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Tomografia a emissione di positroni (PET) per localizzare le aree di attività dei globuli bianchi

Uno studio pilota sulla tomografia a emissione di positroni (PET) F-18FDG per valutare la distribuzione dei linfociti attivati ​​nel lupus eritematoso sistemico (LES)

Questo studio esaminerà se l'imaging PET può rivelare ciò che sta accadendo nei linfonodi dei pazienti con lupus eritematoso sistemico, o lupus, durante i periodi di malattia attiva. I pazienti possono avere periodi di malattia attiva in cui possono sentirsi male con febbre, affaticamento e articolazioni doloranti o gonfie. I loro esami del sangue sono anormali e i loro reni, polmoni o cuore possono essere colpiti. Altre volte, la malattia è inattiva e i pazienti si sentono bene, il loro sangue è normale e non ci sono prove di malattie d'organo.

Nel lupus, come in altre malattie autoimmuni, il sistema immunitario del corpo attacca i propri tessuti sani. I linfociti attivati ​​(un tipo di cellula immunitaria) portano alla produzione di anticorpi e segnali chimici che contribuiscono al processo patologico. Negli animali con lupus, queste cellule sono attivate negli organi linfoidi, come i linfonodi o la milza. Non si sa esattamente dove queste cellule siano attivate nell'uomo. Perché alcuni linfonodi si trovano in profondità all'interno del torace e dell'addome; la chirurgia è attualmente l'unico modo per esaminarli. L'imaging PET può fornire un mezzo alternativo, non invasivo, per ottenere informazioni sull'attività dei linfonodi nell'uomo. Questo test utilizza una molecola di zucchero radioattivo chiamata F18-FDG per trovare aree di maggiore attività cellulare nel corpo. (Le cellule usano lo zucchero come carburante, quindi le cellule attive, come i linfociti attivi, usano più FDG rispetto ad altri tessuti del corpo.) Questo studio determinerà se la PET può rilevare queste aree di maggiore attività nel lupus durante la malattia attiva.

I pazienti con lupus attivo o inattivo possono essere eleggibili per questo studio. I candidati vengono sottoposti a screening con anamnesi, esame fisico e esami del sangue e delle urine di routine. Le donne in gravidanza o in allattamento non possono partecipare.

I partecipanti saranno sottoposti a scansione PET. Il giorno della scansione hanno una breve storia medica e un esame fisico e viene prelevato un campione di sangue per controllare l'emocromo e cercare marcatori di attivazione dei linfociti. Quindi, un piccolo tubo di plastica (catetere) viene inserito in una vena del braccio del paziente, l'FDG viene iniettato attraverso il catetere e il paziente riposa per un'ora. Per la scansione, il paziente giace disteso su una culla che viene spostata nel foro centrale della telecamera PET a forma di ciambella e le immagini vengono scattate nelle successive 2 ore, con il paziente sdraiato in silenzio, senza muovere la testa o le braccia. Al termine della scansione, il paziente svuota la vescica circa ogni ora per 6 ore per espellere lo zucchero radioattivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota mira a valutare il valore della tomografia ad emissione di positroni (PET) nella valutazione della distribuzione dei linfociti attivati ​​nei pazienti affetti da LES. Il lupus eritematoso sistemico (LES), spesso definito come la malattia autoimmune prototipo, è una malattia multisistemica cronica occasionalmente pericolosa per la vita. Determinare l'attività della malattia nel LES è essenziale per la selezione di regimi terapeutici appropriati ed efficaci. L'attivazione dei linfociti è il segno distintivo del LES e si correla bene con l'attività della malattia. La scansione a emissione di positroni di 2-deossi-2 [F-18] fluoro-2-D-glucosio (FDG-PET) è un metodo di imaging su base fisiologica che fornisce informazioni non invasive sull'assorbimento e sul metabolismo del glucosio in vari tessuti. Le cellule che metabolizzano attivamente assumeranno preferenzialmente l'analogo del glucosio marcato radioattivamente e quindi dimostreranno un segnale aumentato. I linfociti in proliferazione attiva assorbono l'FDG a una velocità maggiore rispetto ai linfociti a riposo e si prevede che si accumulino in linfonodi o milza selezionati che sono i siti anatomici dell'attivazione dei linfociti. L'attivazione linfocitaria sarà confermata dall'analisi FACS dei linfociti circolanti.

Questo studio è concepito come uno studio pilota a centro singolo con due gruppi di pazienti divisi in SLE attivo e non attivo ed entrambi i gruppi saranno sottoposti a scansione FDG-PET. L'obiettivo primario sarà quello di valutare la fattibilità di FDG-PET nel valutare la distribuzione dei linfociti attivati ​​in pazienti affetti da LES attivo e inattivo. L'obiettivo è rilevare i linfociti attivati ​​nei loro siti di homing e correlare il modello di distribuzione con l'attività clinica della malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I soggetti devono avere almeno 18 anni di età al momento dell'ingresso.

I soggetti devono avere la capacità di dare il consenso informato scritto prima dell'ingresso nel protocollo.

I soggetti devono soddisfare almeno 4 criteri per SLE come definito dall'American College of Rheumatology.

Saranno esclusi i pazienti con un habitus corporeo che non consente la scansione PET per motivi tecnici (peso superiore a 299 libbre o 136 kg).

Soggetti con malattie concomitanti che possono alterare l'attivazione dei linfociti (ad es. -sarcoidosi, malattie infiammatorie croniche, asma) non saranno ammissibili.

Saranno escluse le donne in gravidanza e in allattamento. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo.

Saranno esclusi i soggetti con lupus del SNC grave attivo (encefalopatia, accidente cerebrovascolare, mielite trasversa, depressione grave, psicosi).

Saranno esclusi i soggetti con una storia di tumore maligno o tumore maligno in corso ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle.

Saranno esclusi i soggetti con infezione virale o batterica acuta entro 3 settimane dallo studio.

Saranno esclusi i soggetti con un'infezione attiva.

Saranno esclusi i soggetti con infezione attiva da epatite B, epatite C o HIV.

Saranno esclusi i soggetti con linfoadenopatia generalizzata (più di 3 regioni anatomiche).

Saranno esclusi i soggetti con diabete mellito.

Saranno esclusi i soggetti con splenectomia.

Saranno esclusi i soggetti con scarso accesso venoso.

Saranno esclusi i soggetti con un punteggio SLEDAI (Systemic lupus erythematosus disease activity index) maggiore di 2 e minore di 8.

Saranno esclusi i soggetti con una significativa condizione medica concomitante che, a parere del ricercatore principale, potrebbe influire sulla capacità del paziente di tollerare o completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento dello studio

1 novembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2002

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 novembre 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso

Prove cliniche su 2-deossi-2 [F-18] fluoro-2-d-glucosio

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