Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af gentagen transkraniel magnetisk stimulering ved Parkinsons sygdom

3. marts 2008 opdateret af: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Placebokontrolleret undersøgelse af repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) til behandling af Parkinsons sygdom

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af gentagne transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) på Parkinsons sygdomssymptomer. rTMS er en måde at stimulere hjernen på, som muligvis kan ændre den elektriske aktivitet af nervecellerne i hjernen. Det er blevet foreslået som en behandling for hjernesygdomme, herunder Parkinsons sygdom. I foreløbige undersøgelser blev nogle patienters symptomer forbedret; hos nogle forværredes de midlertidigt, og nogle viste ingen forandring.

Patienter mellem 40 og 80 år med moderat svær Parkinsons sygdom, hvis hovedproblem er langsom bevægelse og stivhed, kan være berettiget til denne undersøgelse.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsgrupper: en vil modtage rTMS til dele af hjernen, der er involveret i at kontrollere bevægelse; den anden vil modtage skin- eller placebo-stimulering. Ni behandlinger vil blive givet over en periode på 4-1/2 uge. Patienterne vil tage deres medicin mod Parkinsons sygdom under undersøgelsen, men vil stoppe med at tage medicinen i 4 til 5 timer før en af ​​sessionerne.

Til rTMS placeres en isoleret trådspole på hovedbunden. En kort elektrisk strøm føres gennem spolen, hvilket skaber en magnetisk puls, der stimulerer hjernen. Impulserne afgives i tog eller korte byger, der varer 1 sekund hver. Der vil køre 48 tog til i alt 1200 pulser pr. 24-minutters session. Stimuleringen kan forårsage muskeltrækninger i hovedbunden eller ansigtet og kan også forårsage små bevægelser af lemmerne.

Lige før og efter hver rTMS-session vil patienter have en neurologisk undersøgelse, herunder en evaluering af gang. Deres motoriske funktionstest vil blive optaget på videobånd for at dokumentere mulige forbedringer og for at give læger mulighed for at vurdere forbedringen. Lægerne vil ikke vide, hvilke patienter der modtager egentlig rTMS, og hvilke der modtager falsk behandling. Bedømmelser før den første og efter de sidste rTMS-sessioner vil være mere detaljerede.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​Parkinsons sygdom (PD) skal forbedres yderligere, især inden for gang og frysning. En lovende teknik er gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS), der indtil videre har frembragt små effekter på bradykinesi hos lægemiddelfrie patienter i begrænsede forsøg. Vi antager, at rTMS vil have en gavnlig effekt på gang og frysning hos medicinerede patienter, og foreslår at teste dette i et kontrolleret forsøg. Specifikt foreslår vi at se på effekten af ​​25 Hz stimulering, da denne type stimulation har vist sig at øge excitabiliteten af ​​hjernebarken. Over en etårig periode vil vi indskrive 40 voksne med PD og evaluere virkningerne 8 behandlinger over en periode på 4 uger. Vi vil undersøge effekter på den motoriske cortex og den dorsolaterale præfrontale cortex, da begge disse regioner kan være underaktiverede i PD, og ​​nyere data tyder på en ændring i diencephalic dopaminfunktion med rTMS i den præfrontale cortex. Symptomer vil blive evalueret med standardtest af motorisk funktion, inklusive Unified Parkinsons Disease Rating Scale og specifikke tests af gang og frysning. Vi vil se efter akutte effekter af stimulering og for kumulative effekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Mænd og kvinder i alderen fyrre til femogfirs år med DOPA-responsiv, akinetisk-stiv PD.

Patienter, der ikke tidligere har deltaget i Human Motor Control Section (HMCS) protokoller for PD, vil blive interviewet og undersøgt af enten PI eller en Brain Stimulation Unit (BSU) eller HMCS-læge for at etablere diagnosen PD og udelukke enhver neurologisk tilstand.

Kun patienter med en Hoehn og Yahr-grad på 3 til 5, mens "off", vil blive accepteret.

Patienter skal have et regime, der inkluderer levodopa, og have en samlet dosis medicin svarende til mere end 375 mg levodopa-ækvivalent inklusive deres dopaminagonistmidler.

Patienter bør have problemer med at gå, herunder at fryse, så deres gangtid på en 10-meters distance bliver 5 sekunder eller mere.

Enhver patient, hvis journal ikke indeholder en neurologisk undersøgelse fra det seneste år, vil blive genbehandlet inden indskrivning. Undersøgelsen vil blive forklaret og informeret samtykke opnået af en protokol investigator.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Enhver betydelig medicinsk eller psykiatrisk sygdom (bortset fra PD), graviditet (urinprøve til graviditetstesten vil blive udtaget før rTMS-start, på dagen for den indledende samtale og underskrivelse af samtykkeerklæringen), historie med epilepsi, samtidig brug af tricykliske antidepressiva, neuroleptika eller andre lovlige eller ulovlige stoffer end antiparkinsonmidler, der kan sænke anfaldstærsklen.

Personer med kirurgisk eller traumatisk implanterede fremmedlegemer såsom en pacemaker, implanteret medicinpumpe, metalplade i kraniet og metal inde i kraniet eller øjnene (bortset fra tandlægemidler eller fyldninger), der kan udgøre en fysisk fare under magnetisk stimulering.

Patienter, for hvem deltagelse i undersøgelsen efter efterforskernes mening ville forårsage unødig risiko eller stress af årsager som faldtendens, overdreven træthed, generel skrøbelighed eller overdreven ængstelse.

Psykisk svækkede patienter, der ikke har kapacitet til at give deres eget samtykke, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Lægen, der etablerer diagnosen og anvender UPDRS, vil evaluere patientens mentale kapacitet ved hjælp af konventionel klinisk samtale. Der vil ikke blive brugt psykologiske tests. Formel revurdering vil ikke blive foretaget.

Børn er udelukket, da Parkinsons sygdom generelt ikke er en lidelse hos børn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Studieafslutning

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2002

Først opslået (Skøn)

18. januar 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 020105
  • 02-N-0105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Neopulse magnetisk stimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner