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Estudio de Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva en la Enfermedad de Parkinson

Estudio controlado con placebo de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson

Este estudio examinará los efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) sobre los síntomas de la enfermedad de Parkinson. La rTMS es una forma de estimular el cerebro que puede cambiar la actividad eléctrica de las células nerviosas del cerebro. Se ha propuesto como tratamiento para trastornos cerebrales, incluida la enfermedad de Parkinson. En estudios preliminares, los síntomas de algunos pacientes mejoraron; en algunos empeoraron temporalmente, y algunos no mostraron cambios.

Los pacientes de entre 40 y 80 años con enfermedad de Parkinson moderadamente grave, cuyo principal problema es la lentitud de movimientos y la rigidez, pueden ser elegibles para este estudio.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento: uno recibirá rTMS en las partes del cerebro involucradas en el control del movimiento; el otro recibirá estimulación simulada o placebo. Se administrarán nueve tratamientos durante un período de 4-1/2 semanas. Los pacientes tomarán sus medicamentos para la enfermedad de Parkinson durante el estudio, pero dejarán de tomarlos durante 4 a 5 horas antes de una de las sesiones.

Para rTMS, se coloca una bobina de alambre aislado en el cuero cabelludo. Una breve corriente eléctrica pasa a través de la bobina, creando un pulso magnético que estimula el cerebro. Los pulsos se entregan en trenes, o ráfagas cortas, con una duración de 1 segundo cada uno. Habrá 48 trenes para un total de 1200 pulsos por sesión de 24 minutos. La estimulación puede causar contracciones musculares en el cuero cabelludo o la cara y también puede causar pequeños movimientos en las extremidades.

Justo antes y después de cada sesión de rTMS, los pacientes se someterán a un examen neurológico, incluida una evaluación de la marcha. Sus pruebas de función motora se grabarán en una cinta de video para documentar una posible mejora y permitir que los médicos califiquen la mejora. Los médicos no sabrán qué pacientes reciben rTMS real y cuáles reciben tratamiento simulado. Las calificaciones antes de la primera y después de la última sesión de rTMS serán más detalladas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El tratamiento de la enfermedad de Parkinson (EP) necesita mejoras adicionales, particularmente en el área de la marcha y la congelación. Una técnica prometedora es la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) que, hasta el momento, ha producido pequeños efectos sobre la bradicinesia en pacientes libres de drogas en ensayos limitados. Presumimos que la rTMS tendrá un efecto beneficioso sobre la marcha y la congelación en pacientes medicados, y proponemos probar esto en un ensayo controlado. Específicamente, proponemos observar el efecto de la estimulación de 25 Hz ya que se ha demostrado que este tipo de estimulación aumenta la excitabilidad de la corteza cerebral. Durante un período de un año, inscribiremos a 40 adultos con EP y evaluaremos los efectos de 8 tratamientos durante un período de 4 semanas. Investigaremos los efectos sobre la corteza motora y la corteza prefrontal dorsolateral, ya que ambas regiones pueden estar infraactivadas en la EP y datos recientes sugieren un cambio en la función de la dopamina diencefálica con rTMS de la corteza prefrontal. Los síntomas se evaluarán con pruebas estándar de la función motora, incluida la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada y pruebas específicas de la marcha y congelamiento. Buscaremos los efectos agudos de la estimulación y los efectos acumulativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Hombres y mujeres de cuarenta a ochenta y cinco años con enfermedad de Parkinson acinética-rígida sensible a DOPA.

Los pacientes que no han participado en los protocolos de la Sección de Control Motor Humano (HMCS) para la EP en el pasado serán entrevistados y examinados por el PI o por un médico de la Unidad de Estimulación Cerebral (BSU) o del HMCS para establecer el diagnóstico de la EP y descartar cualquier condición neurológica.

Solo se aceptarán pacientes con un grado de Hoehn y Yahr de 3 a 5 mientras estén "apagados".

Los pacientes deben estar en un régimen que incluya levodopa y tener una dosis total de medicamento igual a más de 375 mg de equivalente de levodopa, incluidos sus agentes agonistas de la dopamina.

Los pacientes deben tener problemas para caminar, incluido congelamiento, por lo que su tiempo de marcha para una distancia de 10 metros será de 5 segundos o más.

Cualquier paciente cuyo registro no contenga un examen neurológico del último año será reexaminado antes de la inscripción. Un investigador del protocolo explicará el estudio y obtendrá el consentimiento informado.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica importante (aparte de la EP), embarazo (se obtendrá una muestra de orina para la prueba de embarazo antes del inicio de la rTMS, el día de la entrevista inicial y la firma del formulario de consentimiento), antecedentes de epilepsia, uso concurrente de antidepresivos tricíclicos, agentes neurolépticos o cualquier otra droga lícita o ilícita distinta de los agentes antiparkinsonianos que puedan disminuir el umbral de convulsiones.

Personas con cuerpos extraños implantados de forma quirúrgica o traumática, como un marcapasos, una bomba de medicación implantada, una placa de metal en el cráneo y metal dentro del cráneo o los ojos (que no sean empastes o aparatos dentales) que puedan representar un peligro físico durante la estimulación magnética.

Pacientes para quienes la participación en el estudio, en opinión de los investigadores, causaría un riesgo o estrés indebido por razones tales como tendencia a caerse, fatiga excesiva, fragilidad general o aprensión excesiva.

Los pacientes con discapacidad mental que no tengan capacidad para dar su propio consentimiento serán excluidos del estudio. El médico que establece el diagnóstico y aplica la UPDRS evaluará la capacidad mental del paciente mediante una entrevista clínica convencional. No se utilizarán pruebas psicológicas. No se realizará una reevaluación formal.

Los niños están excluidos ya que la enfermedad de Parkinson no es, en general, un trastorno de los niños.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2002

Finalización del estudio

1 de marzo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Última verificación

1 de marzo de 2005

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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