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Positronenemissionstomographie (PET) zur Lokalisierung von Bereichen mit weißer Blutkörperchenaktivität

Eine Pilotstudie zur F-18FDG-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zur Beurteilung der Verteilung aktivierter Lymphozyten bei systemischem Lupus erythematodes (SLE)

Diese Studie wird untersuchen, ob die PET-Bildgebung zeigen kann, was in den Lymphknoten von Patienten mit systemischem Lupus erythematodes oder Lupus während aktiver Krankheitsphasen vor sich geht. Patienten können Phasen einer aktiven Erkrankung haben, in denen sie sich mit Fieber, Müdigkeit und schmerzenden oder geschwollenen Gelenken krank fühlen. Ihre Bluttests sind anormal und ihre Niere, Lunge oder ihr Herz können betroffen sein. Zu anderen Zeiten ist die Krankheit inaktiv und die Patienten fühlen sich gut, ihr Blut ist normal und es gibt keine Anzeichen einer Organerkrankung.

Bei Lupus greift das körpereigene Immunsystem, wie bei anderen Autoimmunerkrankungen, das eigene gesunde Gewebe an. Aktivierte Lymphozyten (eine Art Immunzelle) führen zur Produktion von Antikörpern und chemischen Signalen, die zum Krankheitsprozess beitragen. Bei Tieren mit Lupus werden diese Zellen in den lymphatischen Organen wie den Lymphknoten oder der Milz aktiviert. Wo genau diese Zellen beim Menschen aktiviert werden, ist nicht bekannt. Weil einige Lymphknoten tief in Brust und Bauch liegen; Eine Operation ist derzeit die einzige Möglichkeit, sie zu untersuchen. Die PET-Bildgebung kann ein alternatives, nicht-invasives Mittel darstellen, um Informationen über die Lymphknotenaktivität beim Menschen zu erhalten. Dieser Test verwendet ein radioaktives Zuckermolekül namens F18-FDG, um Bereiche mit erhöhter Zellaktivität im Körper zu finden. (Zellen verwenden Zucker als Brennstoff, aktive Zellen, wie z. B. aktive Lymphozyten, verwenden also mehr FDG als andere Körpergewebe.) Diese Studie wird bestimmen, ob die PET diese Bereiche erhöhter Aktivität bei Lupus während einer aktiven Erkrankung erkennen kann.

Patienten mit aktivem oder inaktivem Lupus können für diese Studie in Frage kommen. Die Kandidaten werden mit Anamnese, körperlicher Untersuchung und routinemäßigen Blut- und Urintests untersucht. Schwangere oder stillende Frauen dürfen nicht teilnehmen.

Die Teilnehmer werden einem PET-Scan unterzogen. Am Tag des Scans haben sie eine kurze Anamnese und körperliche Untersuchung, und es wird eine Blutprobe entnommen, um das Blutbild zu überprüfen und nach Markern für die Lymphozytenaktivierung zu suchen. Dann wird ein kleiner Kunststoffschlauch (Katheter) in eine Armvene des Patienten eingeführt, das FDG wird durch den Katheter injiziert und der Patient ruht sich eine Stunde lang aus. Für den Scan liegt der Patient flach in einer Wiege, die in das zentrale Loch der ringförmigen PET-Kamera geschoben wird, und es werden über die nächsten 2 Stunden Bilder aufgenommen, wobei der Patient ruhig liegt, ohne den Kopf oder die Arme zu bewegen. Nach Abschluss des Scans entleert der Patient die Blase etwa stündlich für 6 Stunden, um den radioaktiven Zucker auszuscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, den Wert der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei der Beurteilung der Verteilung aktivierter Lymphozyten bei SLE-Patienten zu bewerten. Systemischer Lupus erythematodes (SLE), oft als prototypische Autoimmunerkrankung bezeichnet, ist eine chronische, gelegentlich lebensbedrohliche Multisystemerkrankung. Die Bestimmung der Krankheitsaktivität bei SLE ist wesentlich für die Auswahl geeigneter und wirksamer therapeutischer Maßnahmen. Die Lymphozytenaktivierung ist das Kennzeichen von SLE und korreliert gut mit der Krankheitsaktivität. 2-Desoxy-2 [F-18] Fluor-2-D-Glucose-Positronen-Emissions-Scanning (FDG-PET) ist eine physiologisch basierte Bildgebungsmethode, die nicht-invasive Informationen über die Aufnahme und den Metabolismus von Glukose in verschiedenen Geweben liefert. Aktiv metabolisierende Zellen werden vorzugsweise das radioaktiv markierte Glucose-Analogon aufnehmen und zeigen daher ein erhöhtes Signal. Aktiv proliferierende Lymphozyten nehmen FDG mit einer höheren Rate auf als ruhende Lymphozyten, und es wird erwartet, dass sie sich in ausgewählten Lymphknoten oder der Milz ansammeln, die die anatomischen Stellen der Lymphozytenaktivierung sind. Die Lymphozytenaktivierung wird durch FACS-Analyse zirkulierender Lymphozyten bestätigt.

