Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei der Parkinson-Krankheit

Placebo-kontrollierte Studie zur repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

In dieser Studie werden die Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auf die Symptome der Parkinson-Krankheit untersucht. rTMS ist eine Möglichkeit, das Gehirn zu stimulieren, die möglicherweise die elektrische Aktivität der Nervenzellen im Gehirn verändern kann. Es wurde zur Behandlung von Gehirnerkrankungen, einschließlich der Parkinson-Krankheit, vorgeschlagen. In vorläufigen Studien verbesserten sich die Symptome einiger Patienten; bei manchen verschlechterten sie sich vorübergehend, bei manchen zeigte sich keine Veränderung.

Patienten im Alter zwischen 40 und 80 Jahren mit mittelschwerer Parkinson-Krankheit, deren Hauptproblem Bewegungslangsamkeit und Steifheit sind, können für diese Studie in Frage kommen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: Eine erhält rTMS für Teile des Gehirns, die an der Bewegungssteuerung beteiligt sind; der andere erhält eine Schein- oder Placebo-Stimulation. Neun Behandlungen werden über einen Zeitraum von 4 1/2 Wochen durchgeführt. Die Patienten nehmen während der Studie ihre Medikamente gegen die Parkinson-Krankheit ein, setzen die Einnahme der Medikamente jedoch 4 bis 5 Stunden vor einer der Sitzungen ab.

Bei rTMS wird eine isolierte Drahtspule auf die Kopfhaut gelegt. Durch die Spule wird ein kurzer elektrischer Strom geleitet, der einen magnetischen Impuls erzeugt, der das Gehirn stimuliert. Die Impulse werden in Zügen oder kurzen Stößen mit einer Dauer von jeweils 1 Sekunde abgegeben. Es wird 48 Züge mit insgesamt 1200 Impulsen pro 24-minütiger Sitzung geben. Die Stimulation kann Muskelzuckungen in der Kopfhaut oder im Gesicht sowie kleine Bewegungen der Gliedmaßen verursachen.

Unmittelbar vor und nach jeder rTMS-Sitzung werden die Patienten einer neurologischen Untersuchung unterzogen, einschließlich einer Bewertung des Gehens. Ihre motorischen Funktionstests werden auf Videoband aufgezeichnet, um mögliche Verbesserungen zu dokumentieren und Ärzten die Möglichkeit zu geben, die Verbesserung zu bewerten. Die Ärzte wissen nicht, welche Patienten eine tatsächliche rTMS und welche eine Scheinbehandlung erhalten. Bewertungen vor der ersten und nach der letzten rTMS-Sitzung werden detaillierter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung der Parkinson-Krankheit (PD) muss weiter verbessert werden, insbesondere im Bereich Gang und Freezing. Eine vielversprechende Technik ist die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), die bisher in begrenzten Studien geringe Auswirkungen auf die Bradykinesie bei arzneimittelfreien Patienten gezeigt hat. Wir gehen davon aus, dass rTMS bei behandelten Patienten eine positive Wirkung auf den Gang und das Einfrieren hat, und schlagen vor, dies in einer kontrollierten Studie zu testen. Insbesondere schlagen wir vor, die Wirkung einer 25-Hz-Stimulation zu untersuchen, da sich gezeigt hat, dass diese Art der Stimulation die Erregbarkeit der Großhirnrinde erhöht. Über einen Zeitraum von einem Jahr werden wir 40 Erwachsene mit Parkinson aufnehmen und die Wirkung von 8 Behandlungen über einen Zeitraum von 4 Wochen bewerten. Wir werden die Auswirkungen auf den motorischen Kortex und den dorsolateralen präfrontalen Kortex untersuchen, da diese beiden Regionen bei PD möglicherweise unteraktiviert sind und neuere Daten auf eine Veränderung der dienzephalen Dopaminfunktion mit rTMS des präfrontalen Kortex hindeuten. Die Symptome werden mit Standardtests der motorischen Funktion bewertet, einschließlich der Unified Parkinson's Disease Rating Scale und spezifischer Gang- und Freezing-Tests. Wir werden nach akuten Wirkungen der Stimulation und nach kumulativen Wirkungen suchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Männer und Frauen im Alter von 40 bis 85 Jahren mit DOPA-responsiver, akinetisch-starrer PD.

Patienten, die in der Vergangenheit nicht an Protokollen der Human Motor Control Section (HMCS) für PD teilgenommen haben, werden entweder vom PI oder einer Brain Stimulation Unit (BSU) oder einem HMCS-Arzt befragt und untersucht, um die Diagnose von PD zu stellen und auszuschließen jeder neurologische Zustand.

Es werden nur Patienten mit einem Hoehn- und Yahr-Grad von 3 bis 5 im „Aus“-Zustand aufgenommen.

Die Patienten müssen eine Behandlung mit Levodopa erhalten und eine Gesamtdosis des Medikaments von mehr als 375 mg Levodopa-Äquivalent einschließlich ihrer Dopamin-Agonisten erhalten.

Die Patienten sollten Probleme beim Gehen haben, einschließlich Einfrieren, so dass ihre Gehzeit für eine 10-Meter-Distanz 5 Sekunden oder mehr beträgt.

Jeder Patient, dessen Akte keine neurologische Untersuchung aus dem vergangenen Jahr enthält, wird vor der Aufnahme erneut untersucht. Die Studie wird erklärt und die Einverständniserklärung wird von einem Prüfarzt eingeholt.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Jede signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankung (außer PD), Schwangerschaft (Urinprobe für den Schwangerschaftstest wird vor Beginn des rTMS, am Tag des Erstgesprächs und der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung entnommen), Epilepsie in der Vorgeschichte, gleichzeitige Anwendung von trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika oder andere legale oder illegale Medikamente außer Antiparkinsonmitteln, die die Krampfschwelle senken könnten.

Personen mit chirurgisch oder traumatisch implantierten Fremdkörpern wie Herzschrittmachern, implantierten Medikamentenpumpen, Metallplatten im Schädel und Metall im Schädel oder in den Augen (außer Zahnersatz oder Füllungen), die während der Magnetstimulation eine körperliche Gefahr darstellen können.

Patienten, für die die Teilnahme an der Studie nach Ansicht der Prüfärzte ein unangemessenes Risiko oder Stress aufgrund von Gründen wie Sturzneigung, übermäßiger Müdigkeit, allgemeiner Gebrechlichkeit oder übermäßiger Ängstlichkeit darstellen würde.

Patienten mit geistiger Behinderung, die nicht in der Lage sind, ihre eigene Einwilligung zu erteilen, werden von der Studie ausgeschlossen. Der Arzt, der die Diagnose stellt und UPDRS anwendet, bewertet die geistige Leistungsfähigkeit des Patienten anhand eines herkömmlichen klinischen Interviews. Es werden keine psychologischen Tests eingesetzt. Eine formelle Neubewertung erfolgt nicht.

Kinder sind ausgeschlossen, da die Parkinson-Krankheit im Allgemeinen keine Erkrankung von Kindern ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Studienabschluss

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2005

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Neopulse Magnetstimulator

3
Abonnieren