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重复经颅磁刺激治疗帕金森病的研究

重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗帕金森病的安慰剂对照研究

这项研究将检查重复经颅磁刺激 (rTMS) 对帕金森病症状的影响。 rTMS 是一种刺激大脑的方法,可能能够改变大脑中神经细胞的电活动。 它已被提议用于治疗脑部疾病,包括帕金森病。 在初步研究中,一些患者的症状有所改善;有的暂时恶化,有的没有变化。

年龄在 40 至 80 岁之间的中度严重帕金森病患者,其主要问题是运动缓慢和僵硬,可能有资格参加这项研究。

参与者将被随机分配到两个治疗组之一:一个将接受 rTMS 到参与控制运动的大脑部分;另一个将接受虚假或安慰剂刺激。 在 4-1/2 周的时间内将进行九次治疗。 患者将在研究期间服用他们的帕金森病药物,但在其中一个疗程之前停止服用药物 4 至 5 小时。

对于 rTMS,将绝缘线圈放置在头皮上。 短暂的电流通过线圈,产生刺激大脑的磁脉冲。 脉冲以序列或短脉冲形式传送,每个脉冲持续 1 秒。 每 24 分钟的会话将有 48 列火车,总共 1200 个脉冲。 刺激可能导致头皮或面部肌肉抽搐,也可能导致四肢轻微运动。

在每次 rTMS 会议之前和之后,患者将进行神经系统检查,包括步行评估。 他们的运动功能测试将记录在录像带上,以记录可能的改善并让医生对改善进行评级。 医生不会知道哪些患者正在接受真正的 rTMS,哪些正在接受假治疗。 第一次和最后一次 rTMS 会议之前的评级将更加详细。

研究概览

地位

完全的

详细说明

帕金森病 (PD) 的治疗需要进一步改进,尤其是在步态和冻结方面。 一项有前途的技术是重复经颅磁刺激 (rTMS),到目前为止,在有限的试验中,它对无药物患者的运动迟缓产生了很小的影响。 我们假设 rTMS 将对药物治疗患者的步态和冻结产生有益影响,并建议在对照试验中对此进行测试。 具体来说,我们建议研究 25 Hz 刺激的效果,因为这种类型的刺激已被证明可以增加大脑皮层的兴奋性。 在一年的时间里,我们将招募 40 名患有 PD 的成年人,并在 4 周的时间内评估 8 种治疗的效果。 我们将研究对运动皮层和背外侧前额叶皮层的影响,因为这两个区域在 PD 中可能未被激活,最近的数据表明前额叶皮层 rTMS 的间脑多巴胺功能发生变化。 症状将通过运动功能的标准测试进行评估,包括统一帕金森氏病评定量表和特定的步态和冻结测试。 我们将寻找刺激的急性效应和累积效应。

研究类型

介入性

注册

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

40 至 85 岁患有 DOPA 反应性、运动性强直性 PD 的男性和女性。

过去未参加 PD 人体运动控制科 (HMCS) 方案的患者将接受 PI 或脑刺激单位 (BSU) 或 HMCS 医师的采访和检查,以确定 PD 的诊断并排除任何神经系统疾病。

只有在“关闭”时 Hoehn 和 Yahr 等级为 3 至 5 的患者才会被接受。

患者必须接受包括左旋多巴在内的治疗方案,并且药物总剂量等于超过 375 毫克左旋多巴当量,包括他们的多巴胺激动剂。

患者应该有行走问题,包括僵硬,因此他们 10 米距离的步态时间为 5 秒或更长时间。

任何记录不包含过去一年的神经系统检查的患者将在入组前重新检查。 该研究将被解释并由协议研究者获得知情同意。

排除标准:

任何重大的医学或精神疾病(PD 除外)、怀孕(用于妊娠试验的尿液样本将在 rTMS 开始之前、初次面谈当天和签署同意书时获取)、癫痫病史、同时使用三环类抗抑郁药、精神安定药或除抗帕金森病药物以外的任何其他合法或非法药物,可降低癫痫发作阈值。

手术或外伤植入异物的人,例如心脏起搏器、植入的药物泵、头骨中的金属板以及头骨或眼睛内部的金属(牙科器具或填充物除外)可能在磁刺激期间造成身体危险。

研究者认为参与研究会因跌倒倾向、过度疲劳、全身虚弱或过度忧虑等原因而导致过度风险或压力的患者。

没有能力提供自己同意的精神受损患者将被排除在研究之外。 确定诊断并应用 UPDRS 的医生将使用常规临床访谈评估患者的心智能力。 不会使用心理测试。 不会进行正式的重新评估。

儿童被排除在外,因为帕金森病通常不是儿童疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年1月1日

研究完成

2005年3月1日

研究注册日期

首次提交

2002年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2002年1月17日

首次发布 (估计)

2002年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年3月3日

最后验证

2005年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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