- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00029926
Positron Emission Tomography (PET) for å lokalisere områder med aktivitet av hvite blodlegemer
En pilotstudie av F-18FDG Positron Emission Tomography (PET) for å vurdere distribusjonen av aktiverte lymfocytter i systemisk lupus erythematosus (SLE)
Denne studien vil undersøke om PET-avbildning kan avsløre hva som skjer i lymfeknuter hos pasienter med systemisk lupus erythematosus, eller lupus, i perioder med aktiv sykdom. Pasienter kan ha perioder med aktiv sykdom når de kan føle seg syke med feber, tretthet og verkende eller hovne ledd. Blodprøvene deres er unormale og nyrene, lungene eller hjertet kan bli påvirket. Andre ganger er sykdommen inaktiv, og pasientene føler seg vel, blodet er normalt, og det er ingen tegn på organsykdom.
I lupus, som andre autoimmune sykdommer, angriper kroppens immunsystem sitt eget friske vev. Aktiverte lymfocytter (en type immunceller) fører til produksjon av antistoffer og kjemiske signaler som bidrar til sykdomsprosessen. Hos dyr med lupus aktiveres disse cellene i lymfoide organer, som lymfeknuter eller milt. Det er ikke kjent nøyaktig hvor disse cellene aktiveres hos mennesker. Fordi noen lymfeknuter er plassert dypt inne i brystet og magen; kirurgi er foreløpig den eneste måten å undersøke dem på. PET-avbildning kan være et alternativt, ikke-invasivt middel for å innhente informasjon om lymfeknuteaktivitet hos mennesker. Denne testen bruker et radioaktivt sukkermolekyl kalt F18-FDG for å finne områder med økt cellulær aktivitet i kroppen. (Cellene bruker sukker som drivstoff, så aktive celler, som aktive lymfocytter, bruker mer FDG enn annet kroppsvev.) Denne studien vil avgjøre om PET kan oppdage disse områdene med økt aktivitet i lupus under aktiv sykdom.
Pasienter med aktiv eller inaktiv lupus kan være kvalifisert for denne studien. Kandidater blir screenet med en anamnese, fysisk undersøkelse og rutinemessige blod- og urintester. Kvinner som er gravide eller ammer kan ikke delta.
Deltakerne vil gjennomgå PET-skanning. På undersøkelsesdagen har de en kort sykehistorie og fysisk undersøkelse, og det blir tatt en blodprøve for å sjekke blodtellingen og se etter markører for lymfocyttaktivering. Deretter plasseres et lite plastrør (kateter) i en vene i pasientens arm, FDG injiseres gjennom kateteret, og pasienten hviler i en time. For skanningen legger pasienten seg flatt i en vugge som flyttes inn i det sentrale hullet på det smultringformede PET-kameraet, og bilder tas i løpet av de neste 2 timene, mens pasienten ligger stille, uten å bevege hodet eller armene. Etter at skanningen er ferdig, tømmer pasienten blæren omtrent hver time i 6 timer for å skille ut det radioaktive sukkeret.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien tar sikte på å evaluere verdien av Positron Emission Tomography (PET) for å vurdere fordelingen av aktiverte lymfocytter hos SLE-pasienter. Systemisk lupus erythematosus (SLE), ofte definert som den prototypiske autoimmune sykdommen, er en kronisk og tidvis livstruende multisystemlidelse. Å bestemme sykdomsaktivitet i SLE er avgjørende for valg av passende og effektive terapeutiske regimer. Lymfocyttaktivering er kjennetegnet ved SLE og korrelerer godt med sykdomsaktivitet. 2-deoksy-2 [F-18] fluor-2-D-Glukose positronemisjonsskanning (FDG-PET) er en fysiologisk basert metode for bildebehandling som gir ikke-invasiv informasjon om opptak og metabolisme av glukose i ulike vev. Aktivt metaboliserende celler vil fortrinnsvis ta opp den radioaktivt merkede glukoseanalogen og derfor vise økt signal. Aktivt prolifererende lymfocytter tar opp FDG i en høyere hastighet enn hvilende lymfocytter og forventes å akkumuleres i utvalgte lymfeknuter eller milt som er de anatomiske stedene for lymfocyttaktivering. Lymfocyttaktivering vil bli bekreftet ved FACS-analyse av sirkulerende lymfocytter.
Denne studien er designet som en enkeltsenterpilotstudie med to grupper pasienter delt inn i aktiv vs. ikke-aktiv SLE, og begge gruppene vil gjennomgå FDG-PET-skanning. Hovedmålet vil være å evaluere gjennomførbarheten av FDG-PET for å vurdere distribusjon av aktiverte lymfocytter hos aktive og inaktive SLE-pasienter. Målet er å detektere aktiverte lymfocytter ved deres målsøkingssteder og korrelere distribusjonsmønsteret med klinisk sykdomsaktivitet.
