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白血球活動の領域を特定する陽電子放出断層撮影法 (PET)

全身性エリテマトーデス (SLE) における活性化リンパ球の分布を評価するための F-18FDG 陽電子放出断層撮影法 (PET) のパイロット研究

この研究では、全身性エリテマトーデスまたは狼瘡患者の活動性疾患の期間中にリンパ節で何が起こっているかを PET 画像が明らかにできるかどうかを調べます。 患者は、発熱、疲労、および関節の痛みまたは腫れで気分が悪くなる時期に活動性疾患の期間を有する場合があります。 彼らの血液検査は異常であり、腎臓、肺、または心臓が影響を受けている可能性があります。 また、病気が活動的でなく、患者が気分が良く、血液が正常で、臓器疾患の証拠がない場合もあります。

狼瘡では、他の自己免疫疾患と同様に、身体の免疫系が自身の健康な組織を攻撃します。 活性化されたリンパ球 (免疫細胞の一種) は、疾患プロセスに寄与する抗体および化学シグナルの産生を引き起こします。 狼瘡を持つ動物では、これらの細胞はリンパ節や脾臓などのリンパ器官で活性化されます。 これらの細胞がヒトのどこで活性化されるかは正確にはわかっていません。 一部のリンパ節は胸部と腹部の奥深くにあるためです。現在、それらを検査する唯一の方法は手術です。 PET イメージングは​​、ヒトのリンパ節活動に関する情報を取得する代替の非侵襲的手段を提供する可能性があります。 この検査では、F18-FDG と呼ばれる放射性糖分子を使用して、体内で細胞活動が増加している領域を見つけます。 (細胞は燃料として糖を使用するため、活性リンパ球などの活性細胞は、他の体組織よりも多くの FDG を使用します。) この研究では、活動性疾患の期間中の狼瘡のこれらの活動の増加した領域を PET が検出できるかどうかを判断します。

活動性または非活動性の狼瘡の患者は、この研究に適格である可能性があります。 志願者は、病歴、身体検査、および定期的な血液検査と尿検査でスクリーニングされます。 妊娠中または授乳中の女性は参加できません。

参加者はPETスキャンを受けます。 スキャン当日、彼らは簡単な病歴と身体検査を受け、血液サンプルを採取して血球数をチェックし、リンパ球活性化のマーカーを探します. 次に、患者の腕の静脈に小さなプラスチック製のチューブ (カテーテル) を挿入し、カテーテルを通して FDG を注入し、患者を 1 時間安静にします。 スキャンのために、患者はドーナツ形の PET カメラの中央の穴に移動されたクレードルに平らに横たわり、患者が頭や腕を動かさずに静かに横たわって、次の 2 時間にわたって写真が撮影されます。 スキャンが終了した後、患者は約 1 時間ごとに 6 時間にわたって膀胱を空にして、放射性糖を排泄します。

調査の概要

詳細な説明

このパイロット研究は、SLE 患者の活性化リンパ球の分布を評価する際の陽電子放出断層撮影法 (PET) の価値を評価することを目的としています。 全身性エリテマトーデス (SLE) は、典型的な自己免疫疾患と定義されることが多く、生命を脅かすこともある慢性の多系統疾患です。 SLE の疾患活動性を判断することは、適切で効果的な治療法を選択するために不可欠です。 リンパ球活性化は SLE の特徴であり、疾患活動性とよく相関します。 2-デオキシ-2 [F-18] フルオロ-2-D-グルコース陽電子放射スキャン (FDG-PET) は、さまざまな組織におけるグルコースの取り込みと代謝に関する非侵襲的な情報を提供する、生理学に基づいたイメージング方法です。 活発に代謝している細胞は、放射性標識されたグルコース類似体を優先的に取り込み、シグナルの増加を示します。 活発に増殖しているリンパ球は、休止状態のリンパ球よりも高い速度で FDG を取り込み、リンパ球活性化の解剖学的部位である選択されたリンパ節または脾臓に蓄積すると予想されます。 リンパ球の活性化は、循環リンパ球のFACS分析によって確認されます。

この研究は、患者の2つのグループをアクティブなSLEと非アクティブなSLEに分け、両方のグループがFDG-PETスキャンを受ける単一センターのパイロット研究として設計されています。 主な目的は、活動性および非活動性の SLE 患者における活性化リンパ球の分布を評価する際の FDG-PET の実現可能性を評価することです。 目標は、ホーミング サイトで活性化されたリンパ球を検出し、分布パターンを臨床疾患の活動性と相関させることです。

研究の種類

観察的

入学

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

対象者は、エントリー時に 18 歳以上である必要があります。

被験者は、プロトコルに入る前に、書面によるインフォームド コンセントを提供できる必要があります。

-被験者は、アメリカリウマチ学会によって定義されたSLEの少なくとも4つの基準を満たす必要があります。

技術的な理由で PET スキャンを許可しない体型を持つ患者 (体重が 299 ポンドまたは 136 kg を超える) は除外されます。

-リンパ球の活性化を変化させる可能性のある併発疾患のある被験者(例: -サルコイドーシス、慢性炎症性疾患、喘息)は対象外となります。

妊娠中および授乳中の女性は除外されます。 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません。

-アクティブな重度のCNSループス(脳症、脳血管障害、横断性脊髄炎、重度のうつ病、精神病)のある被験者は除外されます。

皮膚の基底細胞癌を除いて、悪性腫瘍または現在の悪性腫瘍の病歴を持つ被験者は除外されます。

-研究の3週間以内にウイルスまたは急性細菌感染した被験者は除外されます。

アクティブな感染症の被験者は除外されます。

-アクティブなB型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染の被験者は除外されます。

全身性リンパ節症(3つ以上の解剖学的領域)の被験者は除外されます。

真性糖尿病の被験者は除外されます。

脾臓摘出術を受けた被験者は除外されます。

静脈アクセスが不十分な被験者は除外されます。

SLEDAI(全身性エリテマトーデス疾患活動指数)スコアが2を超え8未満の被験者は除外されます。

主任研究者の意見では、研究を許容または完了する患者の能力に影響を与える可能性がある重大な併発病状を持つ被験者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年1月1日

研究の完了

2002年11月1日

試験登録日

最初に提出

2002年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2002年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月3日

最終確認日

2002年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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