- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00029926
Tomografia a emissione di positroni (PET) per localizzare le aree di attività dei globuli bianchi
Uno studio pilota sulla tomografia a emissione di positroni (PET) F-18FDG per valutare la distribuzione dei linfociti attivati nel lupus eritematoso sistemico (LES)
Questo studio esaminerà se l'imaging PET può rivelare ciò che sta accadendo nei linfonodi dei pazienti con lupus eritematoso sistemico, o lupus, durante i periodi di malattia attiva. I pazienti possono avere periodi di malattia attiva in cui possono sentirsi male con febbre, affaticamento e articolazioni doloranti o gonfie. I loro esami del sangue sono anormali e i loro reni, polmoni o cuore possono essere colpiti. Altre volte, la malattia è inattiva e i pazienti si sentono bene, il loro sangue è normale e non ci sono prove di malattie d'organo.
Nel lupus, come in altre malattie autoimmuni, il sistema immunitario del corpo attacca i propri tessuti sani. I linfociti attivati (un tipo di cellula immunitaria) portano alla produzione di anticorpi e segnali chimici che contribuiscono al processo patologico. Negli animali con lupus, queste cellule sono attivate negli organi linfoidi, come i linfonodi o la milza. Non si sa esattamente dove queste cellule siano attivate nell'uomo. Perché alcuni linfonodi si trovano in profondità all'interno del torace e dell'addome; la chirurgia è attualmente l'unico modo per esaminarli. L'imaging PET può fornire un mezzo alternativo, non invasivo, per ottenere informazioni sull'attività dei linfonodi nell'uomo. Questo test utilizza una molecola di zucchero radioattivo chiamata F18-FDG per trovare aree di maggiore attività cellulare nel corpo. (Le cellule usano lo zucchero come carburante, quindi le cellule attive, come i linfociti attivi, usano più FDG rispetto ad altri tessuti del corpo.) Questo studio determinerà se la PET può rilevare queste aree di maggiore attività nel lupus durante la malattia attiva.
I pazienti con lupus attivo o inattivo possono essere eleggibili per questo studio. I candidati vengono sottoposti a screening con anamnesi, esame fisico e esami del sangue e delle urine di routine. Le donne in gravidanza o in allattamento non possono partecipare.
I partecipanti saranno sottoposti a scansione PET. Il giorno della scansione hanno una breve storia medica e un esame fisico e viene prelevato un campione di sangue per controllare l'emocromo e cercare marcatori di attivazione dei linfociti. Quindi, un piccolo tubo di plastica (catetere) viene inserito in una vena del braccio del paziente, l'FDG viene iniettato attraverso il catetere e il paziente riposa per un'ora. Per la scansione, il paziente giace disteso su una culla che viene spostata nel foro centrale della telecamera PET a forma di ciambella e le immagini vengono scattate nelle successive 2 ore, con il paziente sdraiato in silenzio, senza muovere la testa o le braccia. Al termine della scansione, il paziente svuota la vescica circa ogni ora per 6 ore per espellere lo zucchero radioattivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota mira a valutare il valore della tomografia ad emissione di positroni (PET) nella valutazione della distribuzione dei linfociti attivati nei pazienti affetti da LES. Il lupus eritematoso sistemico (LES), spesso definito come la malattia autoimmune prototipo, è una malattia multisistemica cronica occasionalmente pericolosa per la vita. Determinare l'attività della malattia nel LES è essenziale per la selezione di regimi terapeutici appropriati ed efficaci. L'attivazione dei linfociti è il segno distintivo del LES e si correla bene con l'attività della malattia. La scansione a emissione di positroni di 2-deossi-2 [F-18] fluoro-2-D-glucosio (FDG-PET) è un metodo di imaging su base fisiologica che fornisce informazioni non invasive sull'assorbimento e sul metabolismo del glucosio in vari tessuti. Le cellule che metabolizzano attivamente assumeranno preferenzialmente l'analogo del glucosio marcato radioattivamente e quindi dimostreranno un segnale aumentato. I linfociti in proliferazione attiva assorbono l'FDG a una velocità maggiore rispetto ai linfociti a riposo e si prevede che si accumulino in linfonodi o milza selezionati che sono i siti anatomici dell'attivazione dei linfociti. L'attivazione linfocitaria sarà confermata dall'analisi FACS dei linfociti circolanti.
Questo studio è concepito come uno studio pilota a centro singolo con due gruppi di pazienti divisi in SLE attivo e non attivo ed entrambi i gruppi saranno sottoposti a scansione FDG-PET. L'obiettivo primario sarà quello di valutare la fattibilità di FDG-PET nel valutare la distribuzione dei linfociti attivati in pazienti affetti da LES attivo e inattivo. L'obiettivo è rilevare i linfociti attivati nei loro siti di homing e correlare il modello di distribuzione con l'attività clinica della malattia.
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I soggetti devono avere almeno 18 anni di età al momento dell'ingresso.
I soggetti devono avere la capacità di dare il consenso informato scritto prima dell'ingresso nel protocollo.
I soggetti devono soddisfare almeno 4 criteri per SLE come definito dall'American College of Rheumatology.
Saranno esclusi i pazienti con un habitus corporeo che non consente la scansione PET per motivi tecnici (peso superiore a 299 libbre o 136 kg).
Soggetti con malattie concomitanti che possono alterare l'attivazione dei linfociti (ad es. -sarcoidosi, malattie infiammatorie croniche, asma) non saranno ammissibili.
Saranno escluse le donne in gravidanza e in allattamento. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo.
Saranno esclusi i soggetti con lupus del SNC grave attivo (encefalopatia, accidente cerebrovascolare, mielite trasversa, depressione grave, psicosi).
Saranno esclusi i soggetti con una storia di tumore maligno o tumore maligno in corso ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle.
Saranno esclusi i soggetti con infezione virale o batterica acuta entro 3 settimane dallo studio.
Saranno esclusi i soggetti con un'infezione attiva.
Saranno esclusi i soggetti con infezione attiva da epatite B, epatite C o HIV.
Saranno esclusi i soggetti con linfoadenopatia generalizzata (più di 3 regioni anatomiche).
Saranno esclusi i soggetti con diabete mellito.
Saranno esclusi i soggetti con splenectomia.
Saranno esclusi i soggetti con scarso accesso venoso.
Saranno esclusi i soggetti con un punteggio SLEDAI (Systemic lupus erythematosus disease activity index) maggiore di 2 e minore di 8.
Saranno esclusi i soggetti con una significativa condizione medica concomitante che, a parere del ricercatore principale, potrebbe influire sulla capacità del paziente di tollerare o completare lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jacobson DL, Gange SJ, Rose NR, Graham NM. Epidemiology and estimated population burden of selected autoimmune diseases in the United States. Clin Immunol Immunopathol. 1997 Sep;84(3):223-43. doi: 10.1006/clin.1997.4412.
- Datta SK. Production of pathogenic antibodies: cognate interactions between autoimmune T and B cells. Lupus. 1998;7(9):591-6. doi: 10.1191/096120398678920703.
- Demaison C, Chastagner P, Theze J, Zouali M. Somatic diversification in the heavy chain variable region genes expressed by human autoantibodies bearing a lupus-associated nephritogenic anti-DNA idiotype. Proc Natl Acad Sci U S A. 1994 Jan 18;91(2):514-8. doi: 10.1073/pnas.91.2.514.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 020114
- 02-AR-0114
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