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파킨슨병에서 반복적인 경두개 자기 자극에 관한 연구

2008년 3월 3일 업데이트: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

파킨슨병 치료를 위한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 위약 통제 연구

이 연구는 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS)이 파킨슨병 증상에 미치는 영향을 조사할 것입니다. rTMS는 뇌에 있는 신경 세포의 전기 활동을 변경할 수 있는 뇌를 자극하는 방법입니다. 파킨슨병을 포함한 뇌 질환 치료제로 제안되었습니다. 예비 연구에서 일부 환자의 증상이 개선되었습니다. 일부에서는 일시적으로 악화되었고 일부에서는 변화가 없었습니다.

40세에서 80세 사이의 중등도 파킨슨병 환자는 움직임이 느리고 경직되는 것이 주요 문제로 이 연구에 적합할 수 있습니다.

참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 하나는 움직임 제어와 관련된 뇌 부분에 rTMS를 투여하고 다른 하나는 가짜 또는 위약 자극을 받게 됩니다. 4-1/2주 동안 9회의 치료가 제공됩니다. 환자는 연구 기간 동안 파킨슨병 약물을 복용하지만 세션 중 하나 전에 4~5시간 동안 약물 복용을 중단합니다.

rTMS의 경우 절연 와이어 코일을 두피에 배치합니다. 짧은 전류가 코일을 통과하여 뇌를 자극하는 자기 펄스를 생성합니다. 맥박은 각각 1초 동안 지속되는 기차 또는 짧은 폭발로 전달됩니다. 24분 세션당 총 1200 펄스에 대해 48개의 열차가 있습니다. 자극은 두피나 얼굴의 근육 경련을 유발할 수 있으며 사지의 작은 움직임을 유발할 수도 있습니다.

각 rTMS 세션 직전과 직후에 환자는 보행 평가를 포함한 신경학적 검사를 받게 됩니다. 그들의 운동 기능 테스트는 가능한 개선을 문서화하고 의사가 개선을 평가할 수 있도록 비디오 테이프에 기록됩니다. 의사는 어떤 환자가 실제 rTMS를 받고 있고 어떤 환자가 가짜 치료를 받고 있는지 알 수 없습니다. 첫 번째 rTMS 세션 이전과 마지막 rTMS 세션 이후의 등급이 더 자세히 설명됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

파킨슨병

개입 / 치료

장치: Neopulse 자기 자극기

상세 설명

파킨슨병(PD)의 치료는 특히 보행 및 결빙 영역에서 추가 개선이 필요합니다. 유망한 기술은 지금까지 제한된 시험에서 약물이 없는 환자의 운동완서증에 작은 영향을 미치는 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)입니다. 우리는 rTMS가 약물 치료 환자의 보행 및 동결에 유익한 효과가 있을 것이라고 가정하고 통제된 시험에서 이를 테스트할 것을 제안합니다. 구체적으로 우리는 25Hz 자극이 대뇌 피질의 흥분성을 증가시키는 것으로 나타났기 때문에 그 효과를 살펴볼 것을 제안합니다. 1년 동안 PD가 있는 성인 40명을 등록하고 4주 동안 8회 치료의 효과를 평가합니다. 우리는 운동 피질과 외측 전두엽 피질에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 왜냐하면 이 두 영역 모두 PD에서 비활성화될 수 있고 최근 데이터는 전두엽 피질의 rTMS로 간뇌 도파민 기능의 변화를 시사하기 때문입니다. 증상은 통합 파킨슨병 평가 척도를 포함한 운동 기능의 표준 테스트와 보행 및 결빙에 대한 특정 테스트로 평가됩니다. 우리는 자극의 급성 효과와 누적 효과를 찾을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, 미국, 20892
    - National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

DOPA 반응성 무동성 경직 PD를 가진 40세에서 85세 사이의 남성과 여성.

과거에 PD에 대한 인간 운동 제어 섹션(HMCS) 프로토콜에 참여하지 않은 환자는 PD 진단을 확립하고 배제하기 위해 PI 또는 BSU(Brain Stimulation Unit) 또는 HMCS 의사와 면담하고 검사합니다. 모든 신경학적 상태.

Hoehn 및 Yahr 등급이 3~5이고 "off"인 환자만 허용됩니다.

환자는 레보도파를 포함한 요법을 받아야 하며, 도파민 작용제를 포함하여 레보도파 등가물 375mg 이상에 해당하는 약물의 총 용량을 가지고 있어야 합니다.

환자는 동결을 포함하여 보행에 문제가 있어 10미터 거리를 걷는 시간이 5초 이상이어야 합니다.

기록에 작년의 신경학적 검사가 포함되지 않은 모든 환자는 등록 전에 재검사를 받게 됩니다. 임상시험계획서 조사관이 연구에 대해 설명하고 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

제외 기준:

모든 중요한 의학적 또는 정신 질환(PD 제외), 임신(임신 검사를 위한 소변 샘플은 rTMS 시작 전, 초기 인터뷰 당일 및 동의서 서명 시에 채취됨), 간질 병력, 약물의 동시 사용 삼환계 항우울제, 신경이완제 또는 발작 역치를 낮출 수 있는 항파킨슨제 이외의 기타 합법 또는 불법 약물.

심장 박동기, 이식된 약물 펌프, 두개골의 금속판, 두개골 또는 눈 내부의 금속(치과 장치 또는 충전물 제외)과 같은 외과적 또는 외상으로 이식된 이물질이 자기 자극 동안 신체적 위험을 초래할 수 있는 사람.

연구자의 의견에 따라 연구 참여가 낙상 경향, 과도한 피로, 전반적인 허약 또는 과도한 불안과 같은 이유로 과도한 위험 또는 스트레스를 유발할 수 있는 환자.

자신의 동의를 제공할 능력이 없는 정신 장애 환자는 연구에서 제외됩니다. 진단을 내리고 UPDRS를 적용하는 의사는 기존의 임상 면담을 통해 환자의 정신 능력을 평가합니다. 심리 테스트는 사용되지 않습니다. 공식적인 재평가는 수행되지 않습니다.

파킨슨병은 일반적으로 소아의 장애가 아니므로 소아는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 1월 1일

연구 완료

2005년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 1월 17일

처음 게시됨 (추정)

2002년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 3일

마지막으로 확인됨