Diese Studie ist als Einzelzentrums-Pilotstudie mit zwei Patientengruppen konzipiert, die in aktiven vs. nicht aktiven SLE unterteilt sind, und beide Gruppen werden einem FDG-PET-Scanning unterzogen. Das Hauptziel besteht darin, die Durchführbarkeit der FDG-PET bei der Beurteilung der Verteilung aktivierter Lymphozyten bei aktiven und inaktiven SLE-Patienten zu bewerten. Ziel ist es, aktivierte Lymphozyten an ihren Zielorten zu erkennen und das Verteilungsmuster mit der klinischen Krankheitsaktivität zu korrelieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Einreise mindestens 18 Jahre alt sein.

Die Probanden müssen in der Lage sein, vor der Aufnahme in das Protokoll eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Die Probanden müssen mindestens 4 Kriterien für SLE erfüllen, wie vom American College of Rheumatology definiert.

Patienten mit einem Körperbau, der aus technischen Gründen keine PET-Untersuchung zulässt (Gewicht über 299 Pfund oder 136 kg), werden ausgeschlossen.

Patienten mit Begleiterkrankungen, die die Lymphozytenaktivierung verändern können (z. -Sarkoidose, chronisch entzündliche Erkrankungen, Asthma) sind nicht förderfähig.

Schwangere und stillende Frauen sind ausgeschlossen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Patienten mit aktivem schwerem ZNS-Lupus (Enzephalopathie, Schlaganfall, transversale Myelitis, schwere Depression, Psychose) werden ausgeschlossen.

Patienten mit einer Malignität in der Vorgeschichte oder einer aktuellen Malignität mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut werden ausgeschlossen.

Probanden mit viraler oder akuter bakterieller Infektion innerhalb von 3 Wochen nach der Studie werden ausgeschlossen.

Probanden mit einer aktiven Infektion werden ausgeschlossen.

Personen mit aktiver Hepatitis B-, Hepatitis C- oder HIV-Infektion werden ausgeschlossen.

Patienten mit generalisierter Lymphadenopathie (mehr als 3 anatomische Regionen) werden ausgeschlossen.

Personen mit Diabetes mellitus werden ausgeschlossen.

Probanden mit einer Splenektomie werden ausgeschlossen.

Probanden mit schlechtem venösem Zugang werden ausgeschlossen.

Patienten mit einem SLEDAI-Score (Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index) von mehr als 2 und weniger als 8 werden ausgeschlossen.

Probanden mit einer signifikanten Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Studie zu tolerieren oder abzuschließen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Studienabschluss

1. November 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lupus erythematodes

Klinische Studien zur 2-Desoxy-2 [F-18] Fluor-2-d-Glucose

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