- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00029926
Positronenemissionstomographie (PET) zur Lokalisierung von Bereichen mit weißer Blutkörperchenaktivität
Eine Pilotstudie zur F-18FDG-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zur Beurteilung der Verteilung aktivierter Lymphozyten bei systemischem Lupus erythematodes (SLE)
Diese Studie wird untersuchen, ob die PET-Bildgebung zeigen kann, was in den Lymphknoten von Patienten mit systemischem Lupus erythematodes oder Lupus während aktiver Krankheitsphasen vor sich geht. Patienten können Phasen einer aktiven Erkrankung haben, in denen sie sich mit Fieber, Müdigkeit und schmerzenden oder geschwollenen Gelenken krank fühlen. Ihre Bluttests sind anormal und ihre Niere, Lunge oder ihr Herz können betroffen sein. Zu anderen Zeiten ist die Krankheit inaktiv und die Patienten fühlen sich gut, ihr Blut ist normal und es gibt keine Anzeichen einer Organerkrankung.
Bei Lupus greift das körpereigene Immunsystem, wie bei anderen Autoimmunerkrankungen, das eigene gesunde Gewebe an. Aktivierte Lymphozyten (eine Art Immunzelle) führen zur Produktion von Antikörpern und chemischen Signalen, die zum Krankheitsprozess beitragen. Bei Tieren mit Lupus werden diese Zellen in den lymphatischen Organen wie den Lymphknoten oder der Milz aktiviert. Wo genau diese Zellen beim Menschen aktiviert werden, ist nicht bekannt. Weil einige Lymphknoten tief in Brust und Bauch liegen; Eine Operation ist derzeit die einzige Möglichkeit, sie zu untersuchen. Die PET-Bildgebung kann ein alternatives, nicht-invasives Mittel darstellen, um Informationen über die Lymphknotenaktivität beim Menschen zu erhalten. Dieser Test verwendet ein radioaktives Zuckermolekül namens F18-FDG, um Bereiche mit erhöhter Zellaktivität im Körper zu finden. (Zellen verwenden Zucker als Brennstoff, aktive Zellen, wie z. B. aktive Lymphozyten, verwenden also mehr FDG als andere Körpergewebe.) Diese Studie wird bestimmen, ob die PET diese Bereiche erhöhter Aktivität bei Lupus während einer aktiven Erkrankung erkennen kann.
Patienten mit aktivem oder inaktivem Lupus können für diese Studie in Frage kommen. Die Kandidaten werden mit Anamnese, körperlicher Untersuchung und routinemäßigen Blut- und Urintests untersucht. Schwangere oder stillende Frauen dürfen nicht teilnehmen.
Die Teilnehmer werden einem PET-Scan unterzogen. Am Tag des Scans haben sie eine kurze Anamnese und körperliche Untersuchung, und es wird eine Blutprobe entnommen, um das Blutbild zu überprüfen und nach Markern für die Lymphozytenaktivierung zu suchen. Dann wird ein kleiner Kunststoffschlauch (Katheter) in eine Armvene des Patienten eingeführt, das FDG wird durch den Katheter injiziert und der Patient ruht sich eine Stunde lang aus. Für den Scan liegt der Patient flach in einer Wiege, die in das zentrale Loch der ringförmigen PET-Kamera geschoben wird, und es werden über die nächsten 2 Stunden Bilder aufgenommen, wobei der Patient ruhig liegt, ohne den Kopf oder die Arme zu bewegen. Nach Abschluss des Scans entleert der Patient die Blase etwa stündlich für 6 Stunden, um den radioaktiven Zucker auszuscheiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Pilotstudie zielt darauf ab, den Wert der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei der Beurteilung der Verteilung aktivierter Lymphozyten bei SLE-Patienten zu bewerten. Systemischer Lupus erythematodes (SLE), oft als prototypische Autoimmunerkrankung bezeichnet, ist eine chronische, gelegentlich lebensbedrohliche Multisystemerkrankung. Die Bestimmung der Krankheitsaktivität bei SLE ist wesentlich für die Auswahl geeigneter und wirksamer therapeutischer Maßnahmen. Die Lymphozytenaktivierung ist das Kennzeichen von SLE und korreliert gut mit der Krankheitsaktivität. 2-Desoxy-2 [F-18] Fluor-2-D-Glucose-Positronen-Emissions-Scanning (FDG-PET) ist eine physiologisch basierte Bildgebungsmethode, die nicht-invasive Informationen über die Aufnahme und den Metabolismus von Glukose in verschiedenen Geweben liefert. Aktiv metabolisierende Zellen werden vorzugsweise das radioaktiv markierte Glucose-Analogon aufnehmen und zeigen daher ein erhöhtes Signal. Aktiv proliferierende Lymphozyten nehmen FDG mit einer höheren Rate auf als ruhende Lymphozyten, und es wird erwartet, dass sie sich in ausgewählten Lymphknoten oder der Milz ansammeln, die die anatomischen Stellen der Lymphozytenaktivierung sind. Die Lymphozytenaktivierung wird durch FACS-Analyse zirkulierender Lymphozyten bestätigt.
