ECS. J ECT. 1998 Sep;14(3):194-205.
- Balldin J, Granerus AK, Lindstedt G, Modigh K, Walinder J. Neuroendocrine evidence for increased responsiveness of dopamine receptors in humans following electroconvulsive therapy. Psychopharmacology (Berl). 1982;76(4):371-6. doi: 10.1007/BF00449127.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 020105
- 02-N-0105
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Radboud University Medical CenterAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonNederländerna
Kliniska prövningar på Neopulse magnetisk stimulator
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...RekryteringCrohns sjukdomBelgien, Frankrike
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA)Anmälan via inbjudanFriska | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
National Institute of Neurological Disorders and...Avslutad
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadGynekologisk tumörFörenta staterna
-
Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.AvslutadIschemi | Nedre extremitet | PerfusionKorea, Republiken av
-
National Institute of Neurological Disorders and...AvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Francisco SelvaIndragenLändryggssmärtaSpanien
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongRekrytering