- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00029926
Tomografía por emisión de positrones (PET) para localizar áreas de actividad de glóbulos blancos
Un estudio piloto de tomografía por emisión de positrones (PET) F-18FDG para evaluar la distribución de linfocitos activados en el lupus eritematoso sistémico (LES)
Este estudio examinará si las imágenes PET pueden revelar lo que sucede en los ganglios linfáticos de los pacientes con lupus eritematoso sistémico o lupus, durante los períodos de enfermedad activa. Los pacientes pueden tener períodos de enfermedad activa en los que pueden sentirse enfermos con fiebre, fatiga y dolor o inflamación de las articulaciones. Sus análisis de sangre son anormales y sus riñones, pulmones o corazón pueden verse afectados. En otras ocasiones, la enfermedad está inactiva y los pacientes se sienten bien, su sangre es normal y no hay evidencia de enfermedad orgánica.
En el lupus, al igual que otras enfermedades autoinmunes, el sistema inmunológico del cuerpo ataca sus propios tejidos sanos. Los linfocitos activados (un tipo de célula inmunitaria) conducen a la producción de anticuerpos y señales químicas que contribuyen al proceso de la enfermedad. En animales con lupus, estas células se activan en los órganos linfoides, como los ganglios linfáticos o el bazo. No se sabe exactamente dónde se activan estas células en humanos. Debido a que algunos ganglios linfáticos se encuentran en lo profundo del tórax y el abdomen; la cirugía es actualmente la única forma de examinarlos. Las imágenes PET pueden proporcionar un medio alternativo, no invasivo, para obtener información sobre la actividad de los ganglios linfáticos en humanos. Esta prueba utiliza una molécula de azúcar radioactiva llamada F18-FDG para encontrar áreas de mayor actividad celular en el cuerpo. (Las células usan azúcar como combustible, por lo que las células activas, como los linfocitos activos, usan más FDG que otros tejidos del cuerpo). Este estudio determinará si la PET puede detectar estas áreas de mayor actividad en el lupus durante la enfermedad activa.
Los pacientes con lupus activo o inactivo pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos son evaluados con un historial, un examen físico y análisis de sangre y orina de rutina. Las mujeres que estén embarazadas o amamantando no podrán participar.
Los participantes se someterán a una exploración PET. El día de la exploración tienen una breve historia clínica y un examen físico y se extrae una muestra de sangre para verificar el hemograma y buscar marcadores de activación de linfocitos. Luego, se coloca un pequeño tubo de plástico (catéter) en una vena del brazo del paciente, se inyecta la FDG a través del catéter y el paciente descansa durante una hora. Para la exploración, el paciente se acuesta en una cuna que se mueve hacia el orificio central de la cámara PET en forma de rosquilla, y se toman imágenes durante las siguientes 2 horas, con el paciente acostado en silencio, sin mover la cabeza ni los brazos. Una vez finalizada la exploración, el paciente vacía la vejiga aproximadamente cada hora durante 6 horas para excretar el azúcar radiactivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar el valor de la tomografía por emisión de positrones (PET) en la evaluación de la distribución de linfocitos activados en pacientes con LES. El lupus eritematoso sistémico (LES), a menudo definido como la enfermedad autoinmune prototípica, es un trastorno multisistémico crónico que en ocasiones pone en peligro la vida. Determinar la actividad de la enfermedad en el LES es esencial para la selección de regímenes terapéuticos apropiados y efectivos. La activación de los linfocitos es el sello distintivo del LES y se correlaciona bien con la actividad de la enfermedad. La exploración por emisión de positrones con 2-desoxi-2 [F-18] fluoro-2-D-glucosa (FDG-PET) es un método de obtención de imágenes basado en la fisiología que proporciona información no invasiva sobre la captación y el metabolismo de la glucosa en diversos tejidos. Las células que metabolizan activamente captarán preferentemente el análogo de glucosa marcado radiactivamente y, por lo tanto, demostrarán un aumento de la señal. Los linfocitos en proliferación activa captan FDG a un ritmo mayor que los linfocitos en reposo y se espera que se acumulen en ganglios linfáticos seleccionados o en el bazo que son los sitios anatómicos de activación de los linfocitos. La activación de los linfocitos se confirmará mediante el análisis FACS de los linfocitos circulantes.
Este estudio está diseñado como un estudio piloto de un solo centro con dos grupos de pacientes divididos en LES activo versus no activo y ambos grupos se someterán a exploración FDG-PET. El objetivo principal será evaluar la viabilidad de FDG-PET para evaluar la distribución de linfocitos activados en pacientes con LES activo e inactivo. El objetivo es detectar linfocitos activados en sus sitios de origen y correlacionar el patrón de distribución con la actividad clínica de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad al momento de la inscripción.
Los sujetos deben tener la capacidad de dar su consentimiento informado por escrito antes de la entrada en el protocolo.
Los sujetos deben cumplir al menos 4 criterios para LES según lo definido por el Colegio Americano de Reumatología.
Se excluirán los pacientes con una constitución corporal que no permita la exploración PET por motivos técnicos (peso superior a 299 libras o 136 kg).
Sujetos con enfermedades concurrentes que pueden alterar la activación de los linfocitos (p. -sarcoidosis, enfermedades inflamatorias crónicas, asma) no serán elegibles.
Se excluirán mujeres embarazadas y lactantes. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa.
Se excluirán los sujetos con lupus del SNC grave activo (encefalopatía, accidente cerebrovascular, mielitis transversa, depresión grave, psicosis).
Se excluirán los sujetos con antecedentes de malignidad o malignidad actual, con la excepción del carcinoma de células basales de la piel.
Se excluirán los sujetos con infección viral o bacteriana aguda dentro de las 3 semanas del estudio.
Se excluirán los sujetos con una infección activa.
Se excluirán los sujetos con hepatitis B activa, hepatitis C o infección por VIH.
Se excluirán los sujetos con adenopatías generalizadas (más de 3 regiones anatómicas).
Se excluirán los sujetos con diabetes mellitus.
Se excluirán los sujetos con una esplenectomía.
Se excluirán los sujetos con un acceso venoso deficiente.
Se excluirán los sujetos con una puntuación SLEDAI (índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico) mayor de 2 y menor de 8.
Se excluirán los sujetos con una afección médica concurrente significativa que, en opinión del investigador principal, podría afectar la capacidad del paciente para tolerar o completar el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jacobson DL, Gange SJ, Rose NR, Graham NM. Epidemiology and estimated population burden of selected autoimmune diseases in the United States. Clin Immunol Immunopathol. 1997 Sep;84(3):223-43. doi: 10.1006/clin.1997.4412.
- Datta SK. Production of pathogenic antibodies: cognate interactions between autoimmune T and B cells. Lupus. 1998;7(9):591-6. doi: 10.1191/096120398678920703.
- Demaison C, Chastagner P, Theze J, Zouali M. Somatic diversification in the heavy chain variable region genes expressed by human autoantibodies bearing a lupus-associated nephritogenic anti-DNA idiotype. Proc Natl Acad Sci U S A. 1994 Jan 18;91(2):514-8. doi: 10.1073/pnas.91.2.514.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 020114
- 02-AR-0114
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