Diese Studie ist als Einzelzentrums-Pilotstudie mit zwei Patientengruppen konzipiert, die in aktiven vs. nicht aktiven SLE unterteilt sind, und beide Gruppen werden einem FDG-PET-Scanning unterzogen. Das Hauptziel besteht darin, die Durchführbarkeit der FDG-PET bei der Beurteilung der Verteilung aktivierter Lymphozyten bei aktiven und inaktiven SLE-Patienten zu bewerten. Ziel ist es, aktivierte Lymphozyten an ihren Zielorten zu erkennen und das Verteilungsmuster mit der klinischen Krankheitsaktivität zu korrelieren.
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Einreise mindestens 18 Jahre alt sein.
Die Probanden müssen in der Lage sein, vor der Aufnahme in das Protokoll eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Die Probanden müssen mindestens 4 Kriterien für SLE erfüllen, wie vom American College of Rheumatology definiert.
Patienten mit einem Körperbau, der aus technischen Gründen keine PET-Untersuchung zulässt (Gewicht über 299 Pfund oder 136 kg), werden ausgeschlossen.
Patienten mit Begleiterkrankungen, die die Lymphozytenaktivierung verändern können (z. -Sarkoidose, chronisch entzündliche Erkrankungen, Asthma) sind nicht förderfähig.
Schwangere und stillende Frauen sind ausgeschlossen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
Patienten mit aktivem schwerem ZNS-Lupus (Enzephalopathie, Schlaganfall, transversale Myelitis, schwere Depression, Psychose) werden ausgeschlossen.
Patienten mit einer Malignität in der Vorgeschichte oder einer aktuellen Malignität mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut werden ausgeschlossen.
Probanden mit viraler oder akuter bakterieller Infektion innerhalb von 3 Wochen nach der Studie werden ausgeschlossen.
Probanden mit einer aktiven Infektion werden ausgeschlossen.
Personen mit aktiver Hepatitis B-, Hepatitis C- oder HIV-Infektion werden ausgeschlossen.
Patienten mit generalisierter Lymphadenopathie (mehr als 3 anatomische Regionen) werden ausgeschlossen.
Personen mit Diabetes mellitus werden ausgeschlossen.
Probanden mit einer Splenektomie werden ausgeschlossen.
Probanden mit schlechtem venösem Zugang werden ausgeschlossen.
Patienten mit einem SLEDAI-Score (Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index) von mehr als 2 und weniger als 8 werden ausgeschlossen.
Probanden mit einer signifikanten Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Studie zu tolerieren oder abzuschließen, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jacobson DL, Gange SJ, Rose NR, Graham NM. Epidemiology and estimated population burden of selected autoimmune diseases in the United States. Clin Immunol Immunopathol. 1997 Sep;84(3):223-43. doi: 10.1006/clin.1997.4412.
- Datta SK. Production of pathogenic antibodies: cognate interactions between autoimmune T and B cells. Lupus. 1998;7(9):591-6. doi: 10.1191/096120398678920703.
- Demaison C, Chastagner P, Theze J, Zouali M. Somatic diversification in the heavy chain variable region genes expressed by human autoantibodies bearing a lupus-associated nephritogenic anti-DNA idiotype. Proc Natl Acad Sci U S A. 1994 Jan 18;91(2):514-8. doi: 10.1073/pnas.91.2.514.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 020114
- 02-AR-0114
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