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Étude de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive dans la maladie de Parkinson

3 mars 2008 mis à jour par: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Étude contrôlée par placebo sur la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) pour le traitement de la maladie de Parkinson

Cette étude examinera les effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (SMTr) sur les symptômes de la maladie de Parkinson. La SMTr est un moyen de stimuler le cerveau qui peut modifier l'activité électrique des cellules nerveuses du cerveau. Il a été proposé comme traitement des troubles cérébraux, dont la maladie de Parkinson. Dans des études préliminaires, les symptômes de certains patients se sont améliorés ; chez certains, ils se sont aggravés temporairement, et certains n'ont montré aucun changement.

Les patients âgés de 40 à 80 ans atteints de la maladie de Parkinson modérément sévère, dont le principal problème est la lenteur des mouvements et la raideur, peuvent être éligibles pour cette étude.

Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement : l'un recevra la SMTr sur les parties du cerveau impliquées dans le contrôle des mouvements ; l'autre recevra une stimulation factice ou placebo. Neuf traitements seront administrés sur une période de 4 semaines et demie. Les patients prendront leurs médicaments contre la maladie de Parkinson pendant l'étude, mais arrêteront de prendre les médicaments pendant 4 à 5 heures avant l'une des séances.

Pour la rTMS, une bobine de fil isolé est placée sur le cuir chevelu. Un bref courant électrique traverse la bobine, créant une impulsion magnétique qui stimule le cerveau. Les impulsions sont délivrées par trains, ou courtes rafales, d'une durée de 1 seconde chacune. Il y aura 48 trains pour un total de 1200 impulsions par session de 24 minutes. La stimulation peut provoquer des contractions musculaires du cuir chevelu ou du visage et peut également provoquer de petits mouvements des membres.

Juste avant et après chaque séance de SMTr, les patients subiront un examen neurologique, y compris une évaluation de la marche. Leurs tests de fonction motrice seront enregistrés sur bande vidéo pour documenter l'amélioration possible et permettre aux médecins d'évaluer l'amélioration. Les médecins ne sauront pas quels patients reçoivent une SMTr réelle et lesquels reçoivent un traitement fictif. Les évaluations avant la première et après la dernière session rTMS seront plus détaillées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement de la maladie de Parkinson (MP) doit encore être amélioré, en particulier dans le domaine de la marche et de la congélation. Une technique prometteuse est la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) qui, jusqu'à présent, a produit de petits effets sur la bradykinésie chez les patients sans médicament dans des essais limités. Nous émettons l'hypothèse que la SMTr aura un effet bénéfique sur la marche et la congélation chez les patients médicamenteux, et proposons de tester cela dans un essai contrôlé. Plus précisément, nous proposons d'examiner l'effet d'une stimulation à 25 Hz car il a été démontré que ce type de stimulation augmente l'excitabilité du cortex cérébral. Sur une période d'un an, nous recruterons 40 adultes atteints de MP et évaluerons les effets de 8 traitements sur une période de 4 semaines. Nous étudierons les effets sur le cortex moteur et le cortex préfrontal dorsolatéral, car ces deux régions peuvent être sous-activées dans la MP et des données récentes suggèrent un changement de la fonction dopaminergique diencéphalique avec la SMTr du cortex préfrontal. Les symptômes seront évalués avec des tests standard de la fonction motrice, y compris l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson et des tests spécifiques de marche et de congélation. Nous chercherons les effets aigus de la stimulation et les effets cumulatifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Hommes et femmes âgés de quarante à quatre-vingt-cinq ans atteints de MP akinétique-rigide sensible à la DOPA.

Les patients qui n'ont pas participé aux protocoles de la Section de contrôle moteur humain (HMCS) pour la MP dans le passé seront interrogés et examinés soit par le PI, soit par une unité de stimulation cérébrale (BSU) ou un médecin du HMCS afin d'établir le diagnostic de MP et d'exclure toute condition neurologique.

Seuls les patients avec un grade Hoehn et Yahr de 3 à 5 en "off" seront acceptés.

Les patients doivent suivre un régime comprenant de la lévodopa et avoir une dose totale de médicament égale à plus de 375 mg d'équivalent de lévodopa, y compris leurs agents agonistes de la dopamine.

Les patients doivent avoir des problèmes de marche, y compris de congélation, de sorte que leur temps de marche sur une distance de 10 mètres soit de 5 secondes ou plus.

Tout patient dont le dossier ne contient pas d'examen neurologique de l'année écoulée sera réexaminé avant l'inscription. L'étude sera expliquée et le consentement éclairé obtenu par un enquêteur du protocole.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Toute maladie médicale ou psychiatrique importante (autre que la MP), grossesse (un échantillon d'urine pour le test de grossesse sera obtenu avant le début de la SMTr, le jour de l'entretien initial et de la signature du formulaire de consentement), antécédents d'épilepsie, utilisation concomitante de les antidépresseurs tricycliques, les neuroleptiques ou tout autre médicament licite ou illicite autre que les antiparkinsoniens pouvant abaisser le seuil épileptogène.

Personnes ayant des corps étrangers implantés chirurgicalement ou traumatiquement, tels qu'un stimulateur cardiaque, une pompe à médicaments implantée, une plaque métallique dans le crâne et du métal à l'intérieur du crâne ou des yeux (autres que les appareils dentaires ou les obturations) qui peuvent présenter un danger physique pendant la stimulation magnétique.

Patients pour lesquels la participation à l'étude entraînerait, de l'avis des investigateurs, un risque ou un stress excessif pour des raisons telles qu'une tendance à tomber, une fatigue excessive, une fragilité générale ou une appréhension excessive.

Les patients déficients mentaux n'ayant pas la capacité de donner leur propre consentement seront exclus de l'étude. Le médecin établissant le diagnostic et appliquant l'UPDRS évaluera la capacité mentale du patient à l'aide d'un entretien clinique conventionnel. Aucun test psychologique ne sera utilisé. Une réévaluation formelle ne sera pas effectuée.

Les enfants sont exclus puisque la maladie de Parkinson n'est généralement pas une maladie de l'enfant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2002

Achèvement de l'étude

1 mars 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2002

Première publication (Estimation)

18 janvier 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2008

Dernière vérification

1 mars 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 020105
  • 02-N-0105

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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