Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positron Emission Tomography (PET) for å lokalisere områder med aktivitet av hvite blodlegemer

En pilotstudie av F-18FDG Positron Emission Tomography (PET) for å vurdere distribusjonen av aktiverte lymfocytter i systemisk lupus erythematosus (SLE)

Denne studien vil undersøke om PET-avbildning kan avsløre hva som skjer i lymfeknuter hos pasienter med systemisk lupus erythematosus, eller lupus, i perioder med aktiv sykdom. Pasienter kan ha perioder med aktiv sykdom når de kan føle seg syke med feber, tretthet og verkende eller hovne ledd. Blodprøvene deres er unormale og nyrene, lungene eller hjertet kan bli påvirket. Andre ganger er sykdommen inaktiv, og pasientene føler seg vel, blodet er normalt, og det er ingen tegn på organsykdom.

I lupus, som andre autoimmune sykdommer, angriper kroppens immunsystem sitt eget friske vev. Aktiverte lymfocytter (en type immunceller) fører til produksjon av antistoffer og kjemiske signaler som bidrar til sykdomsprosessen. Hos dyr med lupus aktiveres disse cellene i lymfoide organer, som lymfeknuter eller milt. Det er ikke kjent nøyaktig hvor disse cellene aktiveres hos mennesker. Fordi noen lymfeknuter er plassert dypt inne i brystet og magen; kirurgi er foreløpig den eneste måten å undersøke dem på. PET-avbildning kan være et alternativt, ikke-invasivt middel for å innhente informasjon om lymfeknuteaktivitet hos mennesker. Denne testen bruker et radioaktivt sukkermolekyl kalt F18-FDG for å finne områder med økt cellulær aktivitet i kroppen. (Cellene bruker sukker som drivstoff, så aktive celler, som aktive lymfocytter, bruker mer FDG enn annet kroppsvev.) Denne studien vil avgjøre om PET kan oppdage disse områdene med økt aktivitet i lupus under aktiv sykdom.

Pasienter med aktiv eller inaktiv lupus kan være kvalifisert for denne studien. Kandidater blir screenet med en anamnese, fysisk undersøkelse og rutinemessige blod- og urintester. Kvinner som er gravide eller ammer kan ikke delta.

Deltakerne vil gjennomgå PET-skanning. På undersøkelsesdagen har de en kort sykehistorie og fysisk undersøkelse, og det blir tatt en blodprøve for å sjekke blodtellingen og se etter markører for lymfocyttaktivering. Deretter plasseres et lite plastrør (kateter) i en vene i pasientens arm, FDG injiseres gjennom kateteret, og pasienten hviler i en time. For skanningen legger pasienten seg flatt i en vugge som flyttes inn i det sentrale hullet på det smultringformede PET-kameraet, og bilder tas i løpet av de neste 2 timene, mens pasienten ligger stille, uten å bevege hodet eller armene. Etter at skanningen er ferdig, tømmer pasienten blæren omtrent hver time i 6 timer for å skille ut det radioaktive sukkeret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien tar sikte på å evaluere verdien av Positron Emission Tomography (PET) for å vurdere fordelingen av aktiverte lymfocytter hos SLE-pasienter. Systemisk lupus erythematosus (SLE), ofte definert som den prototypiske autoimmune sykdommen, er en kronisk og tidvis livstruende multisystemlidelse. Å bestemme sykdomsaktivitet i SLE er avgjørende for valg av passende og effektive terapeutiske regimer. Lymfocyttaktivering er kjennetegnet ved SLE og korrelerer godt med sykdomsaktivitet. 2-deoksy-2 [F-18] fluor-2-D-Glukose positronemisjonsskanning (FDG-PET) er en fysiologisk basert metode for bildebehandling som gir ikke-invasiv informasjon om opptak og metabolisme av glukose i ulike vev. Aktivt metaboliserende celler vil fortrinnsvis ta opp den radioaktivt merkede glukoseanalogen og derfor vise økt signal. Aktivt prolifererende lymfocytter tar opp FDG i en høyere hastighet enn hvilende lymfocytter og forventes å akkumuleres i utvalgte lymfeknuter eller milt som er de anatomiske stedene for lymfocyttaktivering. Lymfocyttaktivering vil bli bekreftet ved FACS-analyse av sirkulerende lymfocytter.

Denne studien er designet som en enkeltsenterpilotstudie med to grupper pasienter delt inn i aktiv vs. ikke-aktiv SLE, og begge gruppene vil gjennomgå FDG-PET-skanning. Hovedmålet vil være å evaluere gjennomførbarheten av FDG-PET for å vurdere distribusjon av aktiverte lymfocytter hos aktive og inaktive SLE-pasienter. Målet er å detektere aktiverte lymfocytter ved deres målsøkingssteder og korrelere distribusjonsmønsteret med klinisk sykdomsaktivitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Emner må være minst 18 år ved innreise.

Forsøkspersonene må ha mulighet til å gi skriftlig informert samtykke før innføring i protokollen.

Emner må oppfylle minst 4 kriterier for SLE som definert av American College of Rheumatology.

Pasienter med en kroppshabitus som ikke tillater PET-skanning på grunn av tekniske årsaker (vekt over 299 pund eller 136 kg) vil bli ekskludert.

Personer med samtidige sykdommer som kan endre lymfocyttaktivering (f. -sarkoidose, kroniske inflammatoriske sykdommer, astma) vil ikke være kvalifisert.

Gravide og ammende kvinner vil bli ekskludert. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest.

Personer med aktiv alvorlig CNS lupus (encefalopati, cerebrovaskulær ulykke, transversal myelitt, alvorlig depresjon, psykose) vil bli ekskludert.

Personer med tidligere malignitet eller nåværende malignitet med unntak av basalcellekarsinom i huden vil bli ekskludert.

Personer med viral eller akutt bakteriell infeksjon innen 3 uker etter studien vil bli ekskludert.

Personer med aktiv infeksjon vil bli ekskludert.

Personer med aktiv hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon vil bli ekskludert.

Personer med generalisert lymfadenopati (mer enn 3 anatomiske regioner) vil bli ekskludert.

Personer med diabetes mellitus vil bli ekskludert.

Personer med splenektomi vil bli ekskludert.

Personer med dårlig venetilgang vil bli ekskludert.

Personer med en SLEDAI-score (Systemic lupus erythematosus disease activity index) på høyere enn 2 og mindre enn 8 vil bli ekskludert.

Forsøkspersoner med en betydelig samtidig medisinsk tilstand som, etter hovedforskerens oppfatning, kan påvirke pasientens evne til å tolerere eller fullføre studien, vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2002

Studiet fullført

1. november 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2002

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. november 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus erythematosus

Kliniske studier på 2-deoksy-2 [F-18] fluor-2-d-glukose

3
Abonnere