Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus toistuvasta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta Parkinsonin taudissa

maanantai 3. maaliskuuta 2008 päivittänyt: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Plasebokontrolloitu tutkimus toistuvasta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta (rTMS) Parkinsonin taudin hoitoon

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) vaikutuksia Parkinsonin taudin oireisiin. rTMS on tapa stimuloida aivoja, joka saattaa pystyä muuttamaan aivojen hermosolujen sähköistä aktiivisuutta. Sitä on ehdotettu aivosairauksien, mukaan lukien Parkinsonin taudin, hoitoon. Alustavissa tutkimuksissa joidenkin potilaiden oireet paranivat; joissakin ne pahenivat tilapäisesti, ja joissakin ei havaittu muutosta.

Tähän tutkimukseen voivat osallistua 40–80-vuotiaat potilaat, joilla on kohtalaisen vaikea Parkinsonin tauti, jonka pääongelma on liikkeiden hitaus ja jäykkyys.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä: toinen saa rTMS:n liikkeen hallintaan osallistuville aivoosille; toinen saa vale- tai lumelääke-stimulaatiota. Yhdeksän hoitoa annetaan 4-1/2 viikon aikana. Potilaat ottavat Parkinsonin tautilääkkeensä tutkimuksen aikana, mutta lopettavat lääkkeiden käytön 4–5 tunniksi ennen yhtä hoitokertaa.

rTMS:ssä päänahan päälle asetetaan eristetty lankakela. Kelan läpi johdetaan lyhyt sähkövirta, joka luo magneettisen pulssin, joka stimuloi aivoja. Pulssit toimitetaan junissa tai lyhyissä purskeissa, joista kukin kestää 1 sekunnin. Tulee 48 junaa yhteensä 1200 pulssia kohti 24 minuutin istunnon aikana. Stimulaatio voi aiheuttaa lihasten nykimistä päänahassa tai kasvoissa ja voi myös aiheuttaa pieniä liikkeitä raajoissa.

Juuri ennen jokaista rTMS-istuntoa ja sen jälkeen potilaille tehdään neurologinen tutkimus, johon sisältyy kävelyn arviointi. Heidän motoristen toimintojensa testit tallennetaan videonauhalle mahdollisen parannuksen dokumentoimiseksi ja jotta lääkärit voivat arvioida paranemisen. Lääkärit eivät tiedä, ketkä potilaat saavat todellista rTMS:ää ja ketkä näennäistä hoitoa. Arviot ennen ensimmäistä ja viimeisen rTMS-istunnon jälkeen ovat yksityiskohtaisempia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Parkinsonin taudin (PD) hoito tarvitsee lisäparannuksia, erityisesti kävelyn ja jäätymisen osalta. Lupaava tekniikka on toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS), joka on toistaiseksi tuottanut vähäisiä vaikutuksia bradykinesiaan lääkevapailla potilailla rajoitetuissa tutkimuksissa. Oletamme, että rTMS:llä on suotuisa vaikutus lääkitystä saavien potilaiden kävelyyn ja jäätymiseen, ja ehdotamme tämän testaamista kontrolloidussa tutkimuksessa. Tarkemmin sanottuna ehdotamme 25 Hz:n stimulaation vaikutuksen tarkastelua, koska tämäntyyppisen stimulaation on osoitettu lisäävän aivokuoren kiihtyneisyyttä. Yhden vuoden aikana rekisteröimme 40 PD:tä sairastavaa aikuista ja arvioimme 8 hoidon vaikutuksia 4 viikon aikana. Tutkimme vaikutuksia motoriseen aivokuoreen ja dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen, koska molemmat alueet voivat olla aliaktivoituneita PD:ssä ja viimeaikaiset tiedot viittaavat muutokseen dienkefaalisessa dopamiinitoiminnassa prefrontaalisen aivokuoren rTMS:n kanssa. Oireet arvioidaan motorisen toiminnan tavanomaisilla testeillä, mukaan lukien Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko ja erityisillä kävely- ja jähmettymistesteillä. Etsimme stimulaation akuutteja vaikutuksia ja kumulatiivisia vaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

40-85 vuoden ikäiset miehet ja naiset, joilla on DOPA-responsiivinen, akineettisesti jäykkä PD.

Potilaat, jotka eivät ole aiemmin osallistuneet PD:n Human Motor Control Section (HMCS) -protokolliin, joko PI tai Brain Stimulation Unit (BSU) tai HMCS-lääkäri haastattelee ja tutkii PD:n diagnoosin määrittämiseksi ja poissulkemiseksi. mikä tahansa neurologinen tila.

Vain potilaat, joiden Hoehn- ja Yahr-arvosanat ovat 3–5 "pois" ollessaan hyväksytään.

Potilaiden tulee olla levodopaa sisältävällä hoito-ohjelmalla, ja heidän kokonaislääkityksensä on oltava yli 375 mg levodopaekvivalenttia dopamiiniagonistit mukaan lukien.

Potilailla tulisi olla kävelyongelmia, mukaan lukien jäätyminen, jotta heidän kävelyaikansa 10 metrin matkalla on 5 sekuntia tai enemmän.

Jokainen potilas, jonka muistiinpano ei sisällä neurologista tutkimusta viime vuodelta, tutkitaan uudelleen ennen ilmoittautumista. Protokollatutkija selittää tutkimuksen ja saa tietoisen suostumuksen.

POISTAMISKRITEERIT:

Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus (muu kuin PD), raskaus (virtsanäyte raskaustestiä varten otetaan ennen rTMS:n alkamista, ensimmäisen haastattelun ja suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä), epilepsiahistoria, samanaikainen käyttö trisykliset masennuslääkkeet, neuroleptit tai muut lailliset tai laittomat lääkkeet kuin Parkinsonin taudinaiheuttajat, jotka voivat alentaa kohtauskynnystä.

Henkilöt, joille on istutettu kirurgisesti tai traumaattisesti vieraita esineitä, kuten sydämentahdistin, implantoitu lääkepumppu, kallon metallilevy ja kallon tai silmien sisällä oleva metalli (muita kuin hammaslääketieteellisiä laitteita tai täytteitä), jotka voivat aiheuttaa fyysisen vaaran magneettisen stimulaation aikana.

Potilaat, joille tutkimukseen osallistuminen aiheuttaisi tutkijoiden mielestä kohtuutonta riskiä tai stressiä esimerkiksi kaatumistaipumuksen, liiallisen väsymyksen, yleisen heikkouden tai liiallisen pelon vuoksi.

Henkisesti vammaiset potilaat, joilla ei ole kykyä antaa omaa suostumustaan, suljetaan pois tutkimuksesta. Diagnoosin määrittävä ja UPDRS:ää soveltava lääkäri arvioi potilaan henkisen kyvyn tavanomaisen kliinisen haastattelun avulla. Psykologisia testejä ei käytetä. Virallista uudelleenarviointia ei tehdä.

Lapset suljetaan pois, koska Parkinsonin tauti ei yleensä ole lasten sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. tammikuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. tammikuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 020105
  • 02-N-0105

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa