Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nella malattia di Parkinson

Studio controllato con placebo sulla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per il trattamento del morbo di Parkinson

Questo studio esaminerà gli effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sui sintomi della malattia di Parkinson. rTMS è un modo per stimolare il cervello che potrebbe essere in grado di modificare l'attività elettrica delle cellule nervose nel cervello. È stato proposto come trattamento per i disturbi cerebrali, incluso il morbo di Parkinson. In studi preliminari, i sintomi di alcuni pazienti sono migliorati; in alcuni sono peggiorati temporaneamente e in alcuni non hanno mostrato alcun cambiamento.

I pazienti di età compresa tra 40 e 80 anni con malattia di Parkinson moderatamente grave, il cui problema principale è la lentezza dei movimenti e la rigidità, possono essere ammessi a questo studio.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà rTMS a parti del cervello coinvolte nel controllo del movimento; l'altro riceverà una finta, o placebo, stimolazione. Verranno somministrati nove trattamenti in un periodo di 4-1/2 settimane. I pazienti assumeranno i loro farmaci per la malattia di Parkinson durante lo studio, ma interromperanno l'assunzione dei farmaci per 4-5 ore prima di una delle sessioni.

Per rTMS, una bobina di filo isolato viene posizionata sul cuoio capelluto. Una breve corrente elettrica viene fatta passare attraverso la bobina, creando un impulso magnetico che stimola il cervello. Gli impulsi vengono erogati in treni, o brevi raffiche, della durata di 1 secondo ciascuno. I treni saranno 48 per un totale di 1200 impulsi per sessione di 24 minuti. La stimolazione può causare contrazioni muscolari del cuoio capelluto o del viso e può anche causare piccoli movimenti degli arti.

Poco prima e dopo ogni sessione di rTMS, i pazienti verranno sottoposti a un esame neurologico, inclusa una valutazione della deambulazione. I loro test di funzionalità motoria saranno registrati su videocassetta per documentare il possibile miglioramento e per consentire ai medici di valutare il miglioramento. I medici non sapranno quali pazienti stanno ricevendo rTMS reale e quali stanno ricevendo un trattamento fittizio. Le valutazioni prima della prima e dopo l'ultima sessione rTMS saranno più dettagliate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il trattamento della malattia di Parkinson (MdP) necessita di ulteriori miglioramenti, in particolare nell'area dell'andatura e del congelamento. Una tecnica promettente è la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) che, finora, ha prodotto piccoli effetti sulla bradicinesia nei pazienti senza farmaci in studi limitati. Ipotizziamo che rTMS avrà un effetto benefico sull'andatura e sul congelamento nei pazienti medicati e proponiamo di testarlo in uno studio controllato. Nello specifico, proponiamo di esaminare l'effetto della stimolazione a 25 Hz poiché è stato dimostrato che questo tipo di stimolazione aumenta l'eccitabilità della corteccia cerebrale. Nell'arco di un anno, arruoleremo 40 adulti con PD e valuteremo gli effetti di 8 trattamenti per un periodo di 4 settimane. Studieremo gli effetti sulla corteccia motoria e sulla corteccia prefrontale dorsolaterale poiché entrambe queste regioni possono essere sottoattivate nel PD e dati recenti suggeriscono un cambiamento nella funzione diencefalica della dopamina con rTMS della corteccia prefrontale. I sintomi saranno valutati con test standard della funzione motoria tra cui la Unified Parkinson's Disease Rating Scale e test specifici di andatura e congelamento. Cercheremo gli effetti acuti della stimolazione e gli effetti cumulativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Uomini e donne di età compresa tra i quaranta e gli ottantacinque anni con PD acinetico-rigido responsivo alla DOPA.

I pazienti che in passato non hanno partecipato ai protocolli della Human Motor Control Section (HMCS) per il PD saranno intervistati ed esaminati dal PI o da un medico dell'Unità di stimolazione cerebrale (BSU) o HMCS al fine di stabilire la diagnosi di PD ed escludere qualsiasi condizione neurologica.

Saranno accettati solo i pazienti con un grado Hoehn e Yahr da 3 a 5 mentre "off".

I pazienti devono seguire un regime che includa levodopa e avere una dose totale di farmaco pari a più di 375 mg di levodopa equivalente compresi i loro agenti agonisti della dopamina.

I pazienti dovrebbero avere problemi con la deambulazione, incluso il congelamento, in modo che il loro tempo di deambulazione per una distanza di 10 metri sia di 5 secondi o più.

Qualsiasi paziente la cui cartella clinica non contenga un esame neurologico dell'anno passato sarà riesaminato prima dell'arruolamento. Lo studio verrà spiegato e il consenso informato ottenuto da un ricercatore del protocollo.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Qualsiasi malattia medica o psichiatrica significativa (diversa dalla malattia di Parkinson), gravidanza (il campione di urina per il test di gravidanza sarà ottenuto prima dell'inizio della rTMS, il giorno del colloquio iniziale e della firma del modulo di consenso), anamnesi di epilessia, uso concomitante di antidepressivi triciclici, agenti neurolettici o qualsiasi altra droga lecita o illecita diversa dagli agenti antiparkinsoniani che potrebbero abbassare la soglia convulsiva.

Persone con corpi estranei impiantati chirurgicamente o traumaticamente come pacemaker, pompe per farmaci impiantate, placca metallica nel cranio e metallo all'interno del cranio o degli occhi (diversi da apparecchi dentali o otturazioni) che possono rappresentare un pericolo fisico durante la stimolazione magnetica.

Pazienti per i quali la partecipazione allo studio, secondo il parere dei ricercatori, causerebbe un rischio o stress eccessivo per motivi quali tendenza a cadere, affaticamento eccessivo, fragilità generale o eccessiva apprensione.

I pazienti con disabilità mentali non in grado di fornire il proprio consenso saranno esclusi dallo studio. Il medico che stabilisce la diagnosi e applica l'UPDRS valuterà la capacità mentale del paziente utilizzando un colloquio clinico convenzionale. Non verranno utilizzati test psicologici. La rivalutazione formale non sarà effettuata.

I bambini sono esclusi dal momento che la malattia di Parkinson non è, generalmente, una malattia dei bambini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento dello studio

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2002

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2005

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Stimolatore magnetico Neopulse

Sottoscrivi