- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00029666
Estudio de Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva en la Enfermedad de Parkinson
Estudio controlado con placebo de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson
Este estudio examinará los efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) sobre los síntomas de la enfermedad de Parkinson. La rTMS es una forma de estimular el cerebro que puede cambiar la actividad eléctrica de las células nerviosas del cerebro. Se ha propuesto como tratamiento para trastornos cerebrales, incluida la enfermedad de Parkinson. En estudios preliminares, los síntomas de algunos pacientes mejoraron; en algunos empeoraron temporalmente, y algunos no mostraron cambios.
Los pacientes de entre 40 y 80 años con enfermedad de Parkinson moderadamente grave, cuyo principal problema es la lentitud de movimientos y la rigidez, pueden ser elegibles para este estudio.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento: uno recibirá rTMS en las partes del cerebro involucradas en el control del movimiento; el otro recibirá estimulación simulada o placebo. Se administrarán nueve tratamientos durante un período de 4-1/2 semanas. Los pacientes tomarán sus medicamentos para la enfermedad de Parkinson durante el estudio, pero dejarán de tomarlos durante 4 a 5 horas antes de una de las sesiones.
Para rTMS, se coloca una bobina de alambre aislado en el cuero cabelludo. Una breve corriente eléctrica pasa a través de la bobina, creando un pulso magnético que estimula el cerebro. Los pulsos se entregan en trenes, o ráfagas cortas, con una duración de 1 segundo cada uno. Habrá 48 trenes para un total de 1200 pulsos por sesión de 24 minutos. La estimulación puede causar contracciones musculares en el cuero cabelludo o la cara y también puede causar pequeños movimientos en las extremidades.
Justo antes y después de cada sesión de rTMS, los pacientes se someterán a un examen neurológico, incluida una evaluación de la marcha. Sus pruebas de función motora se grabarán en una cinta de video para documentar una posible mejora y permitir que los médicos califiquen la mejora. Los médicos no sabrán qué pacientes reciben rTMS real y cuáles reciben tratamiento simulado. Las calificaciones antes de la primera y después de la última sesión de rTMS serán más detalladas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Hombres y mujeres de cuarenta a ochenta y cinco años con enfermedad de Parkinson acinética-rígida sensible a DOPA.
Los pacientes que no han participado en los protocolos de la Sección de Control Motor Humano (HMCS) para la EP en el pasado serán entrevistados y examinados por el PI o por un médico de la Unidad de Estimulación Cerebral (BSU) o del HMCS para establecer el diagnóstico de la EP y descartar cualquier condición neurológica.
Solo se aceptarán pacientes con un grado de Hoehn y Yahr de 3 a 5 mientras estén "apagados".
Los pacientes deben estar en un régimen que incluya levodopa y tener una dosis total de medicamento igual a más de 375 mg de equivalente de levodopa, incluidos sus agentes agonistas de la dopamina.
Los pacientes deben tener problemas para caminar, incluido congelamiento, por lo que su tiempo de marcha para una distancia de 10 metros será de 5 segundos o más.
Cualquier paciente cuyo registro no contenga un examen neurológico del último año será reexaminado antes de la inscripción. Un investigador del protocolo explicará el estudio y obtendrá el consentimiento informado.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica importante (aparte de la EP), embarazo (se obtendrá una muestra de orina para la prueba de embarazo antes del inicio de la rTMS, el día de la entrevista inicial y la firma del formulario de consentimiento), antecedentes de epilepsia, uso concurrente de antidepresivos tricíclicos, agentes neurolépticos o cualquier otra droga lícita o ilícita distinta de los agentes antiparkinsonianos que puedan disminuir el umbral de convulsiones.
Personas con cuerpos extraños implantados de forma quirúrgica o traumática, como un marcapasos, una bomba de medicación implantada, una placa de metal en el cráneo y metal dentro del cráneo o los ojos (que no sean empastes o aparatos dentales) que puedan representar un peligro físico durante la estimulación magnética.
Pacientes para quienes la participación en el estudio, en opinión de los investigadores, causaría un riesgo o estrés indebido por razones tales como tendencia a caerse, fatiga excesiva, fragilidad general o aprensión excesiva.
Los pacientes con discapacidad mental que no tengan capacidad para dar su propio consentimiento serán excluidos del estudio. El médico que establece el diagnóstico y aplica la UPDRS evaluará la capacidad mental del paciente mediante una entrevista clínica convencional. No se utilizarán pruebas psicológicas. No se realizará una reevaluación formal.
Los niños están excluidos ya que la enfermedad de Parkinson no es, en general, un trastorno de los niños.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aarsland D, Larsen JP, Waage O, Langeveld JH. Maintenance electroconvulsive therapy for Parkinson's disease. Convuls Ther. 1997 Dec;13(4):274-7.
- Belmaker RH, Grisaru N. Magnetic stimulation of the brain in animal depression models responsive to ECS. J ECT. 1998 Sep;14(3):194-205.
- Balldin J, Granerus AK, Lindstedt G, Modigh K, Walinder J. Neuroendocrine evidence for increased responsiveness of dopamine receptors in humans following electroconvulsive therapy. Psychopharmacology (Berl). 1982;76(4):371-6. doi: 10.1007/BF00449127.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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- 020105
- 02-N-0105
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