Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie bij de ziekte van Parkinson

3 maart 2008 bijgewerkt door: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Placebo-gecontroleerde studie van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) voor de behandeling van de ziekte van Parkinson

Deze studie zal de effecten onderzoeken van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) op de symptomen van de ziekte van Parkinson. rTMS is een manier om de hersenen te stimuleren die mogelijk de elektrische activiteit van de zenuwcellen in de hersenen kan veranderen. Het is voorgesteld als een behandeling voor hersenaandoeningen, waaronder de ziekte van Parkinson. In voorbereidende onderzoeken verbeterden de symptomen van sommige patiënten; bij sommige verslechterden ze tijdelijk en bij sommige vertoonden ze geen verandering.

Patiënten tussen de 40 en 80 jaar met een matig ernstige vorm van de ziekte van Parkinson, met als belangrijkste probleem traagheid van bewegingen en stijfheid, kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen: de ene krijgt rTMS voor delen van de hersenen die betrokken zijn bij het controleren van bewegingen; de andere krijgt schijn- of placebo-stimulatie. Er worden negen behandelingen gegeven gedurende een periode van 4-1/2 week. Patiënten nemen hun medicijnen tegen de ziekte van Parkinson tijdens het onderzoek, maar stoppen 4 tot 5 uur voor een van de sessies met het innemen van de medicijnen.

Voor rTMS wordt een geïsoleerde draadspoel op de hoofdhuid geplaatst. Een korte elektrische stroom wordt door de spoel geleid, waardoor een magnetische puls ontstaat die de hersenen stimuleert. De pulsen worden geleverd in treinen, of korte bursts, die elk 1 seconde duren. Er zullen 48 treinen rijden voor in totaal 1200 pulsen per sessie van 24 minuten. De stimulatie kan spiertrekkingen in de hoofdhuid of het gezicht veroorzaken en kan ook kleine bewegingen van de ledematen veroorzaken.

Vlak voor en na elke rTMS-sessie zullen patiënten een neurologisch onderzoek ondergaan, inclusief een beoordeling van het lopen. Hun motorische functietests zullen op videoband worden opgenomen om mogelijke verbetering te documenteren en om artsen in staat te stellen de verbetering te beoordelen. De artsen zullen niet weten welke patiënten echte rTMS krijgen en welke een schijnbehandeling ondergaan. Beoordelingen voor de eerste en na de laatste rTMS-sessies zullen gedetailleerder zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van de ziekte van Parkinson (PD) behoeft verdere verbetering, met name op het gebied van lopen en freezing. Een veelbelovende techniek is repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) die tot nu toe in beperkte onderzoeken kleine effecten heeft opgeleverd op bradykinesie bij drugsvrije patiënten. We veronderstellen dat rTMS een gunstig effect zal hebben op het lopen en op bevriezing bij gemedicineerde patiënten, en stellen voor om dit in een gecontroleerde studie te testen. Concreet stellen we voor om te kijken naar het effect van 25 Hz-stimulatie, aangezien is aangetoond dat dit type stimulatie de prikkelbaarheid van de hersenschors verhoogt. Over een periode van een jaar zullen we 40 volwassenen met PD inschrijven en de effecten van 8 behandelingen over een periode van 4 weken evalueren. We zullen de effecten op de motorische cortex en de dorsolaterale prefrontale cortex onderzoeken, aangezien beide regio's mogelijk onderactief zijn bij de ziekte van Parkinson en recente gegevens suggereren een verandering in de diencephalische dopaminefunctie met rTMS van de prefrontale cortex. Symptomen zullen worden geëvalueerd met standaardtests van de motorische functie, waaronder de Unified Parkinson's Disease Rating Scale en specifieke tests van gang en bevriezing. We gaan op zoek naar acute effecten van stimulatie en naar cumulatieve effecten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Mannen en vrouwen van veertig tot vijfentachtig jaar met DOPA-responsieve, akinetisch-rigide PD.

Patiënten die in het verleden niet hebben deelgenomen aan de Human Motor Control Section (HMCS)-protocollen voor PD, zullen worden geïnterviewd en onderzocht door ofwel de PI of een Brain Stimulation Unit (BSU) of HMCS-arts om de diagnose van PD vast te stellen en uit te sluiten elke neurologische aandoening.

Alleen patiënten met een Hoehn- en Yahr-graad van 3 tot 5 terwijl ze "off" zijn, worden geaccepteerd.

Patiënten moeten een regime volgen dat levodopa omvat, en een totale dosis medicatie hebben die gelijk is aan meer dan 375 mg levodopa-equivalent inclusief hun dopamine-agonisten.

Patiënten zouden problemen moeten hebben met lopen, inclusief bevriezing, zodat hun looptijd voor een afstand van 10 meter 5 seconden of meer zal zijn.

Elke patiënt van wie het dossier geen neurologisch onderzoek van het afgelopen jaar bevat, wordt vóór inschrijving opnieuw onderzocht. De studie zal worden uitgelegd en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen door een protocolonderzoeker.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Elke significante medische of psychiatrische ziekte (anders dan PD), zwangerschap (urinemonster voor de zwangerschapstest wordt afgenomen vóór de start van de rTMS, op de dag van het eerste interview en ondertekening van het toestemmingsformulier), voorgeschiedenis van epilepsie, gelijktijdig gebruik van tricyclische antidepressiva, neuroleptica of andere legale of ongeoorloofde geneesmiddelen dan antiparkinsonmiddelen die de aanvalsdrempel kunnen verlagen.

Personen met chirurgisch of traumatisch geïmplanteerde vreemde voorwerpen zoals een pacemaker, geïmplanteerde medicatiepomp, metalen plaat in de schedel en metaal in de schedel of ogen (anders dan tandheelkundige hulpmiddelen of vullingen) die een fysiek gevaar kunnen opleveren tijdens magnetische stimulatie.

Patiënten voor wie deelname aan het onderzoek naar de mening van de onderzoekers een onnodig risico of stress zou veroorzaken om redenen als valneiging, overmatige vermoeidheid, algemene kwetsbaarheid of overmatige angst.

Patiënten met een verstandelijke beperking die niet in staat zijn om hun eigen toestemming te geven, zullen van het onderzoek worden uitgesloten. De arts die de diagnose stelt en UPDRS toepast, zal de mentale capaciteit van de patiënt evalueren met behulp van een conventioneel klinisch interview. Er worden geen psychologische tests gebruikt. Er vindt geen formele herbeoordeling plaats.

Kinderen zijn uitgesloten, aangezien de ziekte van Parkinson over het algemeen geen kinderziekte is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2002

Studie voltooiing

1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 maart 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 020105
  • 02-N-0105

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren