- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00029666
Studio della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nella malattia di Parkinson
Studio controllato con placebo sulla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per il trattamento del morbo di Parkinson
Questo studio esaminerà gli effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sui sintomi della malattia di Parkinson. rTMS è un modo per stimolare il cervello che potrebbe essere in grado di modificare l'attività elettrica delle cellule nervose nel cervello. È stato proposto come trattamento per i disturbi cerebrali, incluso il morbo di Parkinson. In studi preliminari, i sintomi di alcuni pazienti sono migliorati; in alcuni sono peggiorati temporaneamente e in alcuni non hanno mostrato alcun cambiamento.
I pazienti di età compresa tra 40 e 80 anni con malattia di Parkinson moderatamente grave, il cui problema principale è la lentezza dei movimenti e la rigidità, possono essere ammessi a questo studio.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà rTMS a parti del cervello coinvolte nel controllo del movimento; l'altro riceverà una finta, o placebo, stimolazione. Verranno somministrati nove trattamenti in un periodo di 4-1/2 settimane. I pazienti assumeranno i loro farmaci per la malattia di Parkinson durante lo studio, ma interromperanno l'assunzione dei farmaci per 4-5 ore prima di una delle sessioni.
Per rTMS, una bobina di filo isolato viene posizionata sul cuoio capelluto. Una breve corrente elettrica viene fatta passare attraverso la bobina, creando un impulso magnetico che stimola il cervello. Gli impulsi vengono erogati in treni, o brevi raffiche, della durata di 1 secondo ciascuno. I treni saranno 48 per un totale di 1200 impulsi per sessione di 24 minuti. La stimolazione può causare contrazioni muscolari del cuoio capelluto o del viso e può anche causare piccoli movimenti degli arti.
Poco prima e dopo ogni sessione di rTMS, i pazienti verranno sottoposti a un esame neurologico, inclusa una valutazione della deambulazione. I loro test di funzionalità motoria saranno registrati su videocassetta per documentare il possibile miglioramento e per consentire ai medici di valutare il miglioramento. I medici non sapranno quali pazienti stanno ricevendo rTMS reale e quali stanno ricevendo un trattamento fittizio. Le valutazioni prima della prima e dopo l'ultima sessione rTMS saranno più dettagliate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
Uomini e donne di età compresa tra i quaranta e gli ottantacinque anni con PD acinetico-rigido responsivo alla DOPA.
I pazienti che in passato non hanno partecipato ai protocolli della Human Motor Control Section (HMCS) per il PD saranno intervistati ed esaminati dal PI o da un medico dell'Unità di stimolazione cerebrale (BSU) o HMCS al fine di stabilire la diagnosi di PD ed escludere qualsiasi condizione neurologica.
Saranno accettati solo i pazienti con un grado Hoehn e Yahr da 3 a 5 mentre "off".
I pazienti devono seguire un regime che includa levodopa e avere una dose totale di farmaco pari a più di 375 mg di levodopa equivalente compresi i loro agenti agonisti della dopamina.
I pazienti dovrebbero avere problemi con la deambulazione, incluso il congelamento, in modo che il loro tempo di deambulazione per una distanza di 10 metri sia di 5 secondi o più.
Qualsiasi paziente la cui cartella clinica non contenga un esame neurologico dell'anno passato sarà riesaminato prima dell'arruolamento. Lo studio verrà spiegato e il consenso informato ottenuto da un ricercatore del protocollo.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Qualsiasi malattia medica o psichiatrica significativa (diversa dalla malattia di Parkinson), gravidanza (il campione di urina per il test di gravidanza sarà ottenuto prima dell'inizio della rTMS, il giorno del colloquio iniziale e della firma del modulo di consenso), anamnesi di epilessia, uso concomitante di antidepressivi triciclici, agenti neurolettici o qualsiasi altra droga lecita o illecita diversa dagli agenti antiparkinsoniani che potrebbero abbassare la soglia convulsiva.
Persone con corpi estranei impiantati chirurgicamente o traumaticamente come pacemaker, pompe per farmaci impiantate, placca metallica nel cranio e metallo all'interno del cranio o degli occhi (diversi da apparecchi dentali o otturazioni) che possono rappresentare un pericolo fisico durante la stimolazione magnetica.
Pazienti per i quali la partecipazione allo studio, secondo il parere dei ricercatori, causerebbe un rischio o stress eccessivo per motivi quali tendenza a cadere, affaticamento eccessivo, fragilità generale o eccessiva apprensione.
I pazienti con disabilità mentali non in grado di fornire il proprio consenso saranno esclusi dallo studio. Il medico che stabilisce la diagnosi e applica l'UPDRS valuterà la capacità mentale del paziente utilizzando un colloquio clinico convenzionale. Non verranno utilizzati test psicologici. La rivalutazione formale non sarà effettuata.
I bambini sono esclusi dal momento che la malattia di Parkinson non è, generalmente, una malattia dei bambini.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aarsland D, Larsen JP, Waage O, Langeveld JH. Maintenance electroconvulsive therapy for Parkinson's disease. Convuls Ther. 1997 Dec;13(4):274-7.
- Belmaker RH, Grisaru N. Magnetic stimulation of the brain in animal depression models responsive to ECS. J ECT. 1998 Sep;14(3):194-205.
- Balldin J, Granerus AK, Lindstedt G, Modigh K, Walinder J. Neuroendocrine evidence for increased responsiveness of dopamine receptors in humans following electroconvulsive therapy. Psychopharmacology (Berl). 1982;76(4):371-6. doi: 10.1007/BF00449127.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 020105
- 02-N-0105
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