Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering vid Parkinsons sjukdom

3 mars 2008 uppdaterad av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Placebokontrollerad studie av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) för behandling av Parkinsons sjukdom

Denna studie kommer att undersöka effekterna av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på Parkinsons sjukdomssymptom. rTMS är ett sätt att stimulera hjärnan som kanske kan förändra den elektriska aktiviteten hos nervcellerna i hjärnan. Det har föreslagits som en behandling för hjärnsjukdomar, inklusive Parkinsons sjukdom. I preliminära studier förbättrades vissa patienters symtom; i vissa förvärrades de tillfälligt, och vissa visade ingen förändring.

Patienter mellan 40 och 80 år med måttligt svår Parkinsons sjukdom, vars huvudproblem är långsamma rörelser och stelhet, kan komma ifråga för denna studie.

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsgrupper: en kommer att få rTMS till delar av hjärnan som är involverade i att kontrollera rörelser; den andra kommer att få skenstimulering, eller placebo. Nio behandlingar kommer att ges under en period på 4-1/2 vecka. Patienterna kommer att ta sina mediciner mot Parkinsons sjukdom under studien, men kommer att sluta ta medicinerna i 4 till 5 timmar före en av sessionerna.

För rTMS placeras en isolerad trådspole på hårbotten. En kort elektrisk ström passerar genom spolen, vilket skapar en magnetisk puls som stimulerar hjärnan. Pulserna levereras i tåg, eller korta skurar, som varar 1 sekund vardera. Det kommer att gå 48 tåg för totalt 1200 pulser per 24-minuterspass. Stimuleringen kan orsaka muskelryckningar i hårbotten eller ansiktet och kan även orsaka små rörelser i armar och ben.

Strax före och efter varje rTMS-session kommer patienter att genomgå en neurologisk undersökning, inklusive en utvärdering av gång. Deras motoriska funktionstester kommer att spelas in på videoband för att dokumentera möjlig förbättring och för att ge läkare möjlighet att bedöma förbättringen. Läkarna kommer inte att veta vilka patienter som får faktisk rTMS och vilka som får skenbehandling. Betygen före den första och efter de sista rTMS-sessionerna kommer att vara mer detaljerade.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingen av Parkinsons sjukdom (PD) behöver förbättras ytterligare, särskilt inom området gång och frysning. En lovande teknik är repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som hittills har gett små effekter på bradykinesi hos läkemedelsfria patienter i begränsade försök. Vi antar att rTMS kommer att ha en gynnsam effekt på gång och frysning hos medicinerade patienter, och föreslår att testa detta i en kontrollerad studie. Specifikt föreslår vi att titta på effekten av 25 Hz stimulering eftersom denna typ av stimulering har visat sig öka excitabiliteten i hjärnbarken. Under en ettårsperiod kommer vi att registrera 40 vuxna med PD och utvärdera effekterna 8 behandlingar under en period av 4 veckor. Vi kommer att undersöka effekter på den motoriska cortexen och den dorsolaterala prefrontala cortexen eftersom båda dessa regioner kan vara underaktiverade vid PD och nyare data tyder på en förändring i diencefalisk dopaminfunktion med rTMS i den prefrontala cortexen. Symtom kommer att utvärderas med standardtester av motorisk funktion inklusive Unified Parkinsons Disease Rating Scale och specifika tester av gång och frysning. Vi kommer att leta efter akuta effekter av stimulering och efter kumulativa effekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

Män och kvinnor i åldern fyrtio till åttiofem år med DOPA-responsiv, akinetisk stel PD.

Patienter som inte har deltagit i Human Motor Control Section (HMCS) protokoll för PD tidigare kommer att intervjuas och undersökas av antingen PI eller en hjärnstimuleringsenhet (BSU) eller HMCS-läkare för att fastställa diagnosen PD och utesluta något neurologiskt tillstånd.

Endast patienter med Hoehn och Yahr-graden 3 till 5 medan "av" kommer att accepteras.

Patienterna måste ha en kur som inkluderar levodopa och ha en total dos av läkemedel som motsvarar mer än 375 mg levodopaekvivalent inklusive deras dopaminagonistmedel.

Patienter bör ha problem med att gå, inklusive att frysa, så att deras gångtid för en 10-meterssträcka blir 5 sekunder eller mer.

Varje patient vars journal inte innehåller en neurologisk undersökning från det senaste året kommer att omprövas före inskrivningen. Studien kommer att förklaras och informerat samtycke erhålls av en protokollutredare.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Alla betydande medicinska eller psykiatriska sjukdomar (andra än PD), graviditet (urinprov för graviditetstestet kommer att tas innan rTMS-starten, dagen för den första intervjun och undertecknandet av samtyckesformuläret), historia av epilepsi, samtidig användning av tricykliska antidepressiva medel, neuroleptika eller andra lagliga eller olagliga droger förutom antiparkinsonmedel som kan sänka kramptröskeln.

Personer med kirurgiskt eller traumatiskt implanterade främmande kroppar såsom en pacemaker, implanterad medicinpump, metallplatta i skallen och metall inuti skallen eller ögonen (förutom tandvårdsapparater eller fyllningar) som kan utgöra en fysisk fara under magnetisk stimulering.

Patienter för vilka deltagande i studien skulle, enligt utredarnas uppfattning, orsaka otillbörlig risk eller stress av skäl som fallbenägenhet, överdriven trötthet, allmän svaghet eller överdriven oro.

Psykiskt funktionsnedsatta patienter som inte har kapacitet att ge sitt eget samtycke kommer att exkluderas från studien. Den läkare som fastställer diagnosen och tillämpar UPDRS kommer att utvärdera patientens mentala kapacitet med hjälp av konventionella kliniska intervjuer. Inga psykologiska test kommer att användas. Formell omvärdering kommer inte att göras.

Barn är uteslutna eftersom Parkinsons sjukdom i allmänhet inte är en sjukdom hos barn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2002

Avslutad studie

1 mars 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2002

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 mars 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2008

Senast verifierad

1 mars 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 020105
  • 02-N-0105

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera