Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie repetitivní transkraniální magnetické stimulace u Parkinsonovy choroby

3. března 2008 aktualizováno: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Placebem kontrolovaná studie opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) pro léčbu Parkinsonovy choroby

Tato studie bude zkoumat účinky opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na symptomy Parkinsonovy choroby. rTMS je způsob stimulace mozku, který může být schopen změnit elektrickou aktivitu nervových buněk v mozku. Byl navržen jako léčba mozkových poruch, včetně Parkinsonovy choroby. V předběžných studiích se symptomy některých pacientů zlepšily; u některých se dočasně zhoršily au některých nevykazovaly žádnou změnu.

Do této studie mohou být vhodní pacienti ve věku 40 až 80 let se středně těžkou Parkinsonovou chorobou, jejímž hlavním problémem je pomalost pohybu a ztuhlost.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin: jedna dostane rTMS do částí mozku zapojených do řízení pohybu; druhý dostane simulovanou nebo placebo stimulaci. Během 4-1/2 týdne bude podáváno devět ošetření. Pacienti budou během studie užívat své léky na Parkinsonovu chorobu, ale přestanou je užívat na 4 až 5 hodin před jedním ze sezení.

U rTMS je na temeno hlavy umístěna cívka s izolovaným drátem. Cívkou prochází krátký elektrický proud, který vytváří magnetický pulz, který stimuluje mozek. Impulsy jsou dodávány ve sledech nebo krátkých dávkách, z nichž každá trvá 1 sekundu. K dispozici bude 48 vlaků pro celkem 1200 pulzů za 24 minut. Stimulace může způsobit svalové záškuby v pokožce hlavy nebo obličeje a může také způsobit malé pohyby končetin.

Těsně před a po každém sezení rTMS budou pacienti absolvovat neurologické vyšetření včetně hodnocení chůze. Jejich testy motorických funkcí budou zaznamenány na videokazetu, aby se zdokumentovalo možné zlepšení a aby lékaři mohli toto zlepšení hodnotit. Lékaři nebudou vědět, kteří pacienti dostávají skutečnou rTMS a kteří dostávají falešnou léčbu. Hodnocení před první a po poslední relaci rTMS bude podrobnější.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba Parkinsonovy choroby (PD) vyžaduje další zlepšení, zejména v oblasti chůze a mrazení. Slibnou technikou je repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS), která má zatím v omezených studiích malé účinky na bradykinezi u pacientů bez léků. Předpokládáme, že rTMS bude mít příznivý účinek na chůzi a mrazení u medikovaných pacientů, a navrhujeme to otestovat v kontrolované studii. Konkrétně navrhujeme podívat se na účinek stimulace 25 Hz, protože bylo prokázáno, že tento typ stimulace zvyšuje excitabilitu mozkové kůry. V průběhu jednoho roku zaregistrujeme 40 dospělých s PD a vyhodnotíme účinky 8 ošetření po dobu 4 týdnů. Budeme zkoumat účinky na motorický kortex a dorzolaterální prefrontální kortex, protože obě tyto oblasti mohou být u PD nedostatečně aktivované a nedávné údaje naznačují změnu ve funkci diencefalického dopaminu s rTMS prefrontálního kortexu. Symptomy budou hodnoceny pomocí standardních testů motorických funkcí včetně Unified Parkinson's Disease Rating Scale a specifických testů chůze a mrazu. Budeme hledat akutní účinky stimulace a kumulativní účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Muži a ženy ve věku čtyřicet až osmdesát pět let s akineticky rigidní PD reagující na DOPA.

Pacienti, kteří se v minulosti neúčastnili protokolů Human Motor Control Section (HMCS) pro PD, budou dotazováni a vyšetřeni buď lékařem PI nebo Brain Stimulation Unit (BSU) nebo HMCS za účelem stanovení diagnózy PD a vyloučení jakýkoli neurologický stav.

Přijati budou pouze pacienti se stupněm Hoehn a Yahr 3 až 5 ve stavu „vypnuto“.

Pacienti musí být na režimu zahrnujícím levodopu a musí mít celkovou dávku léku rovnající se více než 375 mg ekvivalentu levodopy včetně jejich agonistů dopaminu.

Pacienti by měli mít problémy s chůzí, včetně mrznutí, takže jejich doba chůze na vzdálenost 10 metrů bude 5 sekund nebo více.

Každý pacient, jehož záznam neobsahuje neurologické vyšetření z minulého roku, bude před zařazením znovu vyšetřen. Studie bude vysvětlena a informovaný souhlas bude získán zkoušejícím protokolu.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jakékoli závažné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění (jiné než PD), těhotenství (vzorek moči pro těhotenský test bude odebrán před zahájením rTMS, v den vstupního pohovoru a podepsání formuláře souhlasu), anamnéza epilepsie, současné užívání tricyklická antidepresiva, neuroleptika nebo jakákoli jiná legální či nelegální léčiva jiná než antiparkinsonika, která by mohla snížit práh záchvatů.

Osoby s chirurgicky nebo traumaticky implantovanými cizími tělesy, jako je kardiostimulátor, implantovaná léková pumpa, kovová destička v lebce a kov uvnitř lebky nebo očí (jiné než zubní přístroje nebo výplně), které mohou představovat fyzické nebezpečí během magnetické stimulace.

Pacienti, pro které by účast ve studii podle názoru výzkumníků způsobila nepřiměřené riziko nebo stres z důvodů, jako je sklon k pádu, nadměrná únava, celková slabost nebo nadměrná obava.

Duševně postižení pacienti, kteří nemají schopnost poskytnout vlastní souhlas, budou ze studie vyloučeni. Lékař, který stanoví diagnózu a aplikuje UPDRS, zhodnotí mentální kapacitu pacienta pomocí konvenčního klinického rozhovoru. Nebudou použity žádné psychologické testy. Formální přehodnocení nebude provedeno.

Děti jsou vyloučeny, protože Parkinsonova choroba obecně není poruchou dětí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Dokončení studie

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2002

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 020105
  • 02-N-0105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Magnetický stimulátor Neopulse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit