Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции при болезни Паркинсона

3 марта 2008 г. обновлено: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Плацебо-контролируемое исследование повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) для лечения болезни Паркинсона

В этом исследовании будет изучено влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) на симптомы болезни Паркинсона. rTMS — это способ стимуляции мозга, который может изменить электрическую активность нервных клеток в мозге. Он был предложен для лечения заболеваний головного мозга, включая болезнь Паркинсона. В предварительных исследованиях у некоторых пациентов симптомы улучшились; у некоторых они временно ухудшились, а у некоторых изменений не было.

Пациенты в возрасте от 40 до 80 лет с болезнью Паркинсона средней степени тяжести, основной проблемой которых являются замедленность движений и скованность движений, могут иметь право на участие в этом исследовании.

Участники будут случайным образом распределены в одну из двух лечебных групп: одна получит рТМС в области мозга, участвующие в управлении движением; другой получит фиктивную или плацебо-стимуляцию. Будет проведено девять процедур в течение 4-1/2 недель. Пациенты будут принимать лекарства от болезни Паркинсона во время исследования, но прекратят прием лекарств за 4-5 часов до одного из сеансов.

Для rTMS на кожу головы помещается катушка с изолированным проводом. Кратковременный электрический ток проходит через катушку, создавая магнитный импульс, который стимулирует мозг. Импульсы доставляются сериями или короткими пакетами длительностью 1 секунда каждый. Будет 48 поездов, всего 1200 импульсов за 24-минутный сеанс. Стимуляция может вызвать подергивание мышц головы или лица, а также небольшие движения конечностей.

Непосредственно перед и после каждого сеанса rTMS пациенты будут проходить неврологическое обследование, включая оценку ходьбы. Их тесты двигательной функции будут записаны на видеопленку, чтобы задокументировать возможное улучшение и позволить врачам оценить улучшение. Врачи не будут знать, какие пациенты получают настоящую рТМС, а какие получают фиктивное лечение. Рейтинги до первой и после последней сессии rTMS будут более подробными.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение болезни Паркинсона (БП) нуждается в дальнейшем совершенствовании, особенно в отношении походки и замирания. Многообещающим методом является повторная транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS), которая до сих пор оказывала незначительное влияние на брадикинезию у пациентов, не получавших лекарств, в ограниченных исследованиях. Мы предполагаем, что рТМС окажет благотворное влияние на походку и замирание у пациентов, получающих лекарства, и предлагаем проверить это в контролируемом исследовании. В частности, мы предлагаем рассмотреть эффект стимуляции частотой 25 Гц, поскольку было показано, что этот тип стимуляции повышает возбудимость коры головного мозга. В течение одного года мы зарегистрируем 40 взрослых с болезнью Паркинсона и оценим эффекты 8 процедур в течение 4 недель. Мы будем исследовать влияние на моторную кору и дорсолатеральную префронтальную кору, поскольку обе эти области могут быть недостаточно активны при БП, а недавние данные предполагают изменение функции диэнцефального дофамина при rTMS префронтальной коры. Симптомы будут оцениваться с помощью стандартных тестов двигательной функции, включая унифицированную шкалу оценки болезни Паркинсона и специальные тесты походки и замирания. Мы будем искать острые эффекты стимуляции и кумулятивные эффекты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Мужчины и женщины в возрасте от сорока до восьмидесяти пяти лет с акинетически-ригидной болезнью Паркинсона, чувствительной к ДОФА.

Пациенты, которые в прошлом не участвовали в протоколах секции управления моторикой человека (HMCS) для лечения БП, будут опрошены и осмотрены либо PI, либо врачом отделения стимуляции мозга (BSU), либо врачом HMCS, чтобы установить диагноз БП и исключить любое неврологическое состояние.

Будут приняты только пациенты с оценкой по Hoehn и Yahr от 3 до 5 в состоянии «выкл.».

Пациенты должны находиться на схеме, включающей леводопу, и иметь общую дозу лекарств, равную более чем 375 мг эквивалента леводопы, включая их агонисты допамина.

У пациентов должны быть проблемы с ходьбой, в том числе с замиранием, чтобы время их ходьбы на 10-метровую дистанцию ​​составляло 5 секунд и более.

Любой пациент, чья запись не содержит данных о неврологическом обследовании за последний год, будет повторно обследован перед включением в исследование. Исследование будет объяснено, и информированное согласие будет получено следователем протокола.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Любое серьезное медицинское или психическое заболевание (кроме БП), беременность (образец мочи для теста на беременность будет получен до начала рТМС, в день первоначального собеседования и подписания формы согласия), эпилепсия в анамнезе, одновременное использование трициклические антидепрессанты, нейролептики или любые другие разрешенные или запрещенные препараты, кроме противопаркинсонических средств, которые могут снизить судорожный порог.

Лица с хирургически или травматически имплантированными инородными телами, такими как кардиостимулятор, имплантированная помпа для лекарств, металлическая пластина в черепе и металл внутри черепа или глаз (кроме зубных приспособлений или пломб), которые могут представлять физическую опасность во время магнитной стимуляции.

Пациенты, для которых участие в исследовании, по мнению исследователей, может вызвать чрезмерный риск или стресс по таким причинам, как склонность к падениям, чрезмерная усталость, общая слабость или чрезмерная тревожность.

Пациенты с психическими расстройствами, не способные дать собственное согласие, будут исключены из исследования. Врач, устанавливающий диагноз и применяющий UPDRS, оценивает умственные способности пациента с помощью обычного клинического опроса. Психологические тесты использоваться не будут. Официальная переоценка производиться не будет.

Дети исключены, поскольку болезнь Паркинсона, как правило, не является детским заболеванием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2002 г.

Завершение исследования

1 марта 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2008 г.

Последняя проверка

1 марта 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 020105
  • 02-N-0105

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться