- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00029666
Untersuchung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei der Parkinson-Krankheit
Placebo-kontrollierte Studie zur repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) zur Behandlung der Parkinson-Krankheit
In dieser Studie werden die Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auf die Symptome der Parkinson-Krankheit untersucht. rTMS ist eine Möglichkeit, das Gehirn zu stimulieren, die möglicherweise die elektrische Aktivität der Nervenzellen im Gehirn verändern kann. Es wurde zur Behandlung von Gehirnerkrankungen, einschließlich der Parkinson-Krankheit, vorgeschlagen. In vorläufigen Studien verbesserten sich die Symptome einiger Patienten; bei manchen verschlechterten sie sich vorübergehend, bei manchen zeigte sich keine Veränderung.
Patienten im Alter zwischen 40 und 80 Jahren mit mittelschwerer Parkinson-Krankheit, deren Hauptproblem Bewegungslangsamkeit und Steifheit sind, können für diese Studie in Frage kommen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: Eine erhält rTMS für Teile des Gehirns, die an der Bewegungssteuerung beteiligt sind; der andere erhält eine Schein- oder Placebo-Stimulation. Neun Behandlungen werden über einen Zeitraum von 4 1/2 Wochen durchgeführt. Die Patienten nehmen während der Studie ihre Medikamente gegen die Parkinson-Krankheit ein, setzen die Einnahme der Medikamente jedoch 4 bis 5 Stunden vor einer der Sitzungen ab.
Bei rTMS wird eine isolierte Drahtspule auf die Kopfhaut gelegt. Durch die Spule wird ein kurzer elektrischer Strom geleitet, der einen magnetischen Impuls erzeugt, der das Gehirn stimuliert. Die Impulse werden in Zügen oder kurzen Stößen mit einer Dauer von jeweils 1 Sekunde abgegeben. Es wird 48 Züge mit insgesamt 1200 Impulsen pro 24-minütiger Sitzung geben. Die Stimulation kann Muskelzuckungen in der Kopfhaut oder im Gesicht sowie kleine Bewegungen der Gliedmaßen verursachen.
Unmittelbar vor und nach jeder rTMS-Sitzung werden die Patienten einer neurologischen Untersuchung unterzogen, einschließlich einer Bewertung des Gehens. Ihre motorischen Funktionstests werden auf Videoband aufgezeichnet, um mögliche Verbesserungen zu dokumentieren und Ärzten die Möglichkeit zu geben, die Verbesserung zu bewerten. Die Ärzte wissen nicht, welche Patienten eine tatsächliche rTMS und welche eine Scheinbehandlung erhalten. Bewertungen vor der ersten und nach der letzten rTMS-Sitzung werden detaillierter.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
Männer und Frauen im Alter von 40 bis 85 Jahren mit DOPA-responsiver, akinetisch-starrer PD.
Patienten, die in der Vergangenheit nicht an Protokollen der Human Motor Control Section (HMCS) für PD teilgenommen haben, werden entweder vom PI oder einer Brain Stimulation Unit (BSU) oder einem HMCS-Arzt befragt und untersucht, um die Diagnose von PD zu stellen und auszuschließen jeder neurologische Zustand.
Es werden nur Patienten mit einem Hoehn- und Yahr-Grad von 3 bis 5 im „Aus“-Zustand aufgenommen.
Die Patienten müssen eine Behandlung mit Levodopa erhalten und eine Gesamtdosis des Medikaments von mehr als 375 mg Levodopa-Äquivalent einschließlich ihrer Dopamin-Agonisten erhalten.
Die Patienten sollten Probleme beim Gehen haben, einschließlich Einfrieren, so dass ihre Gehzeit für eine 10-Meter-Distanz 5 Sekunden oder mehr beträgt.
Jeder Patient, dessen Akte keine neurologische Untersuchung aus dem vergangenen Jahr enthält, wird vor der Aufnahme erneut untersucht. Die Studie wird erklärt und die Einverständniserklärung wird von einem Prüfarzt eingeholt.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Jede signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankung (außer PD), Schwangerschaft (Urinprobe für den Schwangerschaftstest wird vor Beginn des rTMS, am Tag des Erstgesprächs und der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung entnommen), Epilepsie in der Vorgeschichte, gleichzeitige Anwendung von trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika oder andere legale oder illegale Medikamente außer Antiparkinsonmitteln, die die Krampfschwelle senken könnten.
Personen mit chirurgisch oder traumatisch implantierten Fremdkörpern wie Herzschrittmachern, implantierten Medikamentenpumpen, Metallplatten im Schädel und Metall im Schädel oder in den Augen (außer Zahnersatz oder Füllungen), die während der Magnetstimulation eine körperliche Gefahr darstellen können.
Patienten, für die die Teilnahme an der Studie nach Ansicht der Prüfärzte ein unangemessenes Risiko oder Stress aufgrund von Gründen wie Sturzneigung, übermäßiger Müdigkeit, allgemeiner Gebrechlichkeit oder übermäßiger Ängstlichkeit darstellen würde.
Patienten mit geistiger Behinderung, die nicht in der Lage sind, ihre eigene Einwilligung zu erteilen, werden von der Studie ausgeschlossen. Der Arzt, der die Diagnose stellt und UPDRS anwendet, bewertet die geistige Leistungsfähigkeit des Patienten anhand eines herkömmlichen klinischen Interviews. Es werden keine psychologischen Tests eingesetzt. Eine formelle Neubewertung erfolgt nicht.
Kinder sind ausgeschlossen, da die Parkinson-Krankheit im Allgemeinen keine Erkrankung von Kindern ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aarsland D, Larsen JP, Waage O, Langeveld JH. Maintenance electroconvulsive therapy for Parkinson's disease. Convuls Ther. 1997 Dec;13(4):274-7.
- Belmaker RH, Grisaru N. Magnetic stimulation of the brain in animal depression models responsive to ECS. J ECT. 1998 Sep;14(3):194-205.
- Balldin J, Granerus AK, Lindstedt G, Modigh K, Walinder J. Neuroendocrine evidence for increased responsiveness of dopamine receptors in humans following electroconvulsive therapy. Psychopharmacology (Berl). 1982;76(4):371-6. doi: 10.1007/BF00449127.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 020105
- 02-N-0105
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Parkinson Krankheit
-
ProgenaBiomeRekrutierungParkinson Krankheit | Parkinson-Krankheit mit Demenz | Parkinson-Demenz-Syndrom | Parkinson-Krankheit 2 | Parkinson-Krankheit 3 | Parkinson-Krankheit 4Vereinigte Staaten
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenParkinson-Krankheit 6, früher Beginn | Parkinson-Krankheit (autosomal rezessiv, früher Beginn) 7, Mensch | Parkinson-Krankheit, autosomal rezessiv, früher Beginn | Parkinson-Krankheit, autosomal-rezessiver Frühbeginn, Digenic, Pink1/Dj1Vereinigte Staaten
-
Ahram Canadian UniversityAin Shams UniversityRekrutierungParkinson Krankheit | Parkinson | Parkinson-Krankheit und ParkinsonismusÄgypten
-
Boehringer IngelheimAbgeschlossenFrühe Parkinson-Krankheit (frühe Parkinson-Krankheit)Vereinigte Staaten, Argentinien, Österreich, Tschechische Republik, Finnland, Deutschland, Ungarn, Indien, Japan, Malaysia, Russische Föderation, Slowakei, Taiwan, Ukraine
-
King's College LondonGlaxoSmithKlineAbgeschlossenParkinson Krankheit | Idiopathische Parkinson-Krankheit | Parkinson-Krankheit, PARK8Vereinigtes Königreich
-
Samuel Vilchez, PhDNational Autonomous University of Nicaragua; Wake Forest University; GID BIO,... und andere MitarbeiterAbgeschlossenParkinson-Krankheit und Parkinsonismus | Idiopathische Parkinson-KrankheitNicaragua
-
Ohio State UniversityAbgeschlossenParkinson-Krankheit | Parkinson Krankheit | Idiopathische Parkinson-Krankheit | Idiopathische Parkinson-Krankheit | Parkinson-Krankheit, idiopathisch | Parkinson-Krankheit, idiopathischVereinigte Staaten
-
National Yang Ming UniversityUnbekanntFrüh einsetzende Parkinson-Krankheit | Parkinson-Krankheit im Frühstadium
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrance Parkinson AssociationUnbekanntGesunde Kontrollen | Parkinson-Krankheit mit LRRK2-Mutation | Parkinson-Krankheit ohne LRRK2-MutationFrankreich
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)RekrutierungParkinson-Anzeichen bei älteren PersonenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Neopulse Magnetstimulator
-
Kevin HoustonAbgeschlossenBlepharoptose | Gesichtslähmung | LagophthalmusVereinigte Staaten
-
Severance HospitalAbgeschlossenZwangsstörungKorea, Republik von
-
Paolo PesceAbgeschlossen
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAbgeschlossen
-
Oliver StrohmBayerAbgeschlossenKardiomyopathie, erweitert | Kardiomyopathien, sekundärKanada
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAbgeschlossenFrühgeburtVereinigtes Königreich
-
Francisco SelvaZurückgezogenSchmerzen im unteren RückenSpanien
-
Francisco SelvaZurückgezogenSchmerzen im unteren RückenSpanien
-
Erasmus Medical CenterAbgeschlossen
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyBeendetObstruktion des MagenausgangsNiederlande, Belgien, Italien