Studietype
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Emner må være minst 18 år ved innreise.
Forsøkspersonene må ha mulighet til å gi skriftlig informert samtykke før innføring i protokollen.
Emner må oppfylle minst 4 kriterier for SLE som definert av American College of Rheumatology.
Pasienter med en kroppshabitus som ikke tillater PET-skanning på grunn av tekniske årsaker (vekt over 299 pund eller 136 kg) vil bli ekskludert.
Personer med samtidige sykdommer som kan endre lymfocyttaktivering (f. -sarkoidose, kroniske inflammatoriske sykdommer, astma) vil ikke være kvalifisert.
Gravide og ammende kvinner vil bli ekskludert. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest.
Personer med aktiv alvorlig CNS lupus (encefalopati, cerebrovaskulær ulykke, transversal myelitt, alvorlig depresjon, psykose) vil bli ekskludert.
Personer med tidligere malignitet eller nåværende malignitet med unntak av basalcellekarsinom i huden vil bli ekskludert.
Personer med viral eller akutt bakteriell infeksjon innen 3 uker etter studien vil bli ekskludert.
Personer med aktiv infeksjon vil bli ekskludert.
Personer med aktiv hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon vil bli ekskludert.
Personer med generalisert lymfadenopati (mer enn 3 anatomiske regioner) vil bli ekskludert.
Personer med diabetes mellitus vil bli ekskludert.
Personer med splenektomi vil bli ekskludert.
Personer med dårlig venetilgang vil bli ekskludert.
Personer med en SLEDAI-score (Systemic lupus erythematosus disease activity index) på høyere enn 2 og mindre enn 8 vil bli ekskludert.
Forsøkspersoner med en betydelig samtidig medisinsk tilstand som, etter hovedforskerens oppfatning, kan påvirke pasientens evne til å tolerere eller fullføre studien, vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jacobson DL, Gange SJ, Rose NR, Graham NM. Epidemiology and estimated population burden of selected autoimmune diseases in the United States. Clin Immunol Immunopathol. 1997 Sep;84(3):223-43. doi: 10.1006/clin.1997.4412.
- Datta SK. Production of pathogenic antibodies: cognate interactions between autoimmune T and B cells. Lupus. 1998;7(9):591-6. doi: 10.1191/096120398678920703.
- Demaison C, Chastagner P, Theze J, Zouali M. Somatic diversification in the heavy chain variable region genes expressed by human autoantibodies bearing a lupus-associated nephritogenic anti-DNA idiotype. Proc Natl Acad Sci U S A. 1994 Jan 18;91(2):514-8. doi: 10.1073/pnas.91.2.514.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 020114
- 02-AR-0114
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lupus erythematosus
-
BiogenPåmelding etter invitasjonSubakutt kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusFrankrike, Spania, Forente stater, Sverige
-
BiogenRekrutteringSubakutt kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusForente stater, Italia, Korea, Republikken, Taiwan, Argentina, Chile, Spania, Canada, Serbia, Frankrike, Tyskland, Japan, Brasil, Storbritannia, Puerto Rico, Bulgaria, Portugal, Sveits, Filippinene, Saudi-Arabia, Sverige, Mexico, Polen, Ungar... og mer
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeLupus erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakutt kutanMexico, Argentina, Australia, Forente stater, Frankrike, Tyskland, Polen, Taiwan
-
SanofiFullførtKutan lupus erythematosus-systemisk lupus erythematosusJapan
-
Florida Academic Dermatology CentersUkjentDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Forente stater
-
AmgenFullført
-
University of RochesterIncyte CorporationFullførtDiscoid lupus erythematosusForente stater
-
Massachusetts General HospitalNovartisTilbaketrukketDiscoid lupus erythematosusForente stater
-
LEO PharmaAvsluttetDiscoid lupus erythematosusForente stater, Frankrike, Tyskland, Danmark
-
Gilead SciencesRekrutteringKutan lupus erythematosus (CLE)Forente stater, Spania, Tsjekkia, Tyskland
Kliniske studier på 2-deoksy-2 [F-18] fluor-2-d-glukose
-
CellSight Technologies, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University...Rekruttering
-
CellSight Technologies, Inc.University of California, San FranciscoRekruttering
-
Stanford UniversityCellSight Technologies, Inc.RekrutteringNon-Hodgkins lymfomForente stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringLungekarsinom | Esophageal karsinomForente stater
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaFullførtParkinsonisme | Progressiv supranukleær parese | MultisystematrofiSpania
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketStadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet lungekreft | Tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIB Ikke-småcellet lungekreftForente stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Institutes of Health (NIH)Avsluttet
-
University of UtahAvsluttetOndartet neoplasmaForente stater
-
University of VirginiaRekruttering