- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00029926
Tomographie par émission de positrons (TEP) pour localiser les zones d'activité des globules blancs
Une étude pilote sur la tomographie par émission de positrons (TEP) au F-18FDG pour évaluer la distribution des lymphocytes activés dans le lupus érythémateux disséminé (LES)
Cette étude examinera si l'imagerie TEP peut révéler ce qui se passe dans les ganglions lymphatiques des patients atteints de lupus érythémateux disséminé, ou lupus, pendant les périodes de maladie active. Les patients peuvent avoir des périodes de maladie active lorsqu'ils peuvent se sentir malades avec de la fièvre, de la fatigue et des articulations douloureuses ou enflées. Leurs tests sanguins sont anormaux et leurs reins, leurs poumons ou leur cœur peuvent être affectés. À d'autres moments, la maladie est inactive et les patients se sentent bien, leur sang est normal et il n'y a aucun signe de maladie organique.
Dans le lupus, comme dans d'autres maladies auto-immunes, le système immunitaire du corps attaque ses propres tissus sains. Les lymphocytes activés (un type de cellule immunitaire) conduisent à la production d'anticorps et de signaux chimiques qui contribuent au processus de la maladie. Chez les animaux atteints de lupus, ces cellules sont activées dans les organes lymphoïdes, tels que les ganglions lymphatiques ou la rate. On ne sait pas exactement où ces cellules sont activées chez l'homme. Parce que certains ganglions lymphatiques sont situés profondément à l'intérieur de la poitrine et de l'abdomen; la chirurgie est actuellement le seul moyen de les examiner. L'imagerie TEP peut fournir un moyen alternatif, non invasif, d'obtenir des informations sur l'activité des ganglions lymphatiques chez l'homme. Ce test utilise une molécule de sucre radioactive appelée F18-FDG pour trouver les zones d'activité cellulaire accrue dans le corps. (Les cellules utilisent le sucre comme carburant, de sorte que les cellules actives, telles que les lymphocytes actifs, utilisent plus de FDG que les autres tissus corporels.) Cette étude déterminera si la TEP peut détecter ces zones d'activité accrue dans le lupus au cours de la maladie active.
Les patients atteints de lupus actif ou inactif peuvent être éligibles pour cette étude. Les candidats sont sélectionnés avec une histoire, un examen physique et des analyses de sang et d'urine de routine. Les femmes enceintes ou qui allaitent ne peuvent pas participer.
Les participants subiront une TEP. Le jour de l'analyse, ils ont un bref historique médical et un examen physique et un échantillon de sang est prélevé pour vérifier la numération globulaire et rechercher des marqueurs d'activation des lymphocytes. Ensuite, un petit tube en plastique (cathéter) est placé dans une veine du bras du patient, le FDG est injecté à travers le cathéter et le patient se repose pendant une heure. Pour le scan, le patient est allongé à plat dans un berceau qui est déplacé dans le trou central de la caméra TEP en forme de beignet, et des images sont prises au cours des 2 heures suivantes, le patient étant allongé tranquillement, sans bouger la tête ni les bras. Une fois l'analyse terminée, le patient vide sa vessie environ toutes les heures pendant 6 heures pour excréter le sucre radioactif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote vise à évaluer la valeur de la tomographie par émission de positrons (TEP) dans l'évaluation de la distribution des lymphocytes activés chez les patients atteints de LES. Le lupus érythémateux disséminé (LED), souvent défini comme la maladie auto-immune prototypique, est une maladie multisystémique chronique parfois mortelle. La détermination de l'activité de la maladie dans le LED est essentielle pour la sélection de régimes thérapeutiques appropriés et efficaces. L'activation des lymphocytes est la marque du LES et est bien corrélée à l'activité de la maladie. Le balayage par émission de positrons au 2-désoxy-2 [F-18] fluoro-2-D-glucose (FDG-PET) est une méthode d'imagerie physiologique qui fournit des informations non invasives sur l'absorption et le métabolisme du glucose dans divers tissus. Les cellules métabolisant activement capteront préférentiellement l'analogue de glucose radiomarqué et démontreront donc un signal accru. Les lymphocytes en prolifération active absorbent le FDG à un taux plus élevé que les lymphocytes au repos et devraient s'accumuler dans des ganglions lymphatiques sélectionnés ou dans la rate qui sont les sites anatomiques d'activation des lymphocytes. L'activation des lymphocytes sera confirmée par une analyse FACS des lymphocytes circulants.
Cette étude est conçue comme une étude pilote monocentrique avec deux groupes de patients divisés en SLE actif et non actif et les deux groupes subiront une scintigraphie FDG-PET. L'objectif principal sera d'évaluer la faisabilité du FDG-PET dans l'évaluation de la distribution des lymphocytes activés chez les patients atteints de LES actifs et inactifs. L'objectif est de détecter les lymphocytes activés à leurs sites d'origine et de corréler le schéma de distribution avec l'activité clinique de la maladie.
Type d'étude
Inscription
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les sujets doivent être âgés d'au moins 18 ans au moment de l'inscription.
Les sujets doivent avoir la capacité de donner un consentement éclairé écrit avant l'entrée dans le protocole.
Les sujets doivent remplir au moins 4 critères de SLE tels que définis par l'American College of Rheumatology.
Les patients dont l'habitus corporel ne permet pas la TEP pour des raisons techniques (poids supérieur à 299 livres ou 136 kg) seront exclus.
Les sujets atteints de maladies concomitantes pouvant altérer l'activation des lymphocytes (par ex. -sarcoïdose, maladies inflammatoires chroniques, asthme) ne seront pas éligibles.
Les femmes enceintes et allaitantes seront exclues. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif.
Les sujets atteints de lupus sévère actif du SNC (encéphalopathie, accident vasculaire cérébral, myélite transverse, dépression sévère, psychose) seront exclus.
Les sujets ayant des antécédents de malignité ou de malignité actuelle à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau seront exclus.
Les sujets présentant une infection virale ou bactérienne aiguë dans les 3 semaines suivant l'étude seront exclus.
Les sujets avec une infection active seront exclus.
Les sujets atteints d'hépatite B active, d'hépatite C ou d'infection par le VIH seront exclus.
Les sujets présentant une lymphadénopathie généralisée (plus de 3 régions anatomiques) seront exclus.
Les sujets atteints de diabète sucré seront exclus.
Les sujets ayant subi une splénectomie seront exclus.
Les sujets ayant un mauvais accès veineux seront exclus.
Les sujets avec un score SLEDAI (indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux disséminé) supérieur à 2 et inférieur à 8 seront exclus.
Les sujets présentant une condition médicale concomitante importante qui, de l'avis de l'investigateur principal, pourrait affecter la capacité du patient à tolérer ou à terminer l'étude seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jacobson DL, Gange SJ, Rose NR, Graham NM. Epidemiology and estimated population burden of selected autoimmune diseases in the United States. Clin Immunol Immunopathol. 1997 Sep;84(3):223-43. doi: 10.1006/clin.1997.4412.
- Datta SK. Production of pathogenic antibodies: cognate interactions between autoimmune T and B cells. Lupus. 1998;7(9):591-6. doi: 10.1191/096120398678920703.
- Demaison C, Chastagner P, Theze J, Zouali M. Somatic diversification in the heavy chain variable region genes expressed by human autoantibodies bearing a lupus-associated nephritogenic anti-DNA idiotype. Proc Natl Acad Sci U S A. 1994 Jan 18;91(2):514-8. doi: 10.1073/pnas.91.2.514.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 020114
- 02-AR-0114
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