Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av repeterende transkraniell magnetisk stimulering ved Parkinsons sykdom

3. mars 2008 oppdatert av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Placebokontrollert studie av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for behandling av Parkinsons sykdom

Denne studien vil undersøke effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på Parkinsons sykdomssymptomer. rTMS er en måte å stimulere hjernen på som kan være i stand til å endre den elektriske aktiviteten til nervecellene i hjernen. Det har blitt foreslått som en behandling for hjernesykdommer, inkludert Parkinsons sykdom. I foreløpige studier ble noen pasienters symptomer bedret; hos noen ble de midlertidig verre, og noen viste ingen forandring.

Pasienter mellom 40 og 80 år med moderat alvorlig Parkinsons sykdom, hvis hovedproblem er langsom bevegelse og stivhet, kan være kvalifisert for denne studien.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper: en vil motta rTMS til deler av hjernen som er involvert i å kontrollere bevegelse; den andre vil få falsk stimulering, eller placebo. Ni behandlinger vil bli gitt over en 4-1/2 ukes periode. Pasienter vil ta medisiner mot Parkinsons sykdom i løpet av studien, men vil slutte å ta medisinene i 4 til 5 timer før en av øktene.

For rTMS plasseres en isolert trådspole på hodebunnen. En kort elektrisk strøm sendes gjennom spolen, og skaper en magnetisk puls som stimulerer hjernen. Pulsene leveres i tog, eller korte støt, som varer 1 sekund hver. Det blir 48 tog på totalt 1200 pulser per 24-minutters økt. Stimuleringen kan forårsake muskelrykninger i hodebunnen eller ansiktet og kan også forårsake små bevegelser i lemmene.

Rett før og etter hver rTMS-sesjon vil pasientene ha en nevrologisk undersøkelse, inkludert en evaluering av gange. Deres motoriske funksjonstester vil bli tatt opp på videobånd for å dokumentere mulig forbedring og for å la leger vurdere forbedringen. Legene vil ikke vite hvilke pasienter som mottar faktisk rTMS og hvilke som mottar falsk behandling. Vurderinger før den første og etter den siste rTMS-økten vil være mer detaljert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av Parkinsons sykdom (PD) trenger ytterligere forbedring, spesielt innen gangarter og frysing. En lovende teknikk er repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som så langt har gitt små effekter på bradykinesi hos medikamentfrie pasienter i begrensede forsøk. Vi antar at rTMS vil ha en gunstig effekt på gange og frysing hos medisinerte pasienter, og foreslår å teste dette i en kontrollert studie. Spesifikt foreslår vi å se på effekten av 25 Hz stimulering siden denne typen stimulering har vist seg å øke eksitabiliteten til hjernebarken. I løpet av en ettårsperiode vil vi registrere 40 voksne med PD og evaluere effektene 8 behandlinger over en periode på 4 uker. Vi vil undersøke effekter på den motoriske cortex og den dorsolaterale prefrontale cortex siden begge disse regionene kan være underaktivert i PD og nyere data tyder på en endring i diencefalisk dopaminfunksjon med rTMS i den prefrontale cortex. Symptomene vil bli evaluert med standardtester av motorisk funksjon, inkludert Unified Parkinsons Disease Rating Scale og spesifikke tester av gangart og frysing. Vi vil se etter akutte effekter av stimulering og etter kumulative effekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Menn og kvinner i alderen førti til åttifem år med DOPA-responsiv, akinetisk-stiv PD.

Pasienter som ikke har deltatt i Human Motor Control Section (HMCS) protokoller for PD tidligere, vil bli intervjuet og undersøkt av enten PI eller en Brain Stimulation Unit (BSU) eller HMCS-lege for å etablere diagnosen PD og utelukke enhver nevrologisk tilstand.

Kun pasienter med en Hoehn og Yahr-grad på 3 til 5 mens "av" vil bli akseptert.

Pasienter må være på et regime som inkluderer levodopa, og ha en total dose medisin som tilsvarer mer enn 375 mg levodopa-ekvivalent inkludert deres dopaminagonistmidler.

Pasienter bør ha problemer med å gå, inkludert å fryse, slik at gangtiden for en 10-meters distanse blir 5 sekunder eller mer.

Enhver pasient hvis journal ikke inneholder nevrologisk undersøkelse fra det siste året vil bli undersøkt på nytt før innskrivning. Studien vil bli forklart og informert samtykke innhentet av en protokolletterforsker.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Enhver betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykdom (annet enn PD), graviditet (urinprøve for graviditetstesten vil bli innhentet før rTMS-start, på dagen for det første intervjuet og signering av samtykkeskjemaet), historie med epilepsi, samtidig bruk av trisykliske antidepressiva, nevroleptika eller andre lovlige eller ulovlige medikamenter enn antiparkinsonmidler som kan senke krampeterskelen.

Personer med kirurgisk eller traumatisk implanterte fremmedlegemer som en pacemaker, implantert medisinpumpe, metallplate i skallen og metall inne i skallen eller øynene (annet enn tannapparater eller fyllinger) som kan utgjøre en fysisk fare under magnetisk stimulering.

Pasienter for hvem deltakelse i studien, etter etterforskernes mening, ville forårsake unødig risiko eller stress av årsaker som falltendens, overdreven tretthet, generell skrøpelighet eller overdreven engstelse.

Psykisk svekkede pasienter som ikke har kapasitet til å gi sitt eget samtykke vil bli ekskludert fra studien. Legen som etablerer diagnosen og bruker UPDRS vil evaluere pasientens mentale kapasitet ved å bruke konvensjonelle kliniske intervjuer. Ingen psykologiske tester vil bli brukt. Formell revurdering vil ikke bli gjort.

Barn er ekskludert siden Parkinsons sykdom vanligvis ikke er en lidelse hos barn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2002

Studiet fullført

1. mars 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2002

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. mars 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 020105
  • 02-N-0105